ライエルイムノファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

______________________________________________

FORM 8-K

______________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月28日

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Lyell Immunopharma, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

______________________________________________

デラウェア

001-40502

83-1300510

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

201 Haskins Way

South San Francisco, California

94080

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Not Applicable

______________________________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

TradingSymbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

LYEL

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2024年2月28日、ライエル・イミュノファーマ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit Number						Description

99.1						2024年2月28日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Lyell Immunopharma, Inc.

Date:	February 28, 2024	By:	/s/ CHARLES NEWTON
			Charles Newton
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 lyel-20240228x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ライエル・イミュノファーマ社、2023年第4四半期および通年の業績ハイライトおよび決算を発表

-主要なCAR T細胞およびTIL製品候補の初期臨床データおよびトランスレーショナルデータを2024年に報告予定

-メラノーマ治療薬LYL845の希少疾病用医薬品指定を受ける

-第2世代ROR1標的CAR T細胞製品のINDを2024年前半に提出予定

-Lyell社の新規遺伝子・エピジェネティック初期化技術が、持続的な細胞傷害機能を有する強力なT細胞製品候補を創出する能力を実証する非臨床データを複数の学会で発表。

-CAR T細胞およびTILの両製品候補について、コスト削減と規模拡大のための先進的な製造技術革新

-2023年12月31日現在、5億6270万ドルの現金、現金同等物および有価証券が、複数の臨床マイルストーンを通じて2027年に向けてパイプラインを前進させることを支える。

ライエル・イムノファーマ（Nasdaq: LYEL）は本日、固形がん患者を対象とした多様な細胞治療のパイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラム企業として、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算と事業ハイライトを発表した。

「私たちは、2つの臨床第1相試験で臨床データを取得し、固形がんにおいて持続的な細胞傷害性機能を発揮するために必要な、枯渇に抵抗し、幹細胞のような性質を維持する能力を持つT細胞を作製するためにデザインされた、新しい初期化技術の進展に注力しています。ライエル社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるリン・シーリー医学博士は、次のように述べています。「本年は、当社の主要なCAR T細胞およびTILの製品候補から得られた臨床データおよびトランスレーショナルデータを共有する予定です。このデータは、固形がん患者に対する細胞療法に有意義な進歩をもたらす当社のT細胞プレプログラミング技術の可能性を理解する最初の機会となると期待しています。「2027年までの運営資金を確保できる強固なキャッシュポジションにより、革新的な技術プラットフォームと初期段階の製品候補への投資を継続しながら、複数の臨床マイルストーンを通じてリードプログラムを推進することができます。

第4四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト

ライエル社は4つの自社製品候補を進めている。つの製品候補、LYL797とLYL845は第1相臨床開発中です。さらに2つの製品候補、LYL119と第2世代の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）製品候補が前臨床開発中であり、当社のT細胞若返り技術は研究中である。

LYL797 - c-Junを過剰発現するように遺伝的に再プログラムされ、Lyell社独自のEpi-RTM製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたROR1標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞製品候補であり、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。

-LYL797 の第 1 相臨床試験への登録が進行中である。この試験には、再発または難治性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）または非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が含まれる。

-LYL797の第1相試験で少なくとも20人の患者から得られた最初の臨床データおよびトランスレーショナルデータは2024年前半に期待される。

-規模拡大とコスト削減を目指した全体的な製造戦略の一環として、Cellares 社と CAR T 細胞製造の概念実証に関する提携を開始。ーCellares社とのーCAR T細胞製造のー概念実証のーCellares社とのーCellares社とのーCellares社はーCellares社のーCellares社のーCellares社のーCellares社とーCellares社はー

-ライエル社のROR1スクリーニングプログラムの初期結果を発表し、TNBCおよびNSCLCにおけるROR1の発現は、それぞれ53％（N=77人）および33％（N=18人）であり、文献で報告されているものと一致していることを示しました。このスクリーニングプログラムは、ライエル社の現在および将来の臨床試験を支援するためのものである。

-第38回癌免疫療法学会（SITC）年次総会でLYL797 Trial in Progressのポスターを発表。

ーLYL845はーライエル独自のー独自のー独自のーEpi-RTM製造プロトコルをー用いてー新規エピジェネティック再プログラム化TIL製剤候補化合物。

-LYL845 の第 1 相臨床試験は進行中である。この試験には、再発および/または難治性の転移性または局所進行性のメラノーマ、NSCLC、大腸癌の患者が含まれている。

-LYL845の第1相臨床試験からの初期臨床データおよびトランスレーショナルデータは2024年後半に期待されている。

-LYL845がステージIIB-IVのメラノーマ治療薬としてFDAの希少疾病用医薬品指定を受ける。

-細胞数や表現型に影響を与えることなく、TILの製造期間を3週間未満に短縮するよう設計されたEpi-R P2製造プロセスに焦点を当てた非臨床データをSITCで発表。Epi-R P2 は 2024 年に LYL845 の第 1 相試験に組み込まれる予定。

-SITCでLYL845トライアル・イン・プログレスのポスターを発表。

LYL119 - 細胞毒性を強化するためのライエルの4つのスタッキング可能で相補的なリプログラミング技術を組み込んだROR1標的CAR T細胞製品候補

-LYL119は、ライエルの4つの新規遺伝子・エピジェネティック初期化技術（c-Jun過剰発現、NR4A3ノックアウト、Epi-R製造プロトコル、Stim-RTM T細胞活性化技術）により強化されたROR1標的CAR T細胞製品です。

-LYL119の治験薬（IND）申請は2024年前半に提出される予定。

-米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）およびSITCにおいて、LYL119の前臨床開発に焦点を当てたポスターを発表。前臨床試験において、LYL119は、1つ以上の再プログラム化技術を欠く様々な対照と比較して、抗原刺激を繰り返した際に優れた細胞傷害性と持続的なサイトカイン産生を示し、マウスの異種移植腫瘍モデルにおいて、非常に低い細胞用量で強固なin vivo抗腫瘍効果と生存期間の延長を示した。

若返り - 細胞のエピジェネティックな年齢を下げながらt細胞のアイデンティティを維持するように設計された、新しい部分的再プログラミング技術

-国際幹細胞学会（ISSCR）2023年年次総会において、ライエル社のT細胞若返り技術が、T細胞幹細胞に関連するバイオマーカーの発現を増加させ、増殖能を改善した細胞を生成することを示す非臨床データを発表。

-SITCにおいて、ライエル社のリジュビネーション技術を用いて作製されたTILが幅広いTCRレパートリーを保持し、T細胞機能と抗腫瘍特性の改善を示すことを示す非臨床データを発表。

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Ellen Rose

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