Document
エスペリオン社、2023年第4四半期および通期決算を発表
- 23年度米国正味製品売上高は前年度比40％増の7,830万ドル、23年度総売上高は前年度比54％増の1億1,630万ドル-。
- 第4四半期米国正味製品売上高は前年同期比39％増の2,080万ドル、第4四半期総売上高は前年同期比72％増の3,230万ドル。
- 第4四半期の小売処方箋換算枚数は前年同期比44％増、前期比8％増、2024年上半期まで勢いが続くと予想 - 日本経済新聞
- 訴訟を解決：2024年1月に1億ドルを受領し、EMAのラベル判定待ちで追加2,500万ドルの権利を取得。
– ーFDAおよびーEMAとのーとのー最近のー最近のー最近のー心臓血管系リスクのーリスクのー一ー第一次予防およびー第二次予防およびーLDL-Cのー適応症のー拡大ーー2024年上半期のーFDAによるーPDUFA期限はー3月31日ーー
– 本日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行う。
ミシガン州アンアーバー、2024年2月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- エスペリオン（NASDAQ: ESPR）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「シェルドン・ケーニッヒ社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「当社は最近、短期、中期、長期的に持続的な成長を遂げるために、会社として大きな前進を遂げました。「その第一は、欧州の大切なパートナーであるDSEと合意に達し、未解決の訴訟を解決し、長期的にグローバル・フランチャイズを強化する戦略を実行し続けたことです。この合意は、当社のバランスシートに即座に好影響を与え、今後数年間の大幅なコスト削減を約束し、欧州における製品ライフサイクル延長のロードマップを作成するものです。私たちは、この契約が私たちの組織にもたらす短期的・長期的な価値に満足しており、DSEの継続的なパートナーシップと欧州での強力な実行に期待しています。また、日本の大塚製薬との提携を含め、その他の提携も世界的に進めており、このフランチャイズを我々が期待するブロックバスター・フランチャイズにするための軌道に乗っています。"
「私たちは、3月にFDAから、第2四半期にはEMAから、心血管系リスク軽減のラベルが発行される見込みであることを踏まえ、商業的拡大の優先順位を決め続けてきました。私たちは、このラベルが売上に重要な影響を与えると確信しています。"
「和解による資金注入に加え、最近の増資により、当社は現在、商業的発売のための資金を調達し、カバレッジと市場シェアを拡大し、前臨床パイプラインを前進させ、当社のファースト・イン・クラスの治療法を必要としている世界中の何百万人もの患者さんにお届けするために、非常に有利な立場にあります。私は、当社の組織全体と長期的ビジョンへのコミットメントを誇りに思っており、今後の進展についてご報告できることを楽しみにしています。"
2023年第4四半期および通年の主な業績と最近のハイライト
-第一三共ヨーロッパ（DSE）との係争中の訴訟を2024年1月に解決することを発表。この和解には、当面の現金支払額1億2,500万ドル、予想される数百万ドルの製造コスト削減および潜在的な収益源の追加が含まれる。この和解には、両当事者の提携契約の修正と係争中の訴訟の却下が含まれている。和解条件では、当面の現金支払いに加え、欧州およびその他の地域におけるEsperion社の製造・供給責任をDSE社に移行し、大幅なコスト削減と効率化を実現することが規定されています。和解契約はまた、両当事者の提携契約を拡大し、欧州における3剤併用療法の開発・商業化の可能性を含めるもので、これにより特許の独占権が延長され、対応する収益源が拡大する可能性があり、Esperion社には段階的ロイヤルティが支払われることになる。
-ー2024年1ー月にー1ー年1ー月にー年1ー月にー月ーにー日にーにー年ーー月ーー月ーー月ーー月ーー月ーー月ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー調達資金により、当社はNEXLETOL®（ベンペド酸）およびNEXLIZET®（ベンペド酸およびエゼチミブ）の継続的な商業化活動、パイプライン候補の研究および臨床開発、運転資金、資本支出、および一般的な企業目的に資金を充当することができる。
-NEXLETOLおよびNEXLIZETのLDL-コレステロール低下に関する適応症が2023年12月に更新され、既存の承認集団に一次性高脂血症治療が追加されたことをFDAが承認したことを発表。また、スタチン系薬剤の使用に関する耐容上限が削除され、「ネクスリセットまたはネクスレトールが心血管系の罹患率および死亡率に及ぼす影響は明らかにされていない」という従来の使用制限も削除された。なお、この添付文書改訂は、両剤の心血管リスク軽減に関する承認申請中の適応症に影響を及ぼすものではなく、2024年3月31日以前に承認される見込みである。
