ザイラボADRの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

________________________

FORM 8-K

________________________

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日

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ZAI LAB LIMITED

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

________________________


Cayman Islands	001-38205	98-1144595
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(I.R.S. EmployerIdentification No.)


4560 中国上海市浦東区金科路1号楼4階			201210
314 メインストリート4階、スイート100米国マサチューセッツ州ケンブリッジ			02142
(主要経営陣の住所)			(Zip Code)

+86 21 6163 2588

+1 857 706 2604

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

________________________

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

米国預託証券（american depositary shares）、1株あたり額面0.000006ドルの普通株式10株を表します。

ZLAB

The Nasdaq Global Market

普通株式、額面1株当たり0.000006ドル*

9688

香港証券取引所（the stock exchange of hong kong limited

*米国預託証券の証券取引委員会への登録に関連して含まれる。普通株式は米国では登録・上場されていないが、香港証券取引所に上場されている。

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 7 日、Zai Lab Limited は 2023 年第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本報告書に含まれる情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						Zai Lab Limitedによるプレスリリース（2023年8月7日発行

104						本レポートの表紙はインライン XBRL で作成されている。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		ZAI LAB LIMITED

	By:	/s/ Yajing Chen
		Yajing Chen
		Chief Financial Officer

Date: August 7, 2023

EX-99.1 2 zlab-2023087x8kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

ザイ・ラボ、2023年第2四半期を発表

決算発表とコーポレート・アップデート

–2023年第2四半期の製品総売上は6,890万ドル、前年同期比45％増、為替変動の影響を除いた場合は前年同期比53％増

–VYVGART® (efgartigimod alfa 注射剤)、中国で重症筋無力症(gMG)の新生児Fc受容体(FcRn)阻害剤として初めて、かつ唯一の承認を取得、上市に向け準備中、gMGに対するefgartigimod皮下注製剤は生物製剤承認申請(BLA)審査中

–慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）治療薬VYVGART Hytrulo（エフガルチギモドアルファおよびヒアルロニダーゼ-qvfc）のADHERE試験で主要評価項目が達成される

–2023年3月31日時点の9億3,140万ドルに対し、2023年6月30日時点では8億7,640万ドルのキャッシュポジションを有する強固なバランスシート

–2023年8月8日午前8時（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを開催。

2023年8月7日、中国・上海およびマサチューセッツ州ケンブリッジ--ザイ・ラボ・リミテッド（NASDAQ：ZLAB、HKEX：9688）は本日、2023年第2四半期の決算を発表するとともに、最近の製品ハイライトおよび企業最新情報を発表した。

「2023 年第 2 四半期、当社は引き続き事業を成功裏に遂行しました。当社の商用製品は引き続き力強い成長を遂げ、製品売上高は恒常為替レートベースで53%増となりました。また、当社のパイプラインにある複数の後期および初期の開発プログラムにおいて重要な進展がありました。「最も重要なことは、中国のgMG患者の生活を大きく変える可能性のあるファースト・イン・クラスの治療薬であるVYVGARTのNMPA承認を得たことです。さらに最近では、CIDPにおけるエフガルチギモドの良好なデータが、複数の適応症におけるブロックバスターの可能性に対する我々の自信を裏付けています。"

「ザイ・ラボのジョシュ・スマイリー社長兼最高執行責任者（COO）は、次のように述べています。「ザイ・ラボは今後5年間で、大幅な収益成長とマージン拡大の可能性を秘めています。「2023年のInvestor Dayで強調したように、当社は2028年末までに15を超える商業段階の製品を有し、グローバルでクラス最高/クラス初の資産のINDを毎年1つ以上取得する見込みです。当社の強固な資産ポートフォリオにより、2023年から2028年までの収益の年間平均成長率は50%を超えると見込んでいます。新製品と適応症を上市する際、当社は引き続き慎重かつ資本効率的で、研究開発努力に優先順位をつけ、組織全体の生産性向上を推進します。このような規律と予想される収益成長により、2025年末には黒字を達成できるものと期待しています」。とスマイリー氏は締めくくった。

最近の製品ハイライトとコーポレートアップデート

Zai Labは、後期開発段階にある13製品を含む、差別化されたポートフォリオとパイプラインを確立しています。当社の製品および製品候補に関して、前回の決算発表以降、以下のようなエキサイティングな進展がありました：

Commercial Products

ゼジュラ®」、「クインロック®」、「NUZYRA®」は国家償還医薬品リスト（NRDL）に収載されたことにより、また「Optune®」は補助保険プランの適用拡大により、それぞれアクセスが増加したためです。

