false000137229900013722992023-08-212023-08-21
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
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FORM 8-K
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現行レポート
セクション13または15に基づいて (d)
1934年の証券取引所法の
報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2023年8月21日
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OCUGEN, INC.
(登録者の正確な名称)
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| デラウェア |
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001-36751 |
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04-3522315 |
| (法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. Employer Identification Number) |
11 Great Valley Parkway
Malvern, Pennsylvania 19355
(484) 328-4701
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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| Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
| 普通株式、1株当たりの額面0.01ドル |
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OCGN |
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the nasdaq stock market llc（ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02 経営成績および財政状態。
2023 年 8 月 21 日、オキュジェン・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当社は、2023年8月22日午前8時30分（米国東部時間）に、本決算および事業最新情報に関する電話会議およびウェブキャストを予定しています。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に開示された情報は、別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づき当社が提出する書類には、当該書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
以下の証拠書類をここに提出する：
(d) Exhibits
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| Exhibit No. |
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Document |
| 99.1 |
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| 104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 21, 2023
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OCUGEN, INC. |
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By: |
/s/ Shankar Musunuri |
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Name: Shankar Musunuri |
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役職名会長、最高経営責任者、共同創業者 |
EX-99.1
2
ocgn-20230821xex991.htm
EX-99.1
Document
Exhibit 99.1
オキュジェン社、2023年第2四半期決算を発表
明日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを行う。
-AMDおよびスターガルト病に対する新規遺伝子治療薬の治験許可申請が受理される
-OCU400の臨床試験結果は今四半期中に更新される見込み
ペンシルベニア州マルバーン、2023年8月21日（GLOBE NEWSWIRE） - 新規遺伝子・細胞治療薬、生物製剤、ワクチンの発見、開発、商業化に注力するバイオテクノロジー企業であるOcugen, Inc.
「オキュジェン社の会長兼最高経営責任者（CEO）兼共同創業者であるシャンカル・ムスヌリ博士は、次のように述べています。 「当社は、有効な治療選択肢がないにもかかわらず、深刻な疾患と闘っている患者さんに解決策を提供するため、パイプラインの開発を進めています。「また、OCU410とOCU410STの地理的萎縮症およびスターガルト病に対するINDがそれぞれFDAから承認されたことを大変喜ばしく思っています」と述べています。
2023年第2四半期に開催されたARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）2023年年次総会やBIOインターナショナルなどの重要な会議において、当社は革新的な修飾遺伝子治療プラットフォームや、耐久性の向上と感染率の低減を目的とした次世代吸入ワクチン候補の背後にある科学について、主要な利害関係者への啓蒙活動を継続した。
今期、オキュジェン社は網膜色素変性症患者を対象とした第 1/2 相臨床試験で得られた OCU400 の最新データ結果を発表する予定です。また、COVID-19とインフルエンザに対する吸入ワクチンの支持を得るため、政府機関との対話を継続しています。
「ムスヌリ博士は、「私たちは、グローバルな市場アクセスを確保するというコミットメントとともに、最先端の治療法を開発するという使命に専心しています。「遺伝子治療、細胞治療、ワクチンにおけるファースト・イン・クラスのプラットフォーム技術を活用し、アンメット・メディカル・ニーズをターゲットとした複数の製品を市場に送り出すという長期戦略に沿った計画を実行しています。
Ophthalmic Gene Therapies
-OCU400 - 2023年末から2024年初頭に第3相成人臨床試験を開始予定、進行中の第1/2相臨床試験の結果と第3相臨床試験計画案に関するFDAとの協議次第。
-OCU410およびOCU410ST - OCU410およびOCU410STの両剤のフェーズ1/2試験開始のためのIND申請がFDAにより承認され、2023年末までにフェーズ1/2試験を開始する予定。
Regenerative Cell Therapies
-NeoCart® - NeoCartの製造施設建設は、予定通り2023年末の完成を目指している。2024年後半に第3相臨床試験を開始する予定。
Vaccines Portfolio
-吸入粘膜ワクチンプラットフォーム -当社は、IND準備完了に向けて吸入粘膜ワクチンプラットフォームの社内開発を継続しており、政府資金を得ることができれば、2024年にIND申請を提出する予定である。当社は、政府資金獲得のための複数の提案書を提出し、吸入粘膜ワクチン・プラットフォームの開発支援に関して関係政府機関と協議を継続している。
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Conference ID: 6803433
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Tiffany Hamilton
Head of Communications
IR@ocugen.com
(Tables to follow)
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