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カーディフ・オンコロジー社、2023年第3四半期の業績と最新情報を発表
- 良好な臨床データおよび前臨床試験データとFDAからのガイダンスに基づき、リードプログラムのRAS遺伝子変異転移性結腸・直腸癌（mCRC）のファーストライン治療へ前進-。
- ファイザー社との関係を拡大し、オンバンセルチブ＋標準治療（SoC）とSoCを比較する新たな第2相無作為化mCRC初回治療の臨床試験を実施する。
- オンバンセルチブ＋SoCの新たな第Ⅱ相医師主導治験を開始する計画で、mPDACの一次治療に進む-。
- オンバンセルチブ単剤療法が、難治性の広範囲小細胞肺癌患者を対象とした第 2 相試験において、単剤で有効性を示す - オンバンセルチブ単剤療法が、難治性の広範囲小細胞肺癌患者を対象とした第 2 相試験において、単剤で有効性を示す
- 2023年9月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は約8,140万ドルで、2025年までの滑走が予測されている。
- 本日午後4時30分（米国東部時間／日本時間午後1時30分）に電話会議を開催する。
カーディフ・オンコロジー・インク（Nasdaq: CRDF）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最新情報を発表しました。
「この四半期はカーディフ・オンコロジーにとって変革の四半期となりました。8月には、臨床データおよび前臨床データ、FDAからのフィードバック、ファイザーとの関係拡大が発表され、これらすべてがRAS変異型mCRCにおける我々のリードプログラムのファーストライン設定への戦略的移行を裏付けるものとなりました。カーディフ・オンコロジーの最高経営責任者（CEO）であるマーク・アーランダー博士は、次のように述べている。「私たちは、今秋、mCRCのファーストライン試験において最初の患者を投与する予定であり、来年半ばにはこの試験に関する最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。「さらに、9月には、膵臓癌と広範な病期の小細胞肺癌患者におけるオンバンセルチブの単剤活性を示すデータを発表しました。これらのデータを総合すると、PLK1の阻害は大きなアンメット・ニーズを持つ大規模な患者集団に対応できる可能性があるという私たちの信念を裏付けるものです」。
Upcoming expected milestones
-RAS遺伝子変異を有する転移性結腸・直腸癌（mCRC）のファーストライン患者を対象としたフェーズ2試験の最初の患者への投与は2023年を予定
-RAS変異型mCRCの初回治療無作為化データ発表は2024年半ばの予定
2023年9月30日に終了した四半期における会社ハイライト:
-RAS 変異型 mCRC リードプログラムのファーストライン設定への移行とファイザー社との関係拡大を発表。カーディフ・オンコロジー社は、新たなファーストライン試験であるCRDF-004を開始し、高い科学的可能性を持つバイオテクノロジー企業向けの新しいエンド・ツー・エンドのサービスであるファイザー・イグナイトが臨床実行を担当する。本第2相無作為化試験は、FOLFIRI/ベバシズマブまたはFOLFOX/ベバシズマブからなる標準治療（SoC）にオンバンセルチブを2つの異なる用量で追加投与した場合の安全性と有効性を評価し、最適用量を確認することを目的としている。患者はオンバンセルチブ＋SoCまたはSoC単独投与に無作為に割り付けられる。
-カーディフ・オンコロジー社は、CRDF-004 の結果次第で、登録目的の第 3 相無作為化試験である CRDF-005 を開始する予定です。FDAは、シームレス試験の中間時点での客観的奏効率(ORR)を早期承認のための評価項目とし、無増悪生存期間と全生存期間の推移を完全承認のための評価項目とすることに同意しています。
-オンバンセルチブとナノリポソームイリノテカン、ロイコボリン、5-FUからなるSoCの併用による転移性膵管腺癌（mPDAC）二次治療患者を対象とした進行中の第2相非盲検CRDF-001試験の臨床最新情報を発表。オンバンセルチブとSoCの併用療法は、2023年9月13日のデータカットオフ時点で、ORR19％（評価可能患者21人中4人、PR確定1人、確定検査待ち3人）、無増悪生存期間（mPFS）中央値5.0カ月を示した。同様の患者集団を対象とした過去の対照試験では、SoCによるORRは7.7％、mPFSは3.1カ月であった。
-オレゴン健康科学大学（OHSU）ナイト癌研究所で進行中の、mPDAC患者の腫瘍に対するオンバンセルチブ10日間単剤療法の影響を調べる医師主導バイオマーカー探索試験に関する臨床最新情報を提供した。現在までに2人の患者が登録されている。1人の患者では、腫瘍増殖のバイオマーカーとして確立されているKi67が86％減少し、治療効果をモニターするバイオマーカーとして臨床的に使用されているCA19-9が28％減少した。
-OHSU Knight Cancer Instituteにおいて、医師主導の新たな第2相臨床試験でmPDACの初回治療に進む計画を発表。この試験には2つのコホートがある。コホート1では、患者はオンバンセルチブとSoC（ジェムザール＋アブラキサン）の併用療法を受ける。コホート2では、オンバセルチブの奏効を予測するバイオマーカーを同定するため、患者はオンバセルチブ単剤療法を10日間受けた後、オンバセルチブ＋SoC療法を受ける。
-ピッツバーグ大学メディカルセンターで進行中の、2種類までの前治療歴を持つ再発広範SCLC患者を対象としたオンバンセルチブ単剤療法の第2相医師主導治験に関する臨床最新情報を提供。の安全性データを検討した。
施設審査委員会により、最初の6人の患者を登録することが確認された。
2023年第3四半期決算のお知らせ
流動性、キャッシュバーン、キャッシュランウェイ
2023年9月30日現在、カーディフ・オンコロジー社は現金、現金同等物および短期投資を約8140万ドル保有している。
2023年第3四半期の営業活動による現金支出は約800万ドルで、前年同期の750万ドルから約50万ドルの増加となった。
現在の予想と予測に基づき、当社は現在の現金資源が2025年までの事業資金として十分であると考えている。
Operating results
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