ビアバイオテクノロジーの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月21日

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Vir Biotechnology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-39083	81-2730369
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1800 Owens Street, Suite 900
San Francisco, California		94158
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(415) 906-4324

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

VIR

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

Item 1.01 重要な確定契約の締結

o 既に開示したとおり、Vir Biotechnology, Inc.（以下「当社」）とGlaxo Wellcome UK Limited（以下「GSK」、当社と合わせて「両社」）は、2021年5月18日、確定的提携契約（以下「DCA」）を締結しました。本契約に基づき、両社は、インフルエンザウイルスの予防・治療・予防を目的とした当社のモノクローナル抗体の研究・開発・商業化プログラム（以下、「インフルエンザプログラム」という。）

2024年2月21日、両当事者は、DCAに基づくインフルエンザ・プログラムに関する提携を終了することに相互に合意する書簡契約（以下「書簡契約」）を締結した。具体的には、本契約に基づき、(i)2024年2月21日時点で、VIR-2482XX2（VIR-2372としても知られる）およびVIR-2981を含むインフルエンザプログラムに含まれるすべてのインフルエンザ製品（以下、「既存の終了したインフルエンザ製品」）は、DCAの対象から除外される、(iii)VIR-2482に対するGSKのオプションは解除され、効力を失い、当社はVIR-2482に関してGSKに対していかなる義務も負わない、当社は、(v) 既存終糸型インフルエンザ製品またはその変異型もしくは改良型に関して、GSKに対して今後いかなる義務も負わない（主要市場（DCAに定義される）において既存終糸型インフルエンザ製品またはその変異型もしくは改良型を開発し商業化するための商業上合理的な努力を除く）、また、(vi)当社は、VIR-2482または既存の終息型インフルエンザ製品、およびその変異体または改良型を、単独で、または関連会社を通じて、あるいは第三者と共同で、いかなる場合にも制限なく、さらに開発および商業化する権利を有するものとする。

また、本書簡には、両当事者のオプトアウト権に関する条項や、技術、材料、文書、既存の製造委託に関するその他の事項など、インフルエンザ・プログラムに関する共同研究の終了を踏まえたDCAの特定の条項の明確化および終了も含まれている。

レター契約の条項を除き、DCAはその条項に従って引き続き効力を有する。

同書簡の全文は、証券取引委員会に提出される後日、同書簡の写しを添付資料として提出する予定である。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年2月22日、当社は第4四半期および2023年12月31日を期末とする年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2024年2月22日付当社プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			VIR BIOTECHNOLOGY, INC.

Date:	February 22, 2024	By:	/s/ Sung Lee
			ソン・リー取締役副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 a20240222-q4ex991earningsr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

vir biotechnology社、会社概要と報告書を発表

2023年第4四半期および通期決算

- δ型慢性肝炎患者を対象とした第2相SOLSTICE試験の先行データでは、わずか12週間の併用療法で、参加者の100％（6/6）がHDV RNAを定量下限未満に抑えることが実証された。

- 第 2 相 SOLSTICE 試験は予定より早く登録を完了し、第 2 四半期に初期データが得られる見込み。

– MARCHパートB慢性B型肝炎の先行フェーズ2データでは、トベビバートが機能的治癒の達成に重要な役割を果たす可能性が示された。

- 2023年12月31日現在の現金、現金同等物および投資は16.3億ドル。

– 電話会議は2024年2月22日午後1時30分（日本時間午後4時30分）に予定されている。

ヴィル・バイオテクノロジー・インク（Nasdaq: VIR）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。

「Vir社は、慢性肝炎デルタおよびB型肝炎プログラムにおける昨年の臨床試験の進展に加え、第2四半期および第4四半期に期待されるカタリストにより、変革の年を迎える準備が整っています。Vir社の最高経営責任者（CEO）であるマリアンヌ・デ・バッカー（M.S.、Ph.D.、MBA）は、次のように述べた。「私たちは、これらのデータ、特に第2四半期のSOLSTICE deltaの更新が、これらの致命的な疾患の解決に向けた取り組みとして、患者さんにとって非常に有望であると確信しています。「当社の財務基盤の強さは、複数の臨床プログラムに資金を供給し、大きな転換点を乗り越えることを可能にすると同時に、外部の革新的な機会に柔軟に投資することを可能にします。

Pipeline Programs

Chronic Hepatitis Delta (CHD)

-当社は、2023年11月に開催された米国肝臓病学会（AASLD）肝臓会議において、少数の参加者から得られたSOLSTICEの初期データをレイトブレーカーとして発表した。

