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0001806952false00018069522023-08-082023-08-08

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
______________________________________________
FORM 8-K
______________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月8日
______________________________________________
Lyell Immunopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
______________________________________________
デラウェア 001-40502 83-1300510
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
201 Haskins Way
South San Francisco, California 94080
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(市外局番を含む):650 695-0677
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Not Applicable
______________________________________________
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル LYEL NASDAQ Global Select Market
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company o
o 2023年8月8日、ライエル・イミュノファーマ・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付されています。
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Item 2.02 営業成績および財務状況
本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit Number Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Lyell Immunopharma, Inc.
Date: August 8, 2023 By: /s/ CHARLES NEWTON
Charles Newton
Chief Financial Officer
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EX-99.1 2 lyel-20230808x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
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ライエル・イミュノファーマ社、2023年第2四半期の業績ハイライトおよび決算を発表
-2023年6月30日現在、6億3270万ドルの現金、現金同等物および有価証券は、複数の製品候補の主要な臨床マイルストーン達成を支援する。
-2024年に2つの主力製品候補の初期臨床データを取得する予定である。
-マット・ラングJ.D.をチーフ・ビジネス・オフィサーに任命し、経営陣のリーダーシップをさらに強化。

2023年8月8日、カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ--固形がん患者を対象とした多様な細胞治療パイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラム企業であるライエル・イミュノファーマ社(Nasdaq: LYEL)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。
「ライエル社は、固形癌に対する効果的な細胞治療の重要な成功因子として、T細胞枯渇に対する抵抗性と持続的な幹細胞性を評価する2つの臨床第1相試験を引き続き実施しており、2024年にCAR T細胞とTILの両製品候補の初期データを発表できることを楽しみにしています。「私たちの研究チームは、より強力で長持ちするT細胞を作製するための革新的な技術を開発し続けており、2024年前半には第3の臨床プログラムの治験薬申請を行う予定です。また、2026年までの複数のマイルストーンを通じて、キャッシュ・ランウェイを確保しています。"
第2四半期の最新情報と最近のビジネスハイライト
ライエル社は、4つの自社開発製品候補を進めており、LYL797とLYL845の2つの製品候補は第1相臨床開発段階にある。さらに2つの製品候補、LYL119と第2世代の腫瘍浸潤リンパ球(TIL)製品候補が前臨床開発段階にある。
LYL797 - c-Junを過剰発現するように遺伝的に再プログラムされ、Lyell社独自のEpi-RTM製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたROR1キメラ抗原受容体(CAR)T細胞製品候補で、差別化された効力と耐久性のために設計されています。
-LYL797の第1相臨床試験への登録が進行中である。この試験は、再発または難治性のトリプルネガティブ乳癌または非小細胞肺癌の患者を対象としており、現在14施設で登録が開始されている。
-LYL797の第1相臨床試験は2024年前半に開始される予定である。
-Lyell START (Study of Tumor target Analysis for Referrals to Trials) ROR1-biomarker screening protocol は、現在進行中の LYL797 第 1 相臨床試験、および LYL797 と次世代 ROR1 標的製品候補である LYL119 を用いた将来の臨床試験の可能性をサポートするために、2023 年 6 月に開始されました。STARTは、米国内のどこにいる患者でも、採取した腫瘍組織でROR1発現のスクリーニングを受け、ROR1陽性の患者については臨床試験施設に紹介する分散型のメカニズムを提供する。
lyl845 - エピジェネティックに再プログラムされた新規のtil製品候補で、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。
-LYL845の第1相臨床試験への登録は進行中である。この試験は、再発および/または難治性の転移性または局所進行性のメラノーマ、非小細胞肺がん、大腸がん患者を対象としており、現在9施設で登録が開始されている。
-LYL845の第1相臨床試験は2024年に予定されている。
LYL119 - ライエル社の4つのスタッカブル・リプログラミング技術を導入し、細胞毒性を強化したROR1 CAR T細胞製品候補
-LYL119は、ライエル社の4つの新規でスタック可能な遺伝的・エピジェネティック・リプログラミング技術(c-Jun過剰発現、NR4A3ノックアウト、Epi-R製造プロトコル、Stim-RTM T細胞活性化技術)により強化されたROR1標的CAR T細胞製品です。



-LYL119の治験薬(IND)申請は2024年前半に提出される予定。
若返り - 細胞のエピジェネティックな年齢を下げながらT細胞のアイデンティティを維持するように設計された、新しい部分的再プログラミング技術
-6月14日、マサチューセッツ州ボストンで開催された国際幹細胞学会(ISSCR)2023年総会において、ライエル社の技術により若返らせたT細胞は、T細胞幹細胞に関連するバイオマーカーの発現が増加し、増殖能が向上すること、また逐次殺細胞アッセイにおいて、若返らせていないT細胞対照と比較して抗腫瘍特性が向上することを示すデータが発表されました。
Corporate and Operational Updates
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Ellen Rose
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