コーセプトセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

August 2, 2023

報告日（最も早く報告された事象の日付）

Corcept Therapeutics Incorporated

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	000-50679	77-0487658
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

149 commonwealth drive, menlo park, ca 94025

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(650) 327-3270

登録者の電話番号（市外局番を含む

Not Applicable

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CORT	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023 年 8 月 2 日、Corcept Therapeutics Incorporated(以下「当社」)は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期の決算および企業情報に関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目7.01に記載された情報ならびに別紙99.1として添付されたプレスリリースに含まれる情報は、1934年証券取引法改正法第18条に基づき提出されたものとはみなされず、また同法または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および項目7.01に記載された情報ならびに別紙99.1として添付されたプレス・リリースに含まれる情報は、そこに特に記載されていない限り、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、そこに記載された一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibits No.			Description
99.1			コーセプト・セラピューティクス社のプレスリリース（ 2023年 8月 2日付
104.1			表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

CORCEPT THERAPEUTICS INCORPORATED

Date:

August 2, 2023

By:

/s/ Atabak Mokari

Name: Atabak Mokari

Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991pressrelease08-0.htm EX-99.1 Document

EXHIBIT 99.1

コーセプト・セラピューティクス、第2四半期決算を発表

AND PROVIDES CORPORATE UPDATE

カリフォルニア州メンロパーク発（2023年8月2日）-コルチゾールというホルモンの作用を調節することで、重篤な内分泌疾患、腫瘍疾患、代謝疾患、神経疾患を治療する医薬品の発見・開発に取り組む商業段階の企業、コーセプト・セラピューティクス・インコーポレイテッド（NASDAQ: CORT）は本日、2023年6月30日に終了した四半期の業績を発表した。

Financial Results

-売上高は1億1,770万ドルで、2022年第2四半期から14%増加。

-2023年の売上高ガイダンスを4億3500万～4億5500万ドルから4億5500万～4億7000万ドルに増額

-普通株式1株当たり当期純利益は0.25ドル（希薄化後）、前年同期は0.24ドル

-2023年6月30日現在の現金および投資は3億6,330万ドル

-コーセプトの普通株式660万株を1億4540万ドルで購入。

「高コルチゾール血症に対する医師の認識と治療能力を向上させるための多大な投資に対する早期の回収を反映したものです。コリズムはクッシング症候群の患者さんにとって優れた治療薬であり、まだ投与を受けていない適格な患者さんがたくさんいます。コーセプトの最高経営責任者であるジョセフ・K・ベラノフ医学博士は、「当社はクッシング症候群事業の成長性に自信を持っており、2023年の売上高ガイダンスを4億5,500万ドルから4億7,000万ドルに再度引き上げました。

コーセプトの2023年度第2四半期の売上高は、前年同期の1億340万ドルに対して1億1,770万ドルでした。第2四半期の営業費用は8,810万ドルで、2022年第2四半期は7,200万ドルでした。これは、開発プログラムへの支出が増加したこと、臨床開発および商業チームの拡大を支援したことによるものです。純利益は、前年同期の2,740万ドルに対し、2023年第2四半期は2,750万ドルでした。

現金および投資は2023年3月31日時点の4億6,510万ドルに対し、2023年6月30日時点では3億6,330万ドルとなっている。2023年4月、コーセプトは普通株式660万株を1億4,540万ドルで購入した。

Clinical Development

「また、臨床開発プログラムの可能性にも非常に期待しています。今後1年間に、GRACE、GRADIENT、CATALYST試験からのデータ、クッシング症候群を対象としたrelacorilantの新薬承認申請、ROSELLAおよびDAZALS試験の登録完了、NASH患者を対象としたmiricorilantの第2b相試験の開始を期待しています。

Cushing’s Syndrome

-あらゆる病因のクッシング症候群患者を対象としたリラコリラントの第3相GRACE試験への登録完了 - 2024年第2四半期に新薬承認申請（NDA）提出予定

-副腎腺腫によるクッシング症候群患者を対象としたリラコリラントの第3相GRADIENT試験の登録が完了に近づく

-コントロール困難な2型糖尿病患者における高コルチゾール血症の有病率を検討する1,000人の患者を対象としたフェーズ4試験CATALYSTの登録が継続中。

「GRACEの登録が完了したので、私たちは試験を終了し、NDAの準備に集中しています。リラコリラントは、あらゆるタイプのクッシング症候群の患者に対する治療薬として非常に有望であり、私たちはこの治療薬の発売を切望しています。私たちのGRADIENT試験は、高コルチゾール血症が診断されず、未治療のまま放置されることが多い多くの患者に影響を及ぼすクッシング症候群の病因について、貴重なデータをもたらすでしょう」と、CorceptのChief Development OfficerであるBill Guyer, PharmDは述べた。

「さらに、CATALYST試験が予定より早く進行していることに大変興奮しています。CATALYST試験は、コントロールが困難な糖尿病患者における高コルチゾール血症の有病率を確立するために実施された、これまでにない大規模な試験です。私たちは、この試験により、現在ほとんどの場合診断されていないクッシング症候群の相当数の患者を医師が特定し、効果的な治療を提供できるようになると期待しています。この試験に関して、主要な内分泌専門医から非常に肯定的なフィードバックを得ており、第4四半期には登録が完了する見込みです」とガイヤー博士は付け加えた。

Oncology

-プラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者を対象としたrelacorilantとnab-パクリタキセルの360症例からなる極めて重要な臨床第3相試験ROSELLAの登録が継続中

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Investor Relations

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