コーセプトセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

November 1, 2023

報告日（最も早く報告された事象の日付）

Corcept Therapeutics Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-50679	77-0487658
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

149 commonwealth drive, menlo park, ca 94025

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(650) 327-3270

登録者の電話番号（市外局番を含む

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CORT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023 年 11 月 1 日、Corcept Therapeutics Incorporated(以下「当社」)は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期の決算および企業情報に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目7.01に記載された情報ならびに別紙99.1として添付されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引法改正法第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および項目7.01に記載された情報ならびに別紙99.1として添付されたプレス・リリースに含まれる情報は、そこに特に記載されていない限り、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、そこに記載された一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibits No.			Description
99.1			コーセプト・セラピューティクス・インコーポレーテッドのプレスリリース 2023年 11月1日付
104.1			表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

CORCEPT THERAPEUTICS INCORPORATED

Date:

November 1, 2023

By:

/s/ Atabak Mokari

Name: Atabak Mokari

Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991pressrelease11-0.htm EX-99.1 Document

EXHIBIT 99.1

コルセプト・セラピューティック社、第3四半期決算を発表

AND PROVIDES CORPORATE UPDATE

カリフォルニア州メンロパーク発（2023年11月1日）-コルチゾールというホルモンの作用を調節することで、重篤な内分泌疾患、腫瘍疾患、代謝疾患、神経疾患を治療する医薬品の発見・開発に取り組む商業段階の企業、コーセプト・セラピューティクス・インコーポレイテッド（NASDAQ: CORT）は本日、2023年9月30日に終了した四半期の業績を発表した。

Financial Results

-売上高は1億2,360万ドルで、2022年第3四半期から22%増加。

-2023年の売上高ガイダンスを4億5,500万～4億7,000万ドルから4億7,000万～4億8,000万ドルに増額

-普通株式1株当たり当期純利益は0.28ドル（希薄化後）、2022年第3四半期は0.30ドル

-2023年9月30日現在の現金および投資は4億1,480万ドル

「高コルチゾール血症（クッシング症候群）のスクリーニングが一般的になるにつれ、薬物療法を受ける患者数は増加しています。高コルチゾール血症（クッシング症候群）のスクリーニングが一般的になるにつれ、薬物療法を受ける患者数は増加しています。この傾向は今後も続くと確信しています。コリズムはクッシング症候群の患者さんにとって優れた治療薬であり、まだ治療を受けていない多くの適格な患者さんがいます。2023年の売上高ガイダンスを再度引き上げ、4億7,000万ドルから4億8,000万ドルとします。

コーセプトの2023年度第3四半期の売上高は1億2,360万ドルで、前年同期は1億1,070万ドルでした。第3四半期の営業費用は9,240万ドル（2022年第3四半期は6,980万ドル）でしたが、これは臨床試験活動の増加および臨床開発・商業チームの拡大を支援するための費用によるものです。純利益は前年同期の3,460万ドルに対し、2023年第3四半期は3,140万ドルでした。

2023年9月30日現在の現金および投資は、前四半期末の3億6,330万ドルに対し4億1,480万ドルとなった。

Clinical Development

「また、重要なマイルストーンが近づいており、臨床開発プログラムの可能性に非常に期待しています。2024年には、クッシング症候群（GRACE試験、GRADIENT試験、CATALYST試験）、卵巣がん（ROSELLA試験）、ALS（DAZALS試験）のデータが報告される予定です。また、クッシング症候群を対象としたrelacorilantの新薬承認申請と、NASH患者を対象としたフェーズ2b試験MONARCHの登録完了を予定しています」とベラノフ博士は付け加えた。

Cushing’s Syndrome

-GRACE-クッシング症候群のすべての病因を有する患者を対象としたリラコリラントの第3相臨床試験-登録完了、新薬承認申請（NDA）は2024年第2四半期に提出予定

-GRADIENT：副腎腺腫によるクッシング症候群患者を対象としたリラコリラントの第3相臨床試験。

-CATALYST試験 - コントロールが困難な2型糖尿病患者における高コルチゾール血症の有病率を検討する第4相試験；高コルチゾール血症患者はKorlymの無作為化二重盲検プラセボ対照試験に参加することができる。

「Relacorilantはクッシング症候群の治療薬として非常に有望であり、私たちはこの薬剤の発売を切望しています。

「さらに、我々のCATALYST試験は、クッシング症候群に対する医師の理解を導く画期的な試験となる可能性を秘めています。CATALYST試験は、コントロールが困難な糖尿病患者における高コルチゾール血症の有病率を確立するために実施された過去最大の試験です。CATALYSTの知見により、現在診断されないことが多いクッシング症候群の多くの患者を診断し治療する医師の能力が大幅に向上することを期待している。来年初めまでにはCATALYST試験の有病期からのデータが得られると期待しています。"

Oncology

-ROSELLA -プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたリラコリラントとnab-パクリタキセルの360例のピボタルフェーズ3試験 -登録継続中、結果は2024年末までに出る見込み

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