-CLEAR Outcomesの特定前探索的解析が2023年米国心臓協会学術集会で発表された。探索的解析では、スタチン使用にかかわらず動脈硬化リスクの主要な決定因子として、炎症マーカーhsCRPで測定される血管炎症に焦点が当てられた。探索的解析では、ベースラインのhsCRPが全参加者の上位25％に属する患者は、下位25％に属する患者と比較して、主要有害心血管イベント（MACE）を経験する可能性が43％高く、心血管死を経験する可能性は2倍、全死亡を経験する可能性は121％高かった。CLEAR Outcomesでは、ベムペド酸に無作為に割り付けられた患者では、6ヵ月後のhsCRPがプラセボと比較して21.6％減少した。この解析は、ベムペド酸と他の非スタチン系LDL低下療法との違いをさらに明確にした。
-第4四半期のロイヤルティ収入は550万ドルで、前年同期比139％増。第一三共ヨーロッパ（DSE）が2023年第4四半期にスペインで発売、チェコ共和国で承認を取得。第一三共アジア・中南米（DS ASCA）は、2023年第4四半期に香港で発売され、同地域で初めて発売された。
-日本における大塚製薬との開発プログラムは順調に進んでおり、2024年の新薬承認申請、2025年の承認・薬価収載を予定しています。
•Preparing for regulatory filings in Canada and Australia.
第4四半期および2023年度決算
総収入は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が3,230万ドル、2023年12月31日に終了した通年が1億1,630万ドルであったのに対し、2022年の比較対象期間はそれぞれ1,880万ドル、7,550万ドルで、約72％、54％の増加となった。
米国における製品純売上は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が2,080万ドル、2023年12月31日に終了した通年が7,830万ドルであったのに対し、2022年の同等期間は1,500万ドル、5,590万ドルであり、小売処方箋の44％、30％の伸びにより、それぞれ39％、40％の増加となった。
協業による収入は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が1,150万ドル、2023年12月31日に終了した通年が3,800万ドルであったのに対し、2022年の比較対象期間はそれぞれ390万ドル、1,960万ドルであり、ロイヤリティ収入の増加と海外パートナーへのタブレット出荷台数の増加により、それぞれ約195％、94％の増加となった。
研究開発費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が1,770万ドル、2023年12月31日に終了した通年が8,610万ドルであったのに対し、2022年の比較対象期間はそれぞれ3,300万ドル、1億1,890万ドルで、46％、28％の減少となりました。この減少は主にCLEAR Outcomes試験の終了に関連している。
販売費および一般管理費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が4,540万ドル、2023年12月31日に終了した通年が1億4,250万ドルであったのに対し、2022年の比較対象期間はそれぞれ2,410万ドル、1億910万ドルで、88％、31％の増加となった。この増加は、人員の増加に加え、法務費用および販売促進費用の増加に関連している。2023年12月31日に終了した3ヵ月間において、訴訟解決に関連した一時的な訴訟費用を反映し、1,310万ドルの訴訟費用が発生した。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は5,630万ドル、2023年12月31日に終了した通年の純損失は2億920万ドルであった（2022年の比較対象期間の純損失はそれぞれ5,550万ドル、2億3,370万ドル）。
2023年12月31日に終了した3ヵ月間の基本的および希薄化後の1株当たり当期純損失は0.50ドル、2023年12月31日に終了した通年の基本的および希薄化後の1株当たり当期純損失は2.03ドルであった。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるに
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
Investors:
Alexis Callahan
investorrelations@esperion.com
(406) 539-1762
Media:
Tiffany Aldrich
corporateteam@esperion.com
(616) 443-8438
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン