ヴァンダファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-34186

03-0491827

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

2200 Pennsylvania Avenue NW

Suite 300E

Washington, DC 20037

(最高経営責任者の住所と郵便番号)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400


Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	VNDA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。¨


Item 2.02.						営業成績および財政状態。

2023年11月8日、ヴァンダ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「ヴァンダ」）はプレスリリースを発表し、2023年9月30日に終了した四半期の業績と財務状況に関する電話会議を開催します。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれます。

電話会議中に行われる様々な記述は、Vandaの商業製品、計画、機会に関する記述、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制のスケジュール、当該製品の商業的可能性に関する記述を含むが、これらに限定されない、証券法上の「将来の見通しに関する記述」である。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「目標する」、「可能性が高い」、「する」、「だろう」、「可能性がある」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形や類似の表現や言葉は、将来の見通しに関する記述を特定します。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、不確実性を伴う現在の予想および仮定に基づいています。

実際の結果がVandaの将来見通しに関する記述に反映されたものと大きく異なる可能性のある重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインにある製品の臨床開発を完了し、規制当局の承認を取得するVandaの能力などが含まれます。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、Vandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。通話中に行われた将来の見通しに関する記述は、Vandaの事業や市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特にVandaの最新の年次報告書（Form 10-K）の「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」、「リスク要因」、「経営陣による財務状況および経営成績の検討および分析」のセクションで特定されたリスクや不確実性とともに評価されるべきであり、その後のVandaの四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Current Reports on Form 8-K）、米国証券取引委員会へのその他の提出書類（www.sec.gov）で更新されています。

VandaまたはVandaを代表して行動する人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、本書に含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に限定されます。このForm 8-KのCurrent Reportに含まれる情報は、VandaがSECに提出する書類や、プレスリリースまたはその他の方法で随時行うその他の公表の文脈で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaに代わって行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう投資家に注意を促します。カンファレンスコールで伝達される情報は、コールの日付においてのみ提供されるものであり、Vandaは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果に関わらず、コールの日付以降にコール中に行われた将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、また、その義務を明確に拒否します。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。


Item 9.01.						Financial Statements and Exhibits.

(d)展示品


Exhibit No.						Description

99.1						2023年11月8日付バンダ・ファーマシューティカルズ・インクのプレスリリース。

104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Dated:

November 8, 2023

VANDA PHARMACEUTICALS INC.

By:

/s/ Timothy Williams

Name:

Timothy Williams

Title:

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k1182023exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

バンダ・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算を発表

2023年1-9月期の総収入は1億4,740万ドルであった。

-バンダ社、パイプラインの進展と規制計画に関する最新情報を発表

ワシントン - 2023年11月8日 - バンダ・ファーマシューティカルズ・インク（Vanda Pharmaceuticals Inc. Nasdaq: VNDA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の財務・経営成績を発表しました。

「当社は開発パイプラインを大幅に前進させ、現在、双極性Ⅰ型障害と不眠症の2つのsNDAについて、2024年前半のPDUFA日にFDAの決定を期待しています。Vanda社の社長兼CEO兼取締役会長であるミハエル・H・ポリメロプロス医学博士は、「我々はまた、ヘトリウスジェネリックの上市というリスクのある課題にもかかわらず、収益実績にも満足しています。「私たちは、新製品や既存製品の新たな適応症、また外部の事業開発活動によって、将来の収益源を増加させ、多様化させることを期待しています。

Financial Highlights

Third Quarter of 2023

-2023年第3四半期のHETLIOZ®およびFanapt®の製品売上高合計は3,880万ドルで、2022年第3四半期の6,530万ドルから41%減少した。

-2023年第3四半期のHETLIOZ®の製品売上高は1,750万ドルで、2022年第3四半期の4,130万ドルから58%減少した。この減少は、米国でHETLIOZ®のジェネリック医薬品が発売されたことによるものです。

-ファナプト®の純売上高は2023年第3四半期に2,130万ドルとなり、2022年第3四半期の2,400万ドルから11%減少した。

-2022年第3四半期の純利益330万ドルに対し、2023年第3四半期の純利益は0.1百万ドルであった。

-現金、現金同等物および有価証券（キャッシュ）は、2023年9月30日現在4億8990万ドルで、2023年6月30日現在と比べ0.5百万ドル増加した。

2023年上半期

HETLIOZ®とFanapt®の製品売上高合計は、2023年1-9月期は1億4,740万ドルで、2022年1-9月期の1億8,990万ドルから22%減少した。

HETLIOZ®の2023年1-9月期の製品売上高は7,910万ドルで、2022年1-9月期の1億1,960万ドルと比べ34%減少した。この減少は、米国でHETLIOZ®のジェネリック医薬品が発売されたことによるものです。

ファナプト®の純売上高は、2023年1-9月期は6,830万ドルで、2022年1-9月期の7,030万ドルから3%減少した。

-2022年9ヶ月累計の純損失0.6百万ドルに対し、2023年9ヶ月累計の純利益は4.9百万ドルであった。

-2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券（キャッシュ）は4億8,990万ドルで、2022年9月30日時点に比べ3,510万ドル（8％）増加した。

Key Operational Highlights

Fanapt® (iloperidone)

-ファナプト® の成人の双極性Ⅰ型障害に対する追加新薬承認申請（sNDA）が米国食品医薬品局（FDA）により受理され、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標措置日は2024年4月2日となった。

HETLIOZ® (tasimelteon)

-不眠症におけるHETLIOZ®のsNDAがFDAに受理され、2024年3月4日をPDUFA目標アクションデートとした。Vanda社は、時差ぼけ障害を適応症とするHETLIOZ®のFDA承認取得を継続中。

-Vanda社は、Teva Pharmaceuticals USA, Inc.、Apotex Inc.およびApotex Corp.に対するHETLIOZ®の簡略化新薬承認申請（ANDA）訴訟において、連邦最高裁判所へ再審理を求める嘆願書を提出する意向です。ロバーツ最高裁長官は、バンダ社が2024年1月12日までに提出する予定の申立書の提出期限を延長しました。

Tradipitant

-バンダ社は、胃不全麻痺患者を対象としたトラジピタントの新薬承認申請（NDA）のFDA承認を引き続き追求する。

-バンダ社は、乗り物酔いを対象としたトラジピタントの第2相試験を開始し、同試験の登録は20％を超えている。バンダは、乗り物酔いを対象としたトラジピタントの最初の第III相試験で良好な結果を発表している。Vanda社は、臨床開発プログラムが完了次第、FDAの承認を目指す予定。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべ

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

Kevin Moran

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

202-734-3400

pr@vandapharma.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム