Document
Exhibit 99.1
VYNE Therapeutics社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表
汎BD BET阻害剤VYN201の非分節性白斑を対象としたフェーズ1bの安全性と有効性の予備データを2023年第3四半期に発表予定
クラス最高の経口低分子BD2選択的BET阻害薬である可能性のあるVYN202は、2023年第4四半期に適応症を選択し、2024年第1四半期に第1相試験を開始する予定で、IND取得可能試験を実施中である。
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2023年8月14日--免疫炎症性疾患治療のための独自の革新的かつ差別化された治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるVYNE Therapeutics Inc.（Nasdaq：VYNE、以下「VYNE」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「VYNE 社の社長兼最高経営責任者であるデイビッド・ドムザルスキーは、「我々は、免疫炎症性疾患の治療薬として、2 つの新規低分子 BET 阻害剤である VYN201 と VYN202 の開発を進めており、引き続き素晴らしい成果を上げています。「今四半期末に非分節性白斑患者を対象とした VYN201 の最初の臨床試験結果を報告する準備を進めており、第 1 四半期に報告した化合物の良好な安全性プロファイルと健康なボランティアにおける薬物動態の結果に満足しています。第 1a 相試験のデータと VYN201 の複数の前臨床モデルで観察された一貫した結果を総合すると、BET 阻害は白斑を 含むいくつかの免疫炎症性疾患に対する効果的な新たな治療アプローチとなる可能性を示唆しています。また、最初の経口BET阻害剤であるVYN202のIND可能化試験も着実に進んでおり、2023年第4四半期に主要な適応症を選択し、その後2024年第1四半期に臨床試験を開始する予定です。"
Recent Business Updates
局所投与型汎BD BET阻害剤VYN201:
-白斑患者を対象としたフェーズ1b試験の安全性と有効性に関するデータ発表予定。当社は 2023 年第 3 四半期に第 1b 相試験の予備データを報告し、その後 2023 年 10 月に最終結果を報告する予定である。VYN201の臨床第1a相試験では、重篤な有害事象、用量調節、臨床的に重要な治療緊急有害事象、臨床検査値異常、心電図所見、患者の試験離脱は報告されず、良好な安全性プロファイルが示されました。さらに、VYN201は全身への曝露が最小限であり、第Ⅰa相試験において血小板数を含むすべての血液学的パラメータが正常範囲内であった。
経口低分子BD2選択的BET阻害剤 VYN202:
-年末までにVYN202のIND申請予定。IND取得を可能にする試験が進行中であり、当社は2023年第4四半期に主要な適応症を選択する予定である。VYN202のIND申請は年末までに行われ、2024年第1四半期に第1相試験を開始する予定。
-当社は2023年5月1日、免疫炎症性疾患の治療薬としてクラス最高の経口低分子BD2選択的BET阻害剤であるVYN202の開発候補品を選定したと発表した。このリード候補化合物は、様々な自己免疫疾患を対象とした一連の検証済みの動物モデルから開発された有望な前臨床データの強固なパッケージに基づいて、BD2選択的BET阻害剤のライブラリーから選択されました。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Financial Performance(in thousands) |
第1四半期（6月30日） 前半 |
|
6月30日までの6ヶ月間 |
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
| 継続事業からの損失（gaap方式) |
$ |
(10,038) |
|
|
$ |
(8,235) |
|
|
$ |
(15,650) |
|
|
$ |
(16,929) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 継続事業からの調整後損失（非gaapベース）* |
$ |
(9,162) |
|
|
$ |
(7,072) |
|
|
$ |
(13,918) |
|
|
$ |
(14,521) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Net loss (GAAP) |
$ |
(10,058) |
|
|
$ |
(8,476) |
|
|
$ |
(15,680) |
|
|
$ |
(3,806) |
|
| Adjusted net loss (non-GAAP)* |
$ |
(9,182) |
|
|
$ |
(7,313) |
|
|
$ |
(13,948) |
|
|
$ |
(1,750) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*本決算発表の「非GAAP財務指標」を参照。
Liquidity and Capital Resources
2023年6月30日現在、VYNEは2,070万ドルの現金および現金同等物、ならびに使途制限付き現金を保有している。VYNEは現在、2023年6月30日時点の現金および現金同等物ならびに使途制限付き現金が、リンカーン・パークとのエクイティ・ライン・オブ・クレジットまたは当社の市場公募プログラムによる売却を含む潜在的な事業開発取引または資金調達活動を考慮することなく、2023年末までの事業資金として十分であると見込んでいる。流動性と資本資源に関する追加的な議論については、VYNEの2023年6月30日に終了した四半期に係るForm 10-Q四半期報告書に含まれるVYNEの未監査中間要約連結財務諸表の注記1をご参照ください。
2023年第2四半期決算について
収入。2023年6月30日および2022年6月30日に終了した各四半期の収入は合計0.1百万ドルで、ロイヤリティ収入から成る。
研究開発費。2023年6月30日に終了した四半期におけるVYNEの研究開発費は720万ドルであり、2022年の比較対象期間の410万ドルと比較して増加した。この増加は主に、VYN202のライセンス契約締結に伴う支払いを含む、VYN202の開発に関連する費用によるものである。この増加は、従業員関連費用の減少およびFMX114に対する支出の減少により一部相殺された。
販売費および一般管理費2023年6月30日に終了した四半期のVYNEの販売費および一般管理費は、前年同期の430万ドルに対し320万ドルであった。これは主に、コンサルティング料および専門家報酬の減少、賃借料および企業保険料の減少によるものである。
純損失。2023年6月30日に終了した四半期の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ1,010万ドルおよび3.09ドルであったのに対し、2022年同期間の純損失および1株当たり純損失はそれぞれ850万ドルおよび2.63ドルであった。2022年第2四半期の純損失は、非継続事業からの税引き後0.2百万ドルの影響を反映している。
About VYNE Therapeutics Inc.
VYNEの使命は、免疫炎症性疾患の治療のために、独自の革新的で差別化された治療法を開発することにより、患者の生活を改善することである。当社のInhiBET™プラットフォームを構成するユニークで独自のブロモドメイン＆エクストラターミナル（BET）ドメイン阻害剤には、Tay Therapeutics Limitedからライセンスされた局所投与の汎BET阻害剤（VYN201）と経口投与のBD2選択的BET阻害剤（VYN202）がある。
VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEはレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用することがあります。従って、投資家はプレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブ放送に加え、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。
John Fraunces
LifeSci Advisors, LLC
917-355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com
Tyler Zeronda
908-458-9106
Tyler.Zeronda@VYNEtx.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
(Unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
(Unaudited)
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン