アーデリックスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年10月31日

ARDELYX, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36485	26-1303944
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification Number)

400 5th ave., suite 210, waltham, massachusetts 02451

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(510) 745-1700

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.0001ドル

ARDX

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

o 2023 年 10 月 31 日、Ardelyx, Inc.は 2023 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K の別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本項目2.02に基づき提出された情報は、1934年証券取引法（改正後）に基づき「提出」されたものとはみなされず、1933年証券法（改正後）または1934年証券取引法（改正後）に基づき将来提出されるいかなる書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


ExhibitNo.						Description
99.1						Ardelyx, Inc.のプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: October 31, 2023	ARDELYX, INC.

	By:	/s/ Justin Renz
		Justin Renz
		最高財務責任者（cfo）およびオペレーションズ・オフィサー

EX-99.1 2 ardx-20230930xexhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Ardelyx 社、2023 年第 3 四半期決算および 2023 年米国 IBSRELA® 純売上高ガイダンスを更新

IBSRELAの上市は引き続き成功し、第3四半期の売上高は2,230万ドル。

2023年10月17日のFDA承認後、XPHOZAH®の発売を開始

第3四半期末の現金、現金同等物および短期投資は1億6,510万ドル

電話会議は米国東部時間午前8時に予定

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年10月31日 - 重要なアンメット・メディカル・ニーズを満たす革新的なファースト・イン・クラスの医薬品を発見、開発、商業化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるアーデリックス・インク（Nasdaq: ARDX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、ビジネスの最新情報を提供しました。

「アーデリクスは、IBSRELAの継続的な好調とXPHOZAHの承認・上市により、あらゆる面で明確な集中力をもって効果的に前進しています。「第3四半期は、IBSRELAの処方が前四半期比で一貫して増加し、売上高が22%増加しました。新規およびリピートライターの増加、既存ライターからの新規およびリフィル処方の増加が引き続き見られ、安定した有意義な軌道を描いています。IBSRELAの米国通年売上高ガイダンスを引き上げましたが、これは本製品が患者さんに提供する重要なベネフィットを反映したものです。さらに10月17日には、長らく待ち望んでいたXPHOZAHのFDA承認を取得しました。当社のチームは現地に入り、発売を進めています。11月上旬には製品をチャネルに投入する予定です。

IBSRELA®（テナパノール）の成長が続き、2023年第3四半期の米国での売上高は2,230万ドル

アーデリクスの最初の商業化製品であるIBSRELAの売上高は、持続的な成長パターンを継続した。IBSRELAの需要増に牽引され、第3四半期の純売上高は2,230万ドルで、2023年第2四半期と比較して前四半期比22%増となった。

XPHOZAH®（テナパノール）が2023年10月17日にFDAの承認を取得

2023年10月17日、アーデリクスは、米国食品医薬品局（FDA）より、透析を受けている成人の慢性腎臓病（CKD）患者において、リン酸塩結合剤の効果が不十分な患者、またはリン酸塩結合剤のどの用量にも耐えられない患者に対する上乗せ療法として、血清リンを低下させるXPHOZAHが承認されたと発表した。承認後、同社は商業的発売活動および最終的な供給・流通活動を開始した。現在、XPHOZAHの発売は11月初旬を予定している。

Other Corporate Developments

-10月17日、同社はSLR Capital Partners（SLR）が管理する投資関連会社との2022年2月のローン契約を修正したと発表した。この修正には、5,000万ドルの追加コミットメント・デット・ファイナンスへのアクセスが含まれており、アーデリクスが選択し、SLRのクレジット承認が得られれば、さらに5,000万ドルの追加増額が可能である。アーデリクスは10月に2,250万ドルの第2トランシェの引き当てを決定したため、既存のトランシェと新たなトランシェの利子免除期間は2026年12月31日まで延長された。

•In September, the company announced that its collaboration partner in Japan, Kyowa Kirin Co., Ltd.(当社は9月、日本における提携先である協和キリン株式会社（東証：4151、以下「協和キリン」）より、透析期 CKD 患者（成人）を対象とした高リン血症改善剤「テナパノール」の新薬承認申請が厚生労働省より受理されたことを発表しました。この承認に伴い、アーデリクスは10月、協和キリンからマイルストンおよびアーデリクスと協和キリンとの間のライセンス契約の2022年修正条項に基づく支払いとして合計3,000万ドル、またヘルスケア・ロイヤリティ・パートナーズとの契約条項に基づく支払いとして500万ドルを受領した。

-10月下旬、アーデリクスの中国におけるパートナーである上海佛山医薬工業開発有限公司が、中国におけるアーデリクスの販売代理店である上海佛山医薬工業開発有限公司を買収した。Ltd.(Ltd.（以下、佛山製薬）は、成人の過敏性腸症候群（IBS-C）治療薬IBSRELAの販売承認申請を香港保健省から受理した。また、XPHOZAHの米国FDA承認に伴い、佛山製薬から30ドルのマイルストンを獲得し、第4四半期に受領する予定である。

-アーデリクス社は、IBSRELA の IBS-C を対象とした T3MPO-3 長期非盲検安全性試験の結果を Journal of Neurogastroenterology and Motility (JNM) 誌に発表した。論文タイトルは「Long-term safety of tenapanor in patients with irritable bowel syndrome with constipation in the T3MPO-3 study（便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるテナパノールの長期安全性試験）」で、オンライン版はこちらからご覧いただけます。

-アーデリクスは、10月4日から7日までカリフォルニア州サンディエゴで開催された2023年北米小児消化器・肝臓・栄養学会年次総会において、IBSRELAの臨床的な肯定的な見解を示す2つのポスターを発表した。

-同社は、10月20日から25日までカナダのバンクーバーで開催された2023年米国消化器病学会年次学術集会（ACG2023）において大きな存在感を示した。同社は、IBSRELAの追加所見について、2つのポスターと1つの口頭発表を行った。そのうちの1つ、ダレン・ブレナー医学博士、アンソニー・レンボ医学博士、ヤン・ヤン博士、デビッド・ローゼンバウム博士が執筆したポスター「テナパノールはIBS-C成人患者において腸管運動頻度の変化とは無関係に腹部症状を改善する」は、質の高い、新規性、独自性、興味深い研究に対してプレジデント賞を受賞した。また、同社は「Discover a Different Mechanism of Action to Treat Adults with IBS-C」と題した製品シアターも主催した：アトランタ胃腸科アソシエイツ、ユナイテッド・ダイジェスティブのAPPsディレクターであるキンバリー・オーレックPA-C、MPH、RDが、IBS-Cの成人患者を管理する上で重要な臨床的考察についてディスカッションを行った。

2023年第3四半期決算のお知らせ

- キャッシュポジション：2023年9月30日現在、同社の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億6,510万ドルであった（2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億2,390万ドル）。2023年9月30日に終了した四半期に、同社はジェフリーズLLCとの販売契約に基づき、"アット・ザ・マーケット・オファリング "とみなされる1,380万株の同社普通株式の販売で5,840万ドルの総収入を得た。9月30日以降の2023年10月には、協和キリンから3,000万ドル、Healthcare Royalty Partnersから500万ドルを受け取り、SLR Capitalから2,250万ドルを引き出した。また、XPHOZAHの米国での承認後、同社は現在、Fosun Pharma社から300万ドルのマイルストーン支払いを期待している。2023年10月30日現在、アーデリクスの現金、現金同等物および短期投資の総額は約2億1,810万ドル（未監査）である。

- 収益：2023年9月30日に終了した四半期の総収益は、IBSRELAの売上、製品供給およびライセンス収入の増加を反映し、2022年第3四半期の総収益500万ドルに対し、5,640万ドルとなった。IBSRELAの米国での製品純売上は2,230万ドル（2022年同期は490万ドル）。これは、日本における高リン血症治療薬テナパノールの承認取得に伴う協和キリンからのマイルストンおよびライセンス契約の修正金3,000万ドル、ならびに中国における高リン血症治療薬テナパノールの新薬承認申請受理に伴う佛山製薬からのマイルストン200万ドルを反映したものです。製品供給収入は210万ドルで、前年同期の製品供給収入は92,000ドルであった。

- 研究開発費：研究開発費は、2022年9月30日に終了した四半期が750万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した四半期は860万ドルであった。研究開発費は、主にIBSRELAに関連する臨床試験およびファーマコビジランス活動の結果、前年同期より増加した。

- 販売費および一般管理費：2023年9月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は3,270万ドルで、2022年9月30日に終了した四半期の1,870万ドルから1,400万ドル増加した。販売費および一般管理費の増加は主に、IBSRELAの継続的な商業化およびXPHOZAHの上市準備のための商業活動に関連する費用の増加によるものです。

- 純利益（損失）：2023年9月30日に終了した四半期の純利益は660万ドル（1株当たり0.03ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した四半期の純損失は2,290万ドル（1株当たり(0.14ドル)）であった。

Financial Guidance

アーデリクスは現在、IBSRELAの2023年通年の米国での製品純売上高を7,600万～7,800万ドルと見込んでいる。

Conference Call Details

当社は本日 10 月 31 日午前 8 時（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、本結果について説明いたします。電話会議に参加される場合は、(844) 481-2838（国内）または (412) 317-1858（国際）におかけいただき、アーデリックスの電話会議に参加されるようお申し出ください。電話会議のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.ardelyx.com）からもご覧いただけます。このウェブキャストは、電話会議終了後30日間、ウェブサイト上でご覧いただけます。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION (IBSRELA)


警告：小児患者における重篤な脱水の危険性

ibsrelaは6歳未満の患者には禁忌である。幼若ラットの非臨床試験において、テナパノールの投与により脱水が原因と推定される死亡が発生した。6 歳から 12 歳未満の患者には ibsrela の使用を避けてください。18歳未満の患者におけるibsrelaの安全性と有効性は確立していない。

CONTRAINDICATIONS

-イブスレラは、重篤な脱水の危険性があるため、6歳未満の患者には禁忌である。

-イブスレラは、機械的胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌である。

WARNINGS AND PRECAUTIONS

小児患者における重篤な脱水のリスクについて

-IBSRELAは6歳未満の患者には禁忌である。18歳未満の患者におけるIBSRELAの安全性と有効性は確立していない。幼若ラット（生後1週間未満；ヒトの年齢換算で2歳未満）において、テナポノール経口投与後に脱水によるものと推定される体重減少および死亡が発生した。高齢の幼若ラット（ヒトの年齢に相当する2歳以上12歳未満）ではデータがない。

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XPHOZAH is contraindicated in:

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Caitlin Lowie

clowie@ardelyx.com

Kimia Keshtbod

kkeshtbod@ardelyx.com

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