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FALSE000156024100015602412024-01-082024-01-08

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
___________________________
FORM 8-K
___________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年1月8日
___________________________
G1 THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
___________________________
デラウェア 001-38096 26-3648180
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
700 パークオフィスドライブスイート200リサーチトライアングルパーク、ノースカロライナ州 27709
(主要経営陣の住所) (zip code)
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(919) 213-9835
___________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル GTHX ナスダック株式市場
登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging Growth Company o
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年12月31日現在、G1セラピューティクス社の現金、現金同等物および投資の残高は約82百万ドルである。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

本Current Report on Form 8-Kに別紙99.1として添付されているプレゼンテーション(以下「本プレゼンテーション」)は、参照することにより本書に組み込まれる。当社は本プレゼンテーションを、2024年1月8日から始まる証券アナリストや投資家などとの様々な会合で使用する予定です。

一般教示B.2の一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレゼンテーションを含め、項目7.01に含まれる、または項目7.01に組み込まれた情報は提供されたものであり、改正1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条の目的上「提出」されたものとはみなされず、同条の法的義務の対象となるものでもなく、また、当該提出書類への特定の参照により明示的に規定される場合を除き、1933年証券取引法(以下「改正証券取引法」)または取引所法に基づく登録届出書またはその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。


Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)展示品
Exhibit No. Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
G1 THERAPEUTICS, INC.
By: /s/ Monica Roberts Thomas
Monica Roberts Thomas
General Counsel
Date: January 8, 2024

EX-99.1 2 confidential-g1therapeut.htm EX-99.1 confidential-g1therapeut
1 42nd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference Developing and Delivering Next Generation Therapies that Improve the Lives of People Living with Cancer Wednesday January 10, 1:30 PM PT


 
2 This presentation contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "may," "will," "expect," "plan," "anticipate," "estimate," "intend,“ “could,” “believe,” “goal,” “projections,” “indicate,” “potential,” “opportunity,” and similar expressions (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances) are intended to identify forward- looking statements. Forward-looking statements in this presentation include, but are not limited to, those relating to expectations for the commercial success of COSELA® (trilaciclib), our ability to further develop and expand the use of COSELA in the treatment of extensive-stage small cell lung cancer, the therapeutic potential of trilaciclib in the treatment triple-negative breast cancer and with ADCs, that trilaciclib’s greatest effect is on longer term endpoints including OS, that trilaciclib may improve long-term immune surveillance for additional benefit after treatment, the expectation that achievement of the OS endpoint in the ongoing PRESERVE 2 Phase 3 clinical trial is expected to enable global regulatory submissions in 2024 and beyond, that G1’s cash runway is expected to extend into 2025, that impact from platinum based chemotherapy shortages have begun to abate, global expansion, and that achieving the OS primary endpoint in the Phase 3 TNBC trial may serve as a catalyst for global expansion plans. In addition, COSELA may not achieve the degree of market acceptance for commercial success, the potential to demonstrate trilaciclib + gem/carbo as 1L TNBC standard of care, and the impact of pandemics such as COVID-19 (coronavirus), are based on our expectations and assumptions as of the date of this presentation. Each of these forward-looking statements involves risks and uncertainties that may cause our actual results to materially differ from those expressed or implied in such statements. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties. Applicable risks and uncertainties are discussed in our filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including the "Risk Factors" sections contained therein and include, but are not limited to, our ability to successfully commercialize COSELA; the dependence on the commercial success of COSELA; our ability to complete clinical trials for, obtain approvals for, and commercialize additional indications of COSELA and any of our product candidates other than COSELA; our initial success in clinical trials may not be indicative of results obtained when these trials are completed or in later stage trials; the inherent uncertainties associated with developing new products or technologies and operating as a commercial-stage company; chemotherapy shortages and market conditions. Except as required by law, we assume no obligation to update any forward-looking statements contained herein to reflect any change in expectations, even as new information becomes available. Forward-Looking Statements G1Therapeutics® and G1Therapeutics logo and COSELA® and COSELA logo are trademarks of G1 Therapeutics, Inc. ©2024 G1 Therapeutics, Inc.


 
3 G1 Therapeutics: Opportunities for Significant Growth • Novel product that provides meaningful patient benefits via transient G1 arrest of HSPC’s and T-Cells • Established U.S. commercial infrastructure with growing revenue in initial ES-SCLC indication • Phase 3 readout provides important potential near-term global commercial opportunity (interim analysis in 1Q) • Robust OS observed in randomized Phase 2 with improvement continuing with subsequent therapies • Phase 2 with sacituzumab govitecan serves as proof-of-concept for trilaciclib in TROP2 ADC combinations • Observing robust safety and tolerability improvements with potential survival benefit • Evaluating additional late-stage studies and conducting research into next generation products • Planning to secure a partner for global expansion following a successful 1L TNBC readout • Anticipated cash runway into 2025 Unique Marketed Product in U.S. with Growing Revenue Potential to Transform 1L TNBC Treatment Opportunity to Improve Safety and Efficacy of Leading ADCs Positioned for Global Expansion and Future Growth Note: HSPC’s: Hematopoietic stem and progenitor cells, ES-SCLC: Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, TNBC: Triple negative breast cancer; ADC” antibody-drug conjugate


 
4 Agenda Unique Marketed Product in U.S. with Growing Revenue Potential to Transform 1L TNBC Treatment Opportunity to Improve Safety and Efficacy of Leading ADCs Positioned for Global Expansion and Future Growth


 
5 Trilaciclib Mechanism of Action Temporarily Blocks Progression through Cell Cycle Via Transient CDK4/6 Inhibition Key Benefits M G2 S G1 Myeloid Lineages Lymphoid Lineages HSPCs Protects Bone Marrow and Immune System from Cytotoxic Damage During Treatment Improves Long-Term Immune Surveillance for Additional Benefit After Treatment Transiently arrests HSPCs and T cells in G1 Phase Potential Benefits


 
6 Potent and selective CDK4 and CDK6 inhibition Unique Product Attributes for Robust Transient G1 Arrest IV administration Short half-life Critical Characteristics of Trilaciclib Enabling Robust Transient G1 Arrest These attributes are critical to maximize the benefits of transient CDK4/6 inhibition Precisely timed effect through rapid IV onset Robust G1 arrest through targeted activity Optimizes ability for T-cells to proliferate


 
7 1. Based on ~20k patients and $36,600 current WAC pricing for 24 vials of trilaciclib (assumed 4 cycles per patient based on standard 1L ES-SCLC chemotherapy regimens) 2. According to active prescriber data from internal ATU Tracking Studies, Q3 2023, which is further supported by Real World Evidence 3. Prescriber data from internal ATU Tracking Studies, Q3 2023 Meaningful opportunity to continue growing share in $700M+ U.S. ES-SCLC market, with high levels of satisfaction expressed by existing prescribers ~20K ES-SCLC Patients in U.S. Receive Indicated Chemotherapy $700M+ Market Opportunity1 Satisfaction with COSELA® (trilaciclib)3 91% 86% 5% 14% 4% 0% 25% 50% 75% 100% % of Oncologists % of NP/PAs Very Satisfied / Satisfied Neutral Very Dissatisfied / Dissatisfied ~10% Current Market Penetration High satisfaction among active prescribers driven by fewer hospitalizations and protection of multiple cell lineages2 Potential for Strong Growth within U.S. ES-SCLC Market


 
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29 Appendix


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