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Cumberland Pharmaceuticals Reports
2023年第3四半期決算のお知らせ
テネシー州ナッシュビル(2023年11月7日火曜日)-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ: CPIX)は本日、FDA承認ブランドの製品ポートフォリオが2023年第3四半期に合計1,010万ドルの売上を達成し、年間では3,020万ドルの売上を達成したと発表した。
第3四半期の純損失は100万ドル、年初来の純利益は15,086ドルであった。調整後利益は第3四半期で26万146ドル、累計では420万ドル(1株当たり0.29ドル)であった。2023年中の営業キャッシュフローは510万ドルであった。
第3四半期の総資産は8,800万ドル、総負債は5,200万ドル、株主資本は3,600万ドルであった。
「カンバーランド・ファーマシューティカルズCEOのA.J.カジミは、「2023年の間、私たちのチームは長期的な事業戦略を推進し、ブランドを構築し、臨床プログラムを進展させるために真摯に取り組んできました。「カンバーランド・ファーマシューティカルズのA.J.カジミ最高経営責任者(CEO)は、次のように述べた。
カンバーランド社は本日午後4時30分(米国東部時間)より、カンファレンス・コールにて2023年度第3四半期決算報告と最新情報の発表を行う。
Recent Company developments include:
New Bank Credit Facility
2023年9月5日、カンバーランドはピナクル・バンクと期間3年の新たなリボルビング・クレジット・ローン契約を締結した。この契約は、元本総額2,500万ドルを上限とする。この契約では、当初2,000万ドルのリボルビング・クレジット枠が設定され、カンバーランドは一定の条件下で2,500万ドルまで増額することができる。金利はベンチマーク(タームSOFR)に2.75%のスプレッドを加えたもので、カンバーランドは四半期ごとに決定される資金調達比率の維持という財務制限条項の適用を受ける。
新しいビバティブ小児科研究発表
2023年10月、カンバーランド社は、2~17歳の小児を対象としたビバティブ注射剤の安全性と薬物動態を調査した初の臨床試験結果を、Antimicrobial Agents and Chemotherapy誌に発表した。Vibativは、成人の特定のグラム陽性菌による院内感染および人工呼吸器関連細菌性肺炎、ならびに複雑な皮膚および皮膚構造感染症の治療薬としてFDAに承認されている静脈内投与用抗生物質である。
本試験は、小児患者を対象とした Vibativ の評価試験として初めて報告されたものです。本試験の結果から、小児におけるビバティブの単回投与は安全であり、成人における同体重ベースの投与量と比較して、ビバティブへの曝露量が減少することが示唆された。
Federal NOPAIN Act
カンバーランド社は、非オピオイド鎮痛剤であるカルドロール注射剤が、2023年連結歳出法の一部として制定された非オピオイド国家における中毒予防法(Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act、以下「NOPAIN法」)に基づき、メディケアの特別償還の対象となることを期待している。
NOPAIN法は、メディケアに対し、病院の外来部門または外来手術センターで行われる手術中の疼痛管理に使用される非オピオイド製品に対する個別の償還を行うことを義務付けている。NOPAIN法は、身体のオピオイド受容体に作用することなく鎮痛効果を示す製品に一部適用される。
NOPAIN法に基づく非オピオイド鎮痛代替薬の償還は、2025年1月1日から2028年1月1日の間に提供される製品に適用される。2024年には、メディケア・メディケイド・サービスセンターがNOPAIN法の施行規則を発表し、別途償還される条件や金額について詳述するものと予想されている。カンバーランド社は、第3四半期に臨床情報とともにコメントレターを提出し、カルドロールを含めるべき理由と個別償還の理由を説明した。
Caldolorは、軽度から中等度の疼痛を単独で、また中等度から重度の疼痛をオピオイドの補助として管理する目的で、成人および3カ月以上の小児患者への使用がFDAにより承認されています。一連の臨床研究により、Caldolorは患者の疼痛を有意に軽減し、同時にオピオイドの必要性も有意に軽減することが実証されています。
サンクーゾ社の買収と新製造工場の承認
カンバーランド社は昨年初め、日本の協和キリン(株)の米国関連会社である協和キリン(株)から、FDA承認のがん・支持療法薬「サンクソ」の米国での権利を取得した。
Sancusoは、ある種の化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐を予防するための、最初で唯一のFDA承認処方パッチである。