また、2023年第2四半期には、当社の商用製品について以下の規制当局の承認を取得した：

-VYVGART®：VYVGART®：抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の成人gMG患者に対する標準治療追加薬として、ファースト・イン・クラスのFcRn拮抗薬であるVYVGART（efgartigimod alfa注射剤）のBLAの承認を2023年6月にNMPAより取得しました。VYVGARTは本年後半に中国本土で上市される予定です。

-オプチューン2023年5月、台湾食品医薬品局は多形性膠芽腫（GBM）患者に対するOptuneの販売承認申請（MAA）を承認した。

Key Product Candidate Developments

当社は研究開発および商業事業を通じて製品候補の開発を継続的に進めており、臨床試験および規制当局の承認に関して以下のような進展があった：

Oncology

-ZEJULA（ニラパリブ、PARP）：2023年7月、第3相PRIME試験のデータがJAMA Oncology誌に掲載され、新たに進行卵巣がんと診断された幅広い中国人患者集団における維持療法としてのZEJULAの有用性が支持され、ベースラインの体重および血小板数に基づく200mgまたは300mgの個別開始用量（ISD）が、300mgの固定開始用量と比較してZEJULAの安全性および忍容性プロファイルが改善され、患者に大きなベネフィットをもたらすことが実証された。これらのデータは、ZEJULAによる維持療法がプラセボと比較して無増悪生存期間を有意に延長し、新たに進行卵巣がんと診断された患者さんの病勢進行または死亡のリスクを55％低減できることを示しています。

-腫瘍治療領域（TTFieldsまたはOptune）：

–膵臓がん2023年7月、Zai LabのパートナーであるNovoCure Limited（ノボキュア社）は、膵臓がんを対象としたTTFields療法の第3相臨床試験PANOVA-3の継続について、独立データモニタリング委員会から良好な勧告を受けたと発表した。事前に指定された中間解析により、完全登録されたPANOVA-3臨床試験は予定通り最終解析に進むべきであると結論づけられた。Zai Labは本試験の中華圏部分に参加した。

–NSCLC：2023年6月、Zai LabとNovoCureは、LUNAR第3相臨床試験が主要評価項目を達成し、プラチナ製剤ベースの治療後の転移性NSCLC患者の全生存期間が統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長を示したと発表した。Zai Labは本試験のグレーターチャイナ部分に参加した。

-標準治療と併用したTumor Treating Fields療法は、全身毒性を追加することなく、標準治療と比較して全生存期間中央値において統計学的に有意かつ臨床的に意味のある3ヵ月の改善をもたらした。

-免疫チェックポイント阻害剤を併用する腫瘍治療領域では、全生存期間中央値が8カ月改善するという前例のない結果が得られた。

-KRAZATI®（アダグラシブ、KRASG12C）：

–2023年7月、Zai Labは、前治療歴のある進行KRASG12C変異大腸がん患者を対象に、アダグラシブとセツキシマブの併用療法と化学療法を比較する国際共同第3相KRYSTAL-10試験の登録を中国で完了した。

–2023年6月、Zai Labは、進行したKRASG12C変異NSCLC患者に対する一次治療としてアダグラシブとペムブロリズマブの併用による国際共同第2相KRYSTAL-7試験の登録を中国で完了した。

-レポトレクチニブ（ROS1/TRK）：レポトレクチニブ（ROS1/TRK）：2023年6月、Zai Labは、中国の国家医薬品監督管理局（National Medical Products Administration: NMPA）が、ROS1陽性の局所進行または転移性NSCLCの成人患者を適応症とするレポトレクチニブの新薬承認申請を2023年5月に優先審査として受理したと発表した。2023年5月、Zai Labのパートナーであるブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）は、レポトレクチニブの新薬承認申請が同じ適応症でFDAに優先審査として受理され、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）の日付が2023年11月27日になったと発表した。

-ベマリツズマブ（FGFR2b）：2023年7月、Zai Labは、FGFR2b過剰発現を有するファーストライン胃がんを対象とした、ベマリツズマブ＋化学療法とプラセボ＋化学療法の国際共同第3相試験FORTITUDE-101の中国本土パートにおいて、最初の患者を登録した。

自己免疫疾患、感染症、神経科学

-VYVGART（エフガルチギモド、FcRn）：

–gMG：2023年6月、argenx BV (argenx)は、FDAがgMGの皮下注用としてVYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc)注射剤を承認したと発表した。2023年7月、NMPAはZai Labのエフガルチギモドアルファ注射剤（皮下注）のgMG成人患者を対象としたBLAを受理した。

–CIDP：2023年7月、Zai Labとargenxは、成人のCIDP患者を対象としたVYVGART Hytruloを評価する国際登録ADHERE試験の良好なトップライン結果を発表した。Zai Labは本試験のグレーターチャイナに参加しました。結果のハイライトは以下の通りです：

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KRAZATI (adagrasib, KRASG12C)

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shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com

Zai Lab Limited

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