FALSE000087291200008729122023-11-132023-11-13
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
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FORM 8-K
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現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
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DELCATH SYSTEMS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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| デラウェア |
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001-16133 |
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06-1245881 |
| (設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
1633 Broadway, Suite 22C
New York, NY 10019
(最高経営責任者の住所）（郵便番号)
(212) 489-2100
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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| Title of each class |
Trading |
Name of each exchange |
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| symbol(s) |
on which registered |
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| 普通株式、額面 $.01 |
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DCTH |
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The NASDAQ Capital Market |
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登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02
営業成績および財政状態。
2023年11月13日、デルキャス・システムズ・インク (以下「デルキャス」) は、2023年9月30日に終了した四半期の事業最新情報と財務結果を発表するプレスリリース (以下「プレスリリース」) を発表しました。このプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
プレス・リリースを含む本フォーム8-k最新報告書に含まれる情報は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券法第11条および第12条（a）（2）（改正後）の適用を受けるものでもありません。本書およびプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、デルキャスが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01
Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits
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| Exhibit No. |
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Description |
| 99.1 |
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| 104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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DELCATH SYSTEMS, INC. |
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| Date: November 13, 2023 |
By: |
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/s/ Gerard Michel |
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Name: Gerard Michel |
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Title: Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
dcth-q323erex991.htm
EX-99.1 EARNINGS RELEASE
Document
デルキャス・システムズ社、2023年第3四半期の業績と最新情報を発表
ニューヨーク発 - 2023年11月13日 - 肝臓の原発性および転移性癌の治療に注力するインターベンショナル・オンコロジー企業であるデルキャス・システムズ社（Nasdaq: DCTH）（以下、「デルキャス」または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の事業ハイライトおよび決算を発表した。
Recent Business Highlights
-米国食品医薬品局（FDA）より、肝臓の50％未満に影響を及ぼす切除不能な肝転移を有する転移性ブドウ膜黒色腫（mUM）成人患者（肝外病変を有さない場合、または肝外病変が骨、リンパ節、皮下組織、肺に限局しており、切除または放射線照射が可能な場合）に対する肝指向性治療薬として、HEPZATO KIT™（メルファラン）/Hepatic Delivery Systemの承認を取得；
-先に発表した2023年3月29日の資金調達の一環として発行されたトランシェAワラントをすべて行使し、約3500万ドルを調達；
-CHEMOSAT® Hepatic Delivery System for Melphalan経皮的肝灌流療法（PHP）と選択的内照射療法（SIRT）のレトロスペクティブ比較試験において、全生存期間中央値がSIRTで301日、PHPで516日と統計学的に有意な差があったことが独立研究者により発表されました；
-ライデン大学の独立研究者が、転移性ブドウ膜黒色腫の治療におけるCHEMOSATと免疫チェックポイント阻害剤併用療法の影響を検討するCHOPIN試験において、計画された76例のうち55例をリクルートし、2024年半ばには同試験の全例登録が完了する見込みであることを発表。9月に実施された中間無益性解析の結果、独立データモニタリング委員会は、本試験を変更することなく継続することを推奨した。
-臨床治療施設7ヵ所と提携し、最初の商業患者を治療するための初期トレーニング要件を満たした。
「デルキャス社のジェラール・ミッシェル最高経営責任者（CEO）は、「当社は、1月のHEPZATO KITの発売に向けて、コマーシャルチームを結成し、潜在的な治療施設との関係を構築してきました。また、Michel氏は、"当社は、HEPZATO KITが腫瘍内科医コミュニティから歓迎されていることに勇気づけられており、2024年末までに少なくとも15の施設がHEPZATO KITで転移性ブドウ膜黒色腫患者の治療を積極的に行うことを確信しています。"と付け加えた。
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Ben Shamsian
Lytham Partners
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