トベビバートとエレブシランを12週間併用投与した結果、6人中5人がHDV RNAを検出できず、6人中6人が定量下限未満であった。

-SOLSTICE試験は現在進行中であり、医師および患者の関心が高いため、登録は2024年第1四半期の完了を目指し、現在予定より早く進んでいる。SOLSTICE試験のこの部分では、1つのコホートではトベビバートとエレブシランの併用療法を4週間ごとに、別のコホートではトベビバート単剤療法を2週間ごとに実施している。各コホートに登録されると予想される30人の参加者のうち、約44％が代償性肝硬変である。

-当社は、第2四半期に参加者の一部に関するデータを報告する予定である。各レジメンにつき15人の参加者の12週間治療データと、各レジメンにつき10人の参加者の24週間治療データである。2024年第4四半期には、各レジメンにつき30人の参加者の完全な24週間治療データを報告する予定である。

Chronic Hepatitis B (CHB)

-2023年11月に開催されたAASLD The Liver Meetingにおいて、MARCH Part Bの新しいデータを発表した。

ペグインターフェロン併用または非併用のエレブシラン療法にトベビバートを追加した場合、24週間投与後の奏効率が約3倍高くなることが示された（トベビバート＋エレブシラン＋ペグインターフェロンαでは15.0％、トベビバート＋エレブシランでは14.3％）。

-MARCHパートB試験は進行中で、48週間の治療終了データは2024年第4四半期に発表される予定である。

-第2相PREVAILプラットフォーム試験とそのTHRIVE/STRIVEサブプロトコールが進行中である。本プラットフォームは、2つのCHB患者集団でトベビバート、エレブシランおよび/またはペグインターフェロンアルファの併用療法を評価しており、将来的には他の患者集団も評価する可能性がある。このプラットフォーム試験の初期データは2025年前半に期待されている。

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

-HIV予防のための新規T細胞ワクチンであるVIR-1388の第1相臨床試験は現在も進行中であり、2024年後半に初期免疫原性データが得られる予定である。

この臨床試験は、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）とビル＆メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）の支援を受け、HIVワクチン臨床試験ネットワーク（HIV Vaccine Trials Network）によって実施されている。

12月、Nature Medicine誌は、VIR-1388の第1相臨床試験を「2024年の医学を形成する11の臨床試験」の1つとして評価した。

COVID-19

-本年後半、当社は、AI技術によりウイルスの逃避に対する効力、幅、抵抗性を高めた広範中和可能な次世代COVID抗体であるVIR-7229を評価する第1相試験を支援するための保健当局への申請を行う予定である。

VIR-7229の開発は、米国保健社会福祉省（Department of Health and Human Services；HHS）、戦略的準備・対応局（Administration for Strategic Preparedness and Response；ASPR）、生物医学先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority；BARDA）の連邦資金（その他取引番号：75A50122C00081）の一部または全部により支援されている。

Influenza

-第2相PENINSULA試験のデータの完全解析は、第2四半期に科学論文として発表される予定である。

-2024年2月21日、当社とGSKは、2021年5月に締結した共同研究契約（Definitive Collaboration Agreement）に基づき、インフルエンザウイルスの予防・治療・予防を目的とした当社のモノクローナル抗体の研究・開発・商業化に関する共同研究を終了し、Vir社が単独で、または他のパートナーと共同で、インフルエンザ治療薬の治験を継続する権利を保有することになりました。

-当社は、次世代インフルエンザA・B抗体および抗体薬物複合体（ADC）に関して、外部との提携機会を積極的に追求している。

Preclinical Pipeline Candidates

-Vir社は、AIエンジンであるdAIsYTM（data AI structure and antibody）を活用した独自のプラットフォームにより、次世代抗体の開発を進めており、高品質の医薬品候補をより効率的に臨床に送り出すことを可能にしています。

-当社は、今後12～24ヶ月の間に、以下を含む複数の新規INDの申請を見込んでいる：

VIR-2981は、A型およびB型インフルエンザウイルスに対するノイラミニダーゼ標的mAbである。

VIR-8190は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびヒトメタニューモウイルスに対する治験用mAbである。

VIR-1949は、VIR社のヒトサイトメガロウイルス（HCMV）ベクター・プラットフォームに基づく治験中の治療用T細胞ワクチンで、ヒトパピローマウイルスによる前がん病変の治療を目的としています。

Corporate Update

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