2023年9月現在、サンクソのカンバーランドへの移行は完了している。2022年後半、FDAは同製品の製造元を新しい施設に移すことを承認し、その工場でのカンバーランド向け供給品の生産は現在、2023年第4四半期に行われている。
Vaprisol Supply Update
カンバーランド社は、バプリゾールの新たな製造パートナーであるネプロン・ファーマシューティカルズ社と協力し、重症患者を支援するための特殊なコニバプタン配合剤を暫定的に市場に供給する活動を続けている。両社は、製造に成功し2023年末までに発売が予定されているこの配合剤の売上を分担する。カンバーランド社は、ネフロン社がFDAのForm 483と警告書の問題に対処した後、バプリゾールブランドの製造承認を申請する予定である。
Clinical Development Programs
カンバーランド社は、選択的トロンボキサン・プロスタノイド受容体拮抗薬であるイフェトロバン製品候補を一連の臨床試験で評価してきた。これまでに1,400人近くの被験者に投与され、健康なボランティアや様々な患者集団において安全性と忍容性が確認されている。
皮膚および内臓のびまん性線維化を特徴とする衰弱性自己免疫疾患である全身性強皮症(強皮症)、および骨格筋、心筋、肺筋の機能低下をもたらす希少かつ致死的な遺伝性神経筋疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)に伴う心筋症を対象としたイフェトロバンを評価する、当社がスポンサーとなっている2つの第II相臨床プログラムでは、患者登録が順調に進んでいます。
カンバーランド社は、多施設共同無作為化プラセボ対照第Ⅱ相試験であるFIGHT DMD™試験のスポンサーを務めており、DMDに伴う心筋症の治療薬として2用量の経口イフェトロバンの安全性、薬物動態、有効性を評価しています。本試験は、DMD心筋症を専門とする米国の10施設において、早期心筋症の被験者24名と進行期心疾患の被験者24名を対象に、12ヶ月間のイフェトロバン経口投与が評価されている。
2023年5月、カンバーランド社は、進行性線維性間質性肺疾患の最も一般的な病型である特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした第II相臨床試験の治験薬申請がFDAより許可されたことを発表した。この第II相臨床試験では、IPF患者を対象に経口イフェトロバンの安全性、忍容性、有効性を検討します。最近の研究で、イフェトロバンは複数の前臨床モデルにおいて肺線維症の予防と改善効果を示すことが示されている。
カンバーランド社の今後の計画は、同社がスポンサーとなっている各試験を完了させ、その最終データを分析し、トップラインの結果を発表し、イフェトロバンの登録に向けた最善の開発方針を決定することである。イフェトロバンは、アンメット・メディカル・ニーズである希少疾病の多くの患者に利益をもたらす可能性があると同社は引き続き確信している。
FINANCIAL RESULTS:
純収入:2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純収入は1,010万ドルで、Kristalose®が390万ドル、Vibativ®が280万ドル、Sancuso®が190万ドル、Caldolor®が120万ドルであった。2023年通年の純収入は3,020万ドルで、内訳はKristaloseが1,230万ドル、Vibativが680万ドル、Sancusoが570万ドル、Caldolorが330万ドルであった。
営業費用営業費用総額は2023年第3四半期は1,200万ドル、年初来9ヵ月間は3,360万ドルであった。
純利益(損失):2023年度第3四半期の純損失は100万ドル、年初来の純利益は15,086ドルであった。
調整後の利益2023年第3四半期の調整後利益は26万146ドル(1株当たり0.02ドル)、通期では420万ドル(1株当たり0.29ドル)であった。調整後利益の計算には、製品買収に伴い受領したビバティブの商品原価0.5百万ドルの利益は含まれていない。また、サンクーゾの製品買収に伴う原価の恩恵(0.3百万ドル)も含まれていない。
貸借対照表:2023年9月30日現在、カンバーランドの総資産は8,780万ドルで、これには1,850万ドルの現金および現金同等物が含まれる。
負債合計は5,210万ドルで、これには同社のリボルビング・クレジット・ラインの残高1,290万ドルが含まれる。株主資本は3,600万ドルであった。
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About Acetadote® (acetylcysteine) Injection
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About Caldolor® (ibuprofen) Injection
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