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Exhibit 99.1
ザイ・ラボ、2023年第3四半期を発表
決算と最近の企業動向
–2023年第3四半期の製品売上高は6,920万ドル、前年同期比22％増、恒常為替レート（CER）ベースでは前年同期比27％増。
–VYVGART® (efgartigimod alfa 注射剤) は、9月に中国で上市されて以来、490万ドルの売上を達成しました。
–2023年6月30日時点の8億7,640万ドルに対し、9月30日時点では8億2,220万ドルのキャッシュポジションを有する強固なバランスシート。
–電話会議とウェブキャストを2023年11月8日午前8時（米国東部時間）に開催する。
2023年11月7日、中国・上海およびマサチューセッツ州ケンブリッジ--ザイ・ラボ・リミテッド（NASDAQ：ZLAB、HKEX：9688）は本日、2023年第3四半期の決算を発表するとともに、最近の製品ハイライトおよび企業最新情報を発表した。
「当第3四半期において、当社は重症筋無力症（gMG）患者を対象としたVYVGARTの中国での上市や、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）を対象としたエフガルチギモドのピボタル試験の良好な結果など、重要なマイルストーンを達成しました。「これらの進展は、必要としている患者さんに革新的な医薬品をお届けするという当社の揺るぎないコミットメントを裏付けるものです。国家医薬品局（NMPA）が審査中の新薬承認申請や、大きな市場ポテンシャルを持つ薬剤を評価する複数の進行中の重要な臨床試験により、当社はパイプラインを加速させ、世界中の患者さんの治療を向上させるために商業資産のポートフォリオを拡大するのに有利な立場にあります。"
「Zai Lab の社長兼最高執行責任者（COO）であるジョシュ・スマイリー（Josh Smiley）は、次のように述べ ています。「当社のコマーシャルチームは、第3四半期にマクロレベルの課題を克服し、恒常為替レートベースで前年 同期比 27%の純売上高成長を達成しました。「ZEJULA®は引き続き、中国における卵巣がんのPARP阻害剤の院内売上高でトップであり、中国におけるgMG患者さんのパラダイムを変える可能性のある治療薬であるVYVGARTの上市に弾みがついています。今後2～3年の間に、少なくとも7つの製品がさらに上市されることで、有意義な収益成長が期待され、この成長と業務効率の向上が相まって、黒字化につながるでしょう」。とスマイリー氏は締めくくった。
2023年第3四半期決算のお知らせ
-2023年度第3四半期の製品売上高は6,920万ドル（前年同期5,700万ドル）で、前年同期比22%増、CERベースでは同27%増となった。この増加は主に、販売量の増加、VYVGARTの発売、COVID-19パンデミックによるマイナス影響の減少によるものです。売上高の伸びは、中国における最近の業界全体の反腐敗取締りの取り組みによる病院および医師の診療所への影響により鈍化しました。2023年第3四半期の製品収入は、2022年同期と比較して以下の通りであった：
–ZEJULAが3,920万ドルから4,160万ドルに増加したのは、NRDLに登録されて3年目となるZEJULAが、中国における卵巣がんを対象としたPARP阻害剤の病院売上で引き続きトップとなったためである；
–オプチューンは1,070万ドルから1,160万ドルに増加したが、これは民間支払い市場におけるこの製品への患者アクセスの増加に支えられたものである；
–クインロックは570万ドルで、2023年3月のNRDL上場によって550万ドルから増加した；
–NUZYRAに550万ドル。2023年3月のNRDL上場により、150万ドルから増加した。
–2023年9月にVYVGARTが発売されるため、VYVGARTについてはゼロに対し490万ドル。
-研究開発（R&D）費は、前年同期の9,950万ドルに対し、2023年度第3四半期は5,880万ドルでした。この減少は主に、ライセンス契約および提携契約の契約一時金およびマイルストン支払額の減少に伴うライセンス料の減少によるものです。
-販売費および一般管理費は、前年同期の 6,660 万ドルに対し、2023 年第 3 四半期は 6,860 万ドルとなった。この増加は主に新製品の発売を支援するための一般販売費の増加によるもので、専門サービス費の減少により一部相殺された。
-2023年度第3四半期の純損失は6,920万ドル、普通株主に帰属する普通株式1株当たり損失は0.07ドルであった（前年同期の純損失は1億6,120万ドル、普通株式1株当たり損失は0.17ドル）。純損失の減少は主に、製品収入の増加、ライセンス料の減少、為替差損から差益への転換によるものである。
-現金および現金同等物、短期投資および使途制限付き現金の合計は、2023年6月30日時点の8億7,640万ドルに対し、2023年9月30日時点では8億2,220万ドルとなった。
最近の製品ハイライトとコーポレートアップデート
以下は、前回の決算発表以降の主な製品と企業の最新情報である：
Commercial Products
-VYVGART（エフガルチギモド、FcRn）：2023年9月、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性のgMG成人患者に対する標準治療への上乗せ療法としてVYVGARTを中国本土で発売し、当社の市販品目数は5品目に増加しました。現在、VYVGARTのNRDL（National Reimbursement Drug List）収載に向けた交渉を進めており、患者さんのアクセス向上を支援しています。
-ZEJULA（ニラパリブ、PARP）：2023年9月、プラチナ製剤感受性の中国再発卵巣がん患者を対象とした第3相NORA試験の最終全生存期間（OS）解析を実施し、中国における再発卵巣がん患者に対するZEJULAのNMPAによる承認を支持した。最終的なOSの結果は、ニラパリブ維持療法は、gBRCA遺伝子変異の有無にかかわらず、プラセボと比較してOSにおいて良好な傾向を示すことを示しています。今後開催される医学会議で詳細な結果を発表する予定です。
Oncology Pipeline
-KRAZATI®（アダグラシブ、KRASG12C）：
–ファーストラインの非小細胞肺がん（NSCLC）：2023年10月、Zai LabのパートナーであるMirati Therapeutics, Inc.（Mirati社）は、欧州腫瘍学会（ESMO）2023において、KRASG12C変異NSCLCの初回治療におけるアダグラシブとペムブロリズマブの併用療法を評価するKRYSTAL-7フェーズ2試験の最新の結果を発表した。本結果は、NSCLCの一次治療においてアダグラシブとチェックポイント阻害薬の併用が管理可能な安全性プロファイルと耐久性の初期徴候を示すものである。当社は、中国本土、香港、マカオ、台湾（総称してグレーターチャイナ）で本試験に参加している。
–セカンドライン＋NSCLC：2023年9月、Mirati社は2023年肺癌世界会議（WCLC）で、KRASG12C変異NSCLCの前治療歴のある患者を対象としたKRYSTAL-1試験のフェーズ1/1bコホートとフェーズ2コホートAのプール解析による2年間の追跡データを発表した。プール解析において、アダグラシブは持続的な有効性と管理可能な長期安全性プロファイルを示しました。当社は、大中華圏において、前治療歴のあるKRASG12C変異NSCLC患者を対象とした現在進行中の確認フェーズ3試験KRYSTAL-12に参加しています。
-レポトレクチニブ（ROS1/TRK）：
–NTRK陽性の固形癌：2023年8月、NMPA医薬品評価センター（CDE）は、TRKチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療後に進行したNTRK遺伝子融合型の進行固形がん患者に対する治療薬として、レポトレクチニブの画期的治療薬指定（BTD）を承認した。この BTD は、第 1/2 相 TRIDENT-1 試験に登録された世界および中国の患者から得られたデータによって裏付けられました。
–ROS1陽性NSCLC：2023年8月、Zai LabのパートナーであるBristol Myers Squibb社（BMS社）は、登録試験であるTRIDENT-1試験の最新結果を発表し、TKI未治療または1種類のTKIと化学療法未治療のROS1陽性局所進行または転移性NSCLC患者において、レポトレクチニブが引き続き高い奏効率と、強固な頭蓋内奏効を含む持続的奏効を示すことを明らかにしました。当社はグレーターチャイナで本試験に参加している。
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XACDURO® (Sulbactam-Durlobactam)
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ZL-1102 (IL-17 Humabody®)
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Zai Lab Limited
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