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Exhibit 99.1
sangamo theratulics、戦略的アップデートと報告書を発表
2023年第3四半期決算のお知らせ
-神経学に特化したゲノム医療企業への戦略的転換に向けたさらなる進展を発表。
-神経疾患を治療する独自のエピジェネティック制御療法と新規AAVカプシド送達技術にリソースを集中。
-ファブリー病を対象とした第1/2相STAAR試験で合計25名の患者を投与し、有望な臨床データが続々と得られている。提携パートナーまたはフェーズ3試験資金が確保されるまで、フェーズ3計画への追加投資を延期。
-CAR-Treg細胞治療プログラムにおける共同研究パートナーまたは直接投資家を積極的に探す。提携パートナーまたは外部投資が確保されるまで新規投資を延期する。
-ブリスベン本社閉鎖、事業再編、米国従業員約40％削減計画を発表。
-リストラ、人員削減、その他の潜在的なコスト削減により、年間営業費用を約50％削減できる見込み。
-電話会議とウェブキャストは11月2日（木）午前8時30分（米国東部時間）に予定。
カリフォルニア州ブリスベン発、2023年11月1日 - ゲノム医薬品のサンガモ・セラピューティクス社（Nasdaq: SGMO）は本日、戦略的変革の進展とそれに伴う事業再編・人員削減を含む最近の事業ハイライトを発表し、2023年第3四半期決算を報告しました。
「2020年、私たちはリフレッシュした企業戦略を発表しました。この戦略は、私たちが独自に開発したゲノム編集・送達技術の可能性を最大限に引き出し、その技術を応用してファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスのいずれかになれると信じる分野に焦点を当てることを目的としています。サンガモ社の最高経営責任者（CEO）であるサンディ・マクレーは、次のように述べています。「サンガモ社のパイプラインを合理化するプロセスは、今日の厳しい経済環境の中で加速しており、ファブリー遺伝子治療とCAR-Treg細胞治療の両プログラムにおいて、さらなる投資を延期し、共同研究パートナーを探すか、直接投資を行うか、難しい決断を迫られています。「現在サンガモの一部として反映されていない臨床プログラムの価値を解き放つ努力をしながら、これらの重要な資産を患者に向けて前進させる手段を持つ関係者の手に渡せるよう、全力を尽くすつもりです。同時に、神経疾患に対する有望なエピジェネティック制御プログラムを引き続き推進し、カプシド送達能力におけるブレークスルーを近いうちに共有したいと考えています。財務基盤を強化するため、追加資本を調達する方法を模索し続けています。"
本日発表した組織再編は、サンガモの組織を簡素化し、神経疾患を治療するエピジェネティック制御療法と新規AAVカプシド送達技術に集中するためのさらなるステップです。サンガモ社は、ファブリー病とCAR-Tregプログラムへの新規投資を現在のコミットメント以上に延期し、共同研究パートナーや直接投資家を積極的に探しています。さらにサンガモ社は、資金を節約するために2024年初めにカリフォルニア州ブリスベンの施設を閉鎖し、2024年1月1日付けで本社をカリフォルニア州リッチモンドの施設に移行する予定です。このリストラの結果、サンガモは米国の従業員を約40％、約162人削減します。
この再編に伴い、エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高執行責任者のD・マーク・マクラングと、シニア・バイス・プレジデント兼最高科学責任者のジェイソン・フォンテが2024年1月2日をもって退社する。組織のスリム化と集中化を図るため、両氏の役割を廃止します。退社までの間、マークは引き続き当社のファブリーおよびCAR-Tregプログラムにおけるパートナーおよび投資家探しを指揮します。現在ニューロサイエンス担当副社長を務めるエイミー・プーラーと、現在ゲノム工学設計・技術担当副社長を務めるグレゴリー・デイビスは、2023年11月17日付でそれぞれ研究部長と技術部長に任命されました。
このリストラと人員削減は、その他の潜在的なコスト削減と組み合わせることで、2023年の非GAAPベースの年間営業費用を約2億4,000万～2億6,000万ドルから、2024年には約1億1,500万～1億3,500万ドルへと約50％削減すると見込んでいます。サンガモは、2023年第4四半期に約800万ドルから1,000万ドルの一時的なリストラ費用を見込んでいます。サンガモは、2023年9月30日時点の現金、現金同等物、有価証券と、リストラや人員削減、その他の潜在的なコスト削減によって見込まれるコスト削減を合わせれば、2024年第3四半期までの計画的な事業運営に十分な資金が確保できると考えています。
