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0001806952false00018069522023-11-072023-11-07

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
______________________________________________
FORM 8-K
______________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日
______________________________________________
Lyell Immunopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
______________________________________________
デラウェア 001-40502 83-1300510
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
201 Haskins Way
South San Francisco, California 94080
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：650 695-0677
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Not Applicable
______________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル LYEL NASDAQ Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2023年11月7日、ライエル・イミュノファーマ・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付されています。
`

Item 2.02 営業成績および財務状況
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit Number Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
`

SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Lyell Immunopharma, Inc.
Date: November 7, 2023 By: /s/ CHARLES NEWTON
Charles Newton
Chief Financial Officer
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EX-99.1 2 lyel-20231107x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
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ライエル・イミュノファーマ社、2023年第3四半期の業績ハイライトおよび決算を発表
-中核となる臨床候補化合物および研究プラットフォームの価値ドライバーへの投資を優先し、特定の初期段階の研究プログラムの優先順位を下げることで、2027年まで事業資金を延長する。
-臨床段階にある2つの製品候補の初期臨床データを2024年にリリースする予定である。
-CAR T細胞製品候補の概念実証製造に関する提携をセラーレス社と締結
-SITCにおいて、TILの製造期間を短縮するための革新的技術、LYL119の新しい非臨床データ、LYL797とLYL845の新しい技術や現在進行中の臨床試験のデザインに焦点を当てた6つの演題を発表。
-2023年9月30日現在、現金、現金同等物および有価証券は5億9820万ドルであり、複数の製品候補を主要な臨床マイルストーンまで前進させる。
2023年11月7日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ--固形がん患者を対象とした多様な細胞治療パイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラム企業であるライエル・イミュノファーマ社（Nasdaq: LYEL）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。
「ライエル社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるリン・シーリー医学博士は、次のように述べています。「私たちは来年、2つの主要なフェーズ1プログラムからそれぞれ初期データを発表する予定であり、私たちの科学、製品候補、そして固形がん患者に細胞治療の意義ある進歩をもたらす能力に引き続き自信を持っています。「また、セラレス社との概念実証のためのCAR T細胞製造に関する提携や、Epi-R P2製造プロセスの進歩を通じて、細胞治療のコストと製造時間の削減に向けて重要な一歩を踏み出しました。当社は、複数の臨床マイルストーンを通じて、現在パイプラインに開示されている製品候補の可能性を完全に解明する能力を強化することに注力しており、2027年まで事業資金調達能力を拡大しました。当社は、臨床段階のプログラムと中核となる研究プラットフォームへの投資を優先するために会社を再編成し、業務を合理化しました。これにより、有能で価値あるライライトと決別することになります。当社の最高医学責任者であるティナ・アルバートソン医学博士も退社します。私たちの使命の推進に貢献してくれた多くの同僚に感謝します。"
重要なインフラが整い、企業としての焦点が成熟してきたことから、同社は最も価値を高める臨床段階の製品候補と中核研究プラットフォームへの投資を優先し、一部の初期段階の研究プログラムへの投資を縮小し、その他の費用の一部をステージゲートした。この優先順位付けに伴う約25％の人員削減は2023年第4四半期に完了する予定である。
第3四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト
ライエル社は、4つの自社開発製品候補を進めており、LYL797とLYL845の2つの製品候補は第1相臨床開発段階にある。さらに2つの製品候補、LYL119と第2世代の腫瘍浸潤リンパ球（TIL）製品候補が前臨床開発段階にある。
LYL797 - c-Junを過剰発現するように遺伝的に再プログラムされ、Lyell社独自のEpi-RTM製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたROR1標的キメラ抗原受容体（CAR）T細胞製品候補であり、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。
-LYL797 の第 1 相臨床試験への登録が進行中である。この試験には、再発または難治性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）または非小細胞肺がん（NSCLC）の患者が含まれる。
-LYL797の第1相試験で少なくとも20人の患者から得られた最初の臨床データおよびトランスレーショナルデータは2024年前半に期待される。
-規模拡大とコスト削減を目指した全体的な製造戦略の一環として、Cellares 社と CAR T 細胞製造の概念実証に関する提携を開始。この提携の下、両社は、Cellares社のCell ShuttleTM を用いたライエル社のLYL797 CAR T 細胞療法の製造に関する概念実証技術移転プロセスに合意しました。


-ライエル社のROR1スクリーニングプログラムの初期結果を発表し、TNBCおよびNSCLCにおけるROR1の発現は、それぞれ53％（N=77人）および33％（N=18人）であり、文献で報告されているものと一致していることを示しました。このスクリーニングプログラムは、ライエル社の現在および将来の臨床試験を支援するためのものである。
-2023年11月1日から5日までサンディエゴで開催された第38回癌免疫療法学会（SITC）年次総会において、-LYL797 Trial in Progressのポスターが発表された。
lyl845 - エピジェネティックに再プログラムされた新規のtil製品候補で、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。
-LYL845 の第 1 相臨床試験は進行中である。この試験には、再発および/または難治性の転移性または局所進行性のメラノーマ、NSCLC、大腸癌の患者が含まれている。
-LYL845の第1相臨床試験は2024年に予定されている。
-細胞数や表現型に影響を与えることなくTIL製造時間を短縮するよう設計されたEpi-R P2製造プロセスに関する前臨床データがSITCで発表された。Epi-R P2は2024年の第1相試験に組み込まれる予定です。
-SITCでLYL845 Trial in Progressのポスターが発表された。
LYL119 - 細胞毒性を強化するライエルの4つのスタッカブル・リプログラミング技術を組み込んだROR1標的CAR T細胞製品候補
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Ellen Rose
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