サンガモセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月8日

SANGAMO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

000-30171

68-0359556

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerID Number)

7000 カリフォルニア州ブリスベン市マリーナ・ブルバード 94005

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

(510) 970-6000

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株当たりの額面0.01ドル

SGMO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月8日、サンガモ・セラピューティクス社（以下「サンガモ社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下「プレスリリース」）を発表した。

プレス・リリースのコピーは別紙99.1として本書に添付され、参照により本書に組み込まれる。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、同法第18条または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本項目2.02および本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されたプレスリリースに含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、サンガモが米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

ExhibitNo.

Description

99.1

2023年 8月8日付決算に関するプレスリリース

104

カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

SANGAMO THERAPEUTICS, INC.

Dated: August 8, 2023

By:

/s/ SCOTT B. WILLOUGHBY

Name:

Scott B. Willoughby

Title:

シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼コーポレート・セクレタリー

EX-99.1 2 exhibit-991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

サンガモ・セラピューティック社、最近のビジネスハイライトを報告、また

2023年第2四半期決算

電話会議およびウェブキャストは8月8日（火）午後4時30分（東部時間）に予定

カリフォルニア州ブリスベン発、2023年8月8日 - ゲノム医薬品のサンガモ・セラピューティクス社（Nasdaq: SGMO）は本日、最近の事業ハイライトと2023年第2四半期決算を発表しました。

「今四半期の大きな進展を非常に誇りに思います。サンガモ社の最高経営責任者（CEO）であるサンディ・マクレーは、次のように述べています。「サンガモ社のサイエンスとプラットフォームが高く評価され、いくつかの事業開発案件を実行できたことを嬉しく思います。「FDAからファブリー第3相戦略について生産的な文書によるフィードバックを受け、用量漸増を加速するために修正したTX200プロトコールについて最初の承認を受けました。前臨床の神経学とAAVカプシド送達能力に関する印象的なデータが今四半期に発表され、当社の科学的能力が強化されました。

Recent Business Highlights

Corporate Updates

-イーライリリー・アンド・カンパニーの完全子会社であるプレベイル・セラピューティクス社との間で、神経系への送達を強化した新規の脳脊髄液投与用キャプシドの研究評価およびオプション契約を発表。当社はプレヴェール社に対し、契約一時金と引き換えに、当社のAAVキャプシド・エンジニアリング・プラットフォームであるSIFTERによって開発された当社独自のアデノ随伴ウイルス（AAV）キャプシドを評価する権利を付与した。Prevail社がカプシドをライセンスするオプションを行使した場合、当社は権利行使料、最大12億ドルの開発・商業マイルストーン、およびカプシドを使用した製品の潜在的売上高に応じた段階的ロイヤルティを得る資格を得ることになります。

-Chroma Medicine社とのエピジェネティック編集を目的としたジンクフィンガータンパク質（ZFP）の研究評価およびオプション契約を発表。当社はクロマ社に対し、契約一時金と引き換えに、中枢神経系以外の特定の標的において当社の新規ZFPを評価する権利を付与した。クロマ社がZFPをライセンスするオプションを行使した場合、当社は権利行使料、開発・商業マイルストーン、ZFPを使用した製品の売上に応じた段階的ロイヤルティを得る資格を得ることになる。

Program Highlights

ファブリー病-第1/2相STAAR試験で合計22名の患者を投与、米国FDAよりファスト・トラック指定を受ける、第3相試験戦略案についてFDAより生産的な文書フィードバックを受ける、早ければ2023年末に第3相試験計画案をFDAに提出予定。

-ファブリー病治療用遺伝子治療製品であるイサラアルガジェン・シバパルボベックを評価する第1/2相STAAR試験の用量拡大フェーズにおいて2名の患者を追加投与し、現在までに合計22名の患者を投与。

-イサラルガジェン・シバパルボベックの米国FDAファスト・トラック指定を受ける。これは、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の治療を目的とする新規治療薬の審査を迅速化することを目的としたものである。

-ST-920の潜在患者数を2つの試験で最大化することを目指す第3相試験戦略案について、米国FDAから生産的なフィードバックを文書で受領。受領したフィードバックに基づき、ナイーブおよび擬似ナイーブ患者を対象とした試験において、酵素補充療法との直接比較は必要ないと考えている。FDAに第3相試験プロトコール案を提出する前に、具体的な追加説明を求めます。

腎移植拒絶反応-安全性モニタリング委員会は、これまでの有望な安全性データに基づき、2回目の投与レベルに移行することを承認。

-現在、4カ国にまたがる合計6つの試験施設がオープンしており、患者を登録している。

-勇気づけられる安全性データに基づき、安全性モニタリング委員会は、生体腎ドナーからHLA-A2不一致の腎臓を移植された患者を対象とした、当社全額出資の自己CAR-Treg細胞療法であるTX200を評価する第1/2相STEADFAST試験のコホート2への移行を承認した。

-本薬の忍容性は、現在までに投与された3名の患者すべてにおいて概ね良好である。

-最近腎移植を受けた第2コホート最初の患者への投与を完了。この4人目の患者への投与は2023年第3四半期に予定されている。

-用量漸増を加速するための修正プロトコールについて、初めて国全体から承認を得た。

-2023年末までに初期データを共有する予定。

神経学エピジェネティック制御プログラム-Nav1.7を標的とするジンクフィンガー転写抑制剤を評価する最初の前臨床データを発表；プリオン病の動物モデルデータの更新を発表；AAVカプシドデリバリーにおける進歩についての追加データを発表。

-米国細胞・遺伝子治療学会（ASGCT）第26回年次総会において、Nav1.7遺伝子を標的としたジンクフィンガーリプレッサー（ZF-R）を評価する包括的な前臨床データパッケージを発表。このデータでは、他のナトリウムチャネルに影響を与えることなく、Nav1.7の発現を強力かつ特異的に抑制することが示され、ZF-Rはヒト以外の霊長類において良好な忍容性を示した。引き続き2024年のIND申請を目指している。

-ASGCTにおいて、当社のZF-Rが脳内のプリオンタンパク質の発現を有意に減少させ、寿命を延ばし、有毒なプリオン凝集体の形成を制限することを示す最新の動物モデルデータを発表。引き続き2025年のIND申請を目指している。

-ボイジャー社のカプシドの静脈内投与に関するライセンス契約をボイジャー社と締結。ボイジャー社のカプシドは、当社のプリオン病プログラムに必要と思われる特定の中枢神経系をカバーすることが動物モデルで示されている。

-ASGCTにおいて、血液脳関門通過を促進する特性を示す複数の新規AAVカプシドの同定に関する追加データが発表された。

血友病A（ファイザー）-フェーズ3試験AFFINEが引き続き進行中、2024年半ばにピボタルデータが読み出され、2024年後半にBLAとMAAの提出が見込まれる。

-ファイザー社と共同開発中の中等症から重症の血友病A患者を対象とした遺伝子治療薬ジロクトコジーンfitelparvovecの第3相AFFINE試験は、主要解析に必要な全患者への投与に引き続き進行中です。

-ピボタル試験は2024年半ばに予定されており、ファイザー社は2024年後半にBLAとMAAを提出すると見込んでいる。

2023年第2四半期決算

2023年6月30日に終了した第2四半期の連結純損失は1億1,450万ドル（1株当たり0.66ドル）となり、前年同期の純損失は4,320万ドル（1株当たり0.29ドル）でした。これは主に、バイオテクノロジー業界における株式価値の下落を反映して当社の時価総額が引き続き下落した結果、無期限無形資産の減損に関連する現金支出を伴わない費用が5,130万ドル増加したこと、および特定の提携契約の終了により収入が2,250万ドル減少したことによるものです。

売上高

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Louise Wilkie

ir@sangamo.com

media@sangamo.com

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