ヴァンダファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年2月7日

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-34186

03-0491827

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

2200 Pennsylvania Avenue NW

Suite 300E

Washington, DC 20037

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400


Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VNDA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02.						営業成績および財政状態。

2024年2月7日、ヴァンダ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴァンダ」）はプレスリリースを発表し、2023年12月31日を期末とする四半期および通年の業績と財務状況について電話会議を開催します。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

電話会議中に行われる様々な記述は、Vandaの商業製品、計画、機会に関する記述、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制のスケジュール、当該製品の商業的可能性に関する記述を含むが、これらに限定されない、証券法上の「将来の見通しに関する記述」である。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「目標する」、「可能性が高い」、「する」、「だろう」、「可能性がある」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形や類似の表現や言葉は、将来の見通しに関する記述を特定します。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想および仮定に基づいています。

実際の結果がVandaの将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインにある製品の臨床開発を完了し、規制当局の承認を取得するVandaの能力などが含まれます。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、Vandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。通話中に行われた将来の見通しに関する記述は、Vandaの事業や市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特にVandaの最新の年次報告書（Form 10-K）の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」、「経営陣による財務状況および経営成績の検討および分析」のセクションで特定されたリスクや不確実性とともに評価されるべきであり、その後のVandaの四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Current Reports on Form 8-K）、米国証券取引委員会へのその他の提出書類（www.sec.gov）で更新されています。

VandaまたはVandaを代表して行動する人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、本書に含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に限定されます。このForm 8-KのCurrent Reportに含まれる情報は、VandaがSECに提出する書類や、プレスリリースまたはその他の方法で随時行うその他の公表の文脈で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaに代わって行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう投資家に注意を促します。カンファレンスコールで伝達される情報は、コールの日付においてのみ提供されるものであり、Vandaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果に関わらず、コールの日付以降にコール中に行われた将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、また、その義務を明確に拒否します。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。


Item 9.01.						Financial Statements and Exhibits.

(d)展示品


Exhibit No.						Description

99.1						2024年2月7日付バンダ・ファーマシューティカルズ・インクのプレスリリース。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated:

February 7, 2024

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

By:

/s/ Timothy Williams

Name:

Timothy Williams

Title:

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k272024exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バンダ・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通期決算を発表

-2023年通年の売上高は1億9260万ドル

-PONVORY®の買収は2023年第4四半期に完了し、現在も移行中である。

-3 FDAのPDUFA目標実施日は2024年

-2023年末の現金および現金同等物は約3億8800万ドル

ワシントン - 2024年2月7日 - バンダ・ファーマシューティカルズ・インク（Vanda Pharmaceuticals Inc. Nasdaq: VNDA）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務・経営成績を発表しました。

「Vanda社の社長兼CEO兼取締役会会長のミハエル・H・ポリメロプロス（M.D.）は、「昨年はVanda社にとって画期的な年となりました。「同時に、不眠症、双極性障害、胃不全麻痺の3つのNDAとsNDAを申請し、臨床開発パイプラインを前進させました。今年に向けて、臨床開発パイプラインを前進させ、アンメット患者のニーズに応える革新的な製品ポートフォリオで商業的プレゼンスを強化することに全力を尽くします。"

Financial Highlights

Fourth Quarter of 2023

-HETLIOZ®、Fanapt®およびPONVORY®の製品売上高合計は、2023年第4四半期に4,530万ドルとなり、2022年第4四半期の6,450万ドルから30%減少し、2023年第3四半期の3,880万ドルから17%増加しました。

-2023年第4四半期のHETLIOZ®製品の純売上高は2,110万ドルで、2022年第4四半期の4,010万ドルと比較して47%減少し、2023年第3四半期の1,750万ドルと比較して20%増加した。2022年第4四半期に比べ減少したのは、米国でHETLIOZ®のジェネリック医薬品がアットリスクで発売された結果である。

-ファナプト®の正味製品売上高は、2023年第4四半期に2,260万ドルとなり、2022年第4四半期の2,440万ドルから7%減少し、2023年第3四半期の2,130万ドルから6%増加した。

-PONVORY®の製品正味売上高は、2023年第4四半期に160万ドルであった。これらの製品売上高は、製品取得日である2023年12月7日から2023年12月31日までの期間に発生した収益を反映している。

