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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
 

現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月3日

AVALO THERAPEUTICS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア
(法人設立の州またはその他の管轄区域)
001-37590 45-0705648
(Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
540 ガイザー・ロード、スイート400、ロックビル、メリーランド州20850
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(410) 522-8707

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル AVTX Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐



Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月3日、アバロ・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれる。

本項目2.02の情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit No. Description
99.1
104 このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。
1


SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

AVALO THERAPEUTICS, INC.
Date: August 3, 2023 By: /s/ Christopher Sullivan
Christopher Sullivan
Chief Financial Officer



2
EX-99.1 2 ex-9912q23earningsrelease.htm EX-99.1 Document
Exhibit 99.1
avalo-logoxblk1a.jpg

アバロ社、2023年第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

-AVTX-002(キソバリマブ)は、非好酸球性喘息を対象としたフェーズ2 PEAK試験において、主要評価項目を達成しなかったが、試験期間中、血清 LIGHT 値を有意に低下させ、ターゲットに強力に関与していることを示唆した。
-2023年6月30日現在、約630万ドルの現金が公表されている。

ペンシルベニア州ウェインおよびメリーランド州ロックビル、2023年8月3日 - アバロ・セラピューティクス社(Nasdaq: AVTX)は本日、2023年第2四半期の事業最新情報と決算を発表した。

「PEAK試験は主要評価項目を達成することはできませんでしたが、AVTX-002は、IBDや肺、腸、皮膚などの炎症性疾患において、メカニズム的に有望であると考えています。さらに、喘息、特にベースラインのライトレベルが高い患者のサブセットにチャンスが残されていると考えています。また、前臨床段階にある完全ヒトBTLAアゴニスト融合蛋白質(AVTX-008)についても、幅広い自己免疫疾患の治療の可能性があると確信しており、この薬剤の新規作用機序と抗TNF療法に反応しない患者への使用の可能性に興奮しています」と、最高経営責任者兼取締役会長のギャリー・ニール博士は述べた。「チームは、適応症の選定や開発支援資金の調達など、これらの資産にとって最善の道を決定するために精力的に取り組んでいます。

Corporate Updates:

-2023年6月、アバロはローン・担保契約に基づく元本600万ドルを期限前弁済した。2023年6月30日現在、残りの元本支払額は1,520万ドルである。
-2023年7月20日、アバロは負債の貸し手との間で返済猶予契約を締結しました。この契約に基づき、当事者は、当社の事業における重大な不利な変化により債務不履行事象が発生し、貸し手は、2023年8月15日またはそれ以前の発動事由が発生するまで、支払期限の前倒しを含む完全な救済措置の行使を差し控えることに合意しました。
-アバロは、集中力を高め、将来の費用を削減するため、非中核資産および潜在的な中核資産の導出または売却を検討している。2023年7月、アバロはAVTX-801(D-ガラクトース)、AVTX-802(D-マンノース)、AVTX-803(L-フコース)の売却可能性について拘束力のない意向確認書を締結した。

Program Updates:

-AVTX-002:免疫炎症性疾患をターゲットとする抗LIGHTモノクローナル抗体(mAb)。
アバロは、NEA 患者を対象とした第 2 相 PEAK 試験において、主要評価項目である喘息 関連事象(ARE)を経験した患者の割合が未達成であったものの、AVTX-002 が LIGHT 値を有意かつ持続的に低下させ、良好な安全性・忍容性プロ ファイルを示したと発表した。さらに、ベースラインのLIGHT値が125pg/mLを超える患者(患者の50%以上)を対象とした予備的な事後解析では、AVTX-002を投与した患者のAREがプラセボと比較して約50%減少したことが示されました。
AVTX-002は、プラセボ対照無作為化試験において、COVID-19 ARDSで入院した患者の呼吸不全および死亡率を統計学的に有意に減少させた。AVTX-002はクローン病を対象とした非盲検試験でも良好な傾向を示した。
AVTX-002は、COVID-19 ARDS、クローン病、NEAを含むすべての適応症において、ライトレベルの迅速かつ持続的な低下を示した。
Avalo社は、第2相PEAK試験の主要結果を引き続き評価するとともに、同プログラムの資金調達も進め、将来の開発計画に反映させる予定である。
1


-AVTX-008免疫異常障害をターゲットとしたB・Tリンパ球減弱剤(BTLA)アゴニスト融合タンパク質。
Avalo社は、リード分子を特定し、いくつかの免疫調節障害を評価中であり、資金調達次第では、速やかにINDに移行する予定である。
-AVTX-803:先天性糖鎖異常症(CDG)である白血球接着欠損症II型(LAD II、別名SLC35C1-CDG)に対するフコース置換。
2023年7月、アバロはAVTX-801(D-ガラクトース)、AVTX-802(D-マンノース)、AVTX-803(L-フコース)の販売可能性について拘束力のない意向確認書を締結。

2023年第2四半期財務最新情報:

2023年6月30日現在のアバロの現金および現金同等物は630万ドルで、2022年12月31日時点と比較して690万ドルの減少となった。この減少は、パイプライン開発資金調達のための営業支出と、ローン・担保契約に基づく600万ドルの一部期限前返済によるもので、株式資金調達による2,030万ドルの純収入により一部相殺された。

2023年6月30日に終了した6ヵ月間の営業費用合計は、前年同期と比較して1,780万ドル減少した。この減少は主に、2022年第1四半期に実施されたコスト削減施策の結果、販売費および一般管理費と研究開発費の両方が減少したこと、および当年度に進行中のプログラムが減少したことによるものである。

2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失および1株当たり純損失は、主に営業費用によるものであった。

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