マクレー博士はこう続けた：「私は、サンガモの使命と私たちが目指す患者さんに献身してくれた全従業員に感謝しています。さらに、マークがサンガモにもたらした英知、率直さ、リーダーシップに個人的に感謝したいと思います。彼は信頼できる同僚であり、とても寂しく思います。また、ジェイソンの献身、情熱、リーダーシップにも感謝したいと思います。彼は私たちが常に感謝するような強い科学的遺産を残してくれました。
Recent Business Highlights
Program Highlights
神経エピジェネティック制御プログラム-Nav1.7のIND可能化活動を推進；プリオン2023で最新の前臨床データを発表；欧州遺伝子・細胞治療学会（ESGCT）でジンクフィンガー活性化因子に関する前臨床データを発表；革新的な可能性を秘めた新しいAAVデリバリーカプシドの同定で大きな進展。
-慢性神経障害性疼痛を治療するNav1.7プログラムのIND可能化活動を進行。2024年にIND申請予定。
-2023年10月に開催されたプリオン2023会議において、プリオン病プログラムのデータを発表。動物モデルにおいて、サンガモ社のジンクフィンガー抑制剤が脳におけるプリオンタンパク質の発現を有意に減少させ、寿命を延ばし、有毒なプリオン凝集体の形成を制限することを示した。
-2023年10月、ESGCTにおいて口頭発表を行い、当社のジンクフィンガー活性化剤が、in vitroおよびin vivoにおいてSCN2Aの正常な遺伝子発現およびタンパク質発現を回復させ、自閉症スペクトラム障害や知的障害などの神経発達障害に対処できる可能性があることを示した。
-フェラン-マクダーミド症候群の治療法として、ジンクフィンガー転写活性化因子によるShank3遺伝子の活性化に関するデータをESGCTで発表。
-髄腔内投与および静脈内投与による中枢神経系への送達を強化するため、AAVカプシドの同定と選択を引き続き進める。2024年初頭に当社のカプシド開発努力から得られた霊長類以外のデータを共有する予定。
ファブリー病-フェーズ1/2 STAAR試験で合計25名の患者を投与。現在までに投与された全患者は、最長で3年間にわたりα-Gal A値の持続的な上昇を示し続け、米国FDAより再生医療先進治療（RMAT）の指定を受ける。安全性と有効性の予備的評価を提供すると考えられるフェーズ1/2試験に十分な患者を登録し、フェーズ3の計画投資を延期し、パートナーや投資を積極的に求める。
-ファブリー病治療用の当社完全所有の遺伝子治療製品であるイサラアルガジェン・シバパルボベックを評価する第1/2相STAAR試験の用量拡大フェーズにおいて3名の患者を追加投与し、現在までに合計25名の患者を投与（うち14名は計画された第3相用量である5x1013 vg/kg）。
-現在までに投与されたすべての患者において、α-Gal A値の持続的な上昇が認められ、12人の患者が少なくとも1年間の追跡を達成し、最も長く投与された患者は3年間の追跡を達成した。
-酵素補充療法（ERT）から離脱した11人の患者は全員、最長で24ヵ月間ERTから離脱している。
-治療を受けている患者は、QOLの改善を報告し続けており、なかにはERTで経験していた効果以上のものもある。
-イサラアルガジェン・シバパルボベックが米国FDAよりRMAT指定を受ける。RMATは、重篤な疾患患者におけるアンメットニーズに対応することを目的とした新規治療薬の審査を迅速化することを目的としている。米国FDAはこれまでにもイサラアルガジェン・シバパルボベックに希少疾病用医薬品とファスト・トラックの両方の指定を与えている。
-第1/2相STAAR試験において、有効性と安全性の予備的評価が可能と思われる十分な症例の登録に成功した後、さらなるスクリーニングと登録の中止。
-2024年前半に残りの登録患者への投与を完了する予定。
-2024年初頭に開催される医学会議で、第1/2相の最新臨床データを発表する予定。
-共同研究パートナーシップまたは臨床第3相試験資金が確保されるまで、臨床第3相計画への追加投資を延期する。
CAR-Tregs：欧州規制当局より第1/2相STEADFAST試験の加速投与プロトコルの承認を取得、第2投与コホートで最初の患者を投与、第3および新たな第4投与レベルの製品候補の製造に成功、ESGCTで最新の前臨床データを発表、CAR-Tregsに関する提携パートナーまたは直接投資を模索中。
-TX200を評価する第1/2相STEADFAST試験の第2コホートで最初の患者を投与。TX200は、生体腎ドナーからHLA-A2不一致の腎臓を提供された患者を治療する、当社の完全所有の自己CAR-Treg細胞療法である。
-現在までに投与された4人の患者すべてにおいて、本薬候補の忍容性は概ね良好である。
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