ビアバイオテクノロジーの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月02日

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Vir Biotechnology, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-39083	81-2730369
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1800 Owens Street, Suite 900
San Francisco, California		94158
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(415) 906-4324

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


o			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

o			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

o			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

o			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

VIR

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company o

o 2023年11月2日、Vir Biotechnology, Inc.（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2023年11月2日付当社プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			VIR BIOTECHNOLOGY, INC.

Date:	November 2, 2023	By:	/s/ Sung Lee
			ソン・リー取締役副社長兼最高財務責任者

EX-99.1 2 a20231102-q3ex991earningsr.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ヴァーバイオテクノロジー社が企業最新情報と2023年第3四半期決算を発表

– B型慢性肝炎およびδ型慢性肝炎の臨床第2相試験の新データをAASLDで発表 - (英語)

– 自己免疫疾患と免疫腫瘍学への戦略的焦点を拡大する会社

– ジェニファー・タウン博士、2023年11月6日付でエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・サイエンティフィック・オフィサーに就任。

– RNA送達モノクローナル抗体開発のための新たなBARDA資金を獲得した。

- 2023年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は17億ドル。

– カンファレンス・コールは2023年11月2日午後1時30分（PT）／午後4時30分（ET）に予定されている。

ヴァージン・バイオテクノロジー・インク（Nasdaq: VIR）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表しました。

「Vir社の最高経営責任者（CEO）であるマリアンヌ・デ・バッカー（M.S.、Ph.D.、MBA）は、次のように述べています。「当社は、複数の臨床ステージのプログラムを継続的に実施しており、慢性B型肝炎MARCHパートB試験および慢性δ型肝炎SOLSTICE試験のフェーズ2データをAASLDで発表できることを楽しみにしています。「新たな第1相HIV T細胞ワクチン臨床試験を開始し、次世代型COVID-19 mAbを第1相試験まで進めるための米国政府からの非希薄化資金を確保したことは、当社の継続的な勢いを反映しています。私たちは、臨床プログラムを実行し、私たちのプラットフォームとパイプラインを強化するための補完的な外部機会を評価するための十分な資金を有しています。"

Pipeline Programs

慢性B型肝炎 (CHB) & 慢性デルタ肝炎 (CHD))

-当社はこのほど、2023年11月10日から14日まで米国マサチューセッツ州ボストンで開催される米国肝臓病学会（AASLD）The Liver Meeting®において、当社のCHBおよびCHD臨床プログラムの新データを強調する8演題の発表が受理されたことを発表した。これらには、7件のポスター発表（うち1件は後期ポスター発表）と1件の後期口頭発表が含まれる。後期発表は2023年11月13日に発表されます：

CHB を対象とした VIR-3434 と VIR-2218 のペグインターフェロンアルファ併用群と非併用群の第 2 相 MARCH パート B 24 週治療終了データ。

VIR-3434とVIR-2218の単独療法および併用療法をCHD患者の慢性治療薬として評価する第2相SOLSTICE試験の初期データ。

-第2相PREVAILプラットフォーム試験とそのTHRIVE/STRIVEサブプロトコールが進行中である。本プラットフォームでは、2つのCHB患者集団においてVIR-3434、VIR-2218および/またはペグインターフェロンアルファの併用療法を評価しており、将来的には他の患者集団も評価する可能性がある。このプラットフォーム試験の初期データは2024年前半に期待されている。

Human Immunodeficiency Virus (HIV)

-ヴィルは9月、HIV感染予防のための新規T細胞ワクチンVIR-1388の臨床第1相試験を開始したと発表した。

この臨床試験は、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）の一部である国立アレルギー・感染症研究所（National Institute of Allergy and Infectious Diseases）とビル＆メリンダ・ゲイツ財団（Bill & Melinda Gates Foundation）の支援を受け、HIVワクチン臨床試験ネットワーク（HIV Vaccine Trials Network）によって実施されている。

試験の初期データは2024年後半に出る予定。

COVID-19

-当社は10月、米国保健社会福祉省の戦略的準備・対応局（Administration for Strategic Preparedness and Response）の一部であるバイオメディカル先端研究開発局（Biomedical Advanced Research and Development Authority：BARDA）から、新たに約5,000万ドルの資金を獲得したと発表した。

総資金のうち4,000万ドルはProject NextGenの一部であり、VIR-7229のフェーズ1までの開発をサポートする。また、RNAデリバリーmAbを含む代替mAbデリバリー技術の開発も支援する。当社は、2024年に第1相臨床試験を開始する予定であり、第1相臨床試験後の開発について提携先を模索している。第1相臨床試験は2025年後半に完了する予定である。

資金総額のうち1,000万ドルは、パンデミックの可能性がある第二の病原体に対する新しいmAbの発見を、代替mAbデリバリー技術のさらなる進展という観点から支援するものである。この取り組みは、BARDAの化学・生物・放射線・核医療対策部門からの支援を受けている。

-8月30日、『ネイチャー』誌は、ソトロビマブが免疫系を活性化し、SARS-CoV-2を排除する能力において、エフェクター機能が果たす役割を示すin vivo研究結果を発表した。

-ソトロビマブは現在、COVID-19の早期治療薬として緊急承認、一時承認または販売承認（商品名Xevudy®）を得ている。40カ国以上に供給されており、米国以外では現在も使用されている。

Influenza

-第2相PENINSULA試験のデータの完全解析は2024年第1四半期に予定されている。最初の事後分析の結果、以下の結論が得られた：

VIR-2482の症候性インフルエンザの症例減少効果は、症例の定義（症候性の定義）に発熱が含まれる場合、1,200mg投与で57％まで改善する。

投与後数日以内に発症したインフルエンザの確定症例を除くと、この相対的リスク低減率はさらに65％に増加する。

Preclinical Pipeline Candidates

-バイエル薬品は、高品質の医薬品候補をより効率的に提供するため、AIと機械学習を活用した独自のプラットフォームに基づく次世代mAbsの開発を進めている。当社は、今後12～24ヶ月の間に、以下を含む複数の新規INDの申請を見込んでいる：

VIR-2981は、A型およびB型インフルエンザウイルスに対するノイラミニダーゼ標的mAbである。

VIR-8190は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびヒトメタニューモウイルスに対する治験用mAbである。

VIR-1949は、VIR社のHCMVベクター・プラットフォームに基づく治験中の治療用T細胞ワクチンで、ヒト・パピローマウイルスによる前がん病変を治療するよう設計されている。

Corporate Update

-Vir社は10月、ジェニファー・タウン博士を2023年11月6日付で取締役副社長兼最高科学責任者に任命したことを発表した。タウン博士は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズからVir社に入社し、9年間、研究開発部門において免疫学研究の指導的役割を担ってきた。ヤンセン入社以前は、アムジェン社で13年間、さまざまな科学的職務を歴任した。前臨床研究からIND、早期臨床開発まで、16の新薬候補の開発を主導した。

2023年第3四半期決算のお知らせ

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