-2023年第4四半期の純損失は240万ドルで、これに対して2022年第4四半期の純利益は690万ドル、2023年第3四半期の純利益は0.1百万ドルであった。

-2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券（キャッシュ）は3億8,830万ドルで、2023年9月30日時点と比較してキャッシュは1億160万ドル減少した。同期間中、VandaはActelion Pharmaceuticals Ltd. (ヤンセン)からPONVORY®の買収を完了しました。(ヤンセン)から100.0百万ドルで買収を完了しました。

Full Year 2023

-HETLIOZ®、Fanapt®、PONVORY®の製品売上高合計は2023年通年で1億9,260万ドルとなり、2022年通年の2億5,440万ドルから24%減少した。

-HETLIOZ®の2023年通年の製品売上高は1億200万ドルで、2022年通年の1億5,970万ドルに比べ37%減少した。この減少は、米国でHETLIOZ®のジェネリック医薬品が発売されたことによるものです。

-ファナプト®の純売上高は2023年通年で9,090万ドルとなり、2022年通年の9,470万ドルから4%減少した。

-PONVORY®の正味製品売上高は、2023年通年で160万ドルであった。これらの正味製品売上高は、製品取得日である2023年12月7日から2023年12月31日までの期間に発生した収益を反映している。

-2022年通年の純利益630万ドルに対し、2023年通年の純利益は250万ドル。

-2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券（キャッシュ）は3億8,830万ドルで、2022年12月31日時点と比較して7,860万ドル（17％）減少した。同期間中、バンダはヤンセンからのポンボリー®の買収を1億ドルで完了した。

Key Operational Highlights

HETLIOZ® (tasimelteon)

-不眠症治療薬HETLIOZ®の追加新薬承認申請（sNDA）は米国食品医薬品局（FDA）により審査中であり、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日は2024年3月4日である。Vanda社は、2024年2月4日、FDAから、現時点では表示および市販後の要件/コミットメントについて議論することを妨げる欠陥が確認された旨の通知を受領したと発表した。この通知にはFDAから開示された不備はなく、FDAは、この通知は審査中の情報についての最終決定を反映するものではないと述べている。2024年2月6日、Vanda社はコロンビア特別区連邦地方裁判所（D.C.District Court）に、不眠症sNDAの審査におけるFDAの行為に異議を唱える訴訟を提起した。Vandaは、FDAに対し、sNDAに関する法的に義務付けられた180日間の審査期間を遵守するよう強制し、FDAが完全回答書を発行するために依拠する規制を違法かつ無効であると宣言するよう、D.C.連邦地裁に求めています。

-バンダ社はまた、時差ぼけ障害治療薬HETLIOZ®のFDA承認取得を継続中。バンダ社は2024年1月、時差ボケ治療におけるHETLIOZ®のsNDAの承認可否に関する審理を違法に遅延させたとして、FDAに対するバンダ社の申し立てについて、D.C.連邦地裁が略式判決を求めるバンダ社の申し立てを認めたと発表した。D.C.連邦地裁は、FDAに対し、バンダ社の時差ぼけsNDAを最終的に解決するか、2024年3月5日までにsNDAに関する審理を開始するよう命じた。

-2024年1月、Vanda社は、Teva Pharmaceuticals USA, Inc.（以下、Teva社）、Apotex Inc.およびApotex Corp.（以下、Apotex社）に対するVanda社のHETLIOZ®の簡略新薬承認申請（ANDA）訴訟における連邦巡回区控訴裁判所の判決を見直すため、連邦最高裁判所に再審理を申請しました。Teva社とApotex社は、Vanda社の申立てに応じる機会を放棄しており、現在、連邦最高裁判所の判断の機が熟しています。

Fanapt® (iloperidone)

-論文「双極性躁病におけるイロペリドンの有効性と安全性（Efficacy and Safety of Iloperidone in Bipolar Mania：この重要な試験結果は、成人の双極性Ⅰ型障害の治療におけるFanapt®のsNDAの一部としてFDAに提出されました。

-成人の双極性Ⅰ型障害治療薬Fanapt®のsNDAはFDAにより審査中であり、PDUFA目標実施日は2024年4月2日である。

PONVORY® (ponesimod)

-バンダ社は、2023年12月にヤンセン社からポンボリー®の米国およびカナダにおける権利を1億ドルで取得し、現在移行中です。PONVORY®は1日1回経口投与の選択的スフィンゴシン-1-リン酸受容体1モジュレーターで、成人の再発型多発性硬化症の治療薬としてFDAおよびカナダ保健省から承認されており、乾癬から潰瘍性大腸炎に至る多様な炎症性/自己免疫疾患の治療薬候補となる可能性があります。

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