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Exhibit 99.1
アーデリクス社、2023年第2四半期決算および2023年IBSRELA純売上高ガイダンスを発表
IBSRELAの上市は引き続き成功し、第2四半期の純売上高は1,830万ドル、2023年通年のIBSRELAの純売上高は7,200万ドルから7,700万ドルになると現在予想している。
XPHOZAHはFDAの承認待ちで第4四半期に発売予定
現金および投資1億2760万ドルで第2四半期を終了
電話会議は米国東部時間午前8時に予定
マサチューセッツ州ウォルサム、2023年8月2日 - 重要なアンメット・メディカル・ニーズを満たす革新的なファースト・イン・クラスの医薬品を発見、開発、商業化することを使命として設立されたバイオ医薬品企業であるアーデリックス・インク（Nasdaq: ARDX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。
「アーデリクスは、歴史的な 2022 年に確立した勢いを 2023 年上半期まで継続し、IBSRELA の成長を促進し、第 4 四半期に XPHOZAH の承認と上市の可能性を準備するために、企業としての優先事項を実現する態勢を整えています」と、社長兼 CEO のマイク・ラーブは述べています。「IBSRELAは、IBS-Cの治療において重要な役割を担っており、IBS-Cの管理に異なるアプローチを求める患者さんに有意義な新しい選択肢を提供しています。第1四半期から第2四半期にかけて売上高が前四半期比61%増となり、使用量と認知度が増加し続けていることから、私たちはIBSRELAを患者にとって意義のある治療選択肢として確立し、処方者コミュニティーの間で市場に受け入れられつつあります。発売から1年以上経過した今、IBSRELAの売上高が2023年通年で7200万ドルから7700万ドルになるとの見通しを初めてお伝えできることを嬉しく思います。このガイダンスは、継続的かつ有意義な成長を反映したものであり、本薬がピーク時に年間5億ドル以上の売上高を創出する可能性を示すものであると考えています。
また、XPHOZAHの目標審査日である10月17日に向けて、商業的発売の準備も進めています。FDAの承認が下りるまで、今年の第4四半期にこの新しい治療薬を患者さんにお届けし、患者さんへの約束とアーデリクスのビジョンを2年ぶり2度目に実現できることを楽しみにしています。"
IBSRELA® (tenapanor)の最新情報：2023年第2四半期の純売上高1,830万ドルで成長が続く
アーデリクスの最初の商業化製品であるIBSRELAの売上高は持続的な成長パターンを続けており、IBSRELAの売上高は1,830万ドルと、2023年第1四半期に報告された売上高1,140万ドルと比較して、前四半期比で61%の伸びを示しました。成人の便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の治療薬として2022年に米国で発売されたIBSRELAは、新規処方とリフィル処方、新規およびリピートの医療提供者の書き込みで一貫した成長を見せている。独立したシンジケート方式で月次追跡調査を行う一流の市場調査会社であるSpherix Global Insightsは、IBSRELAを同社が追跡する主要な消化器系新製品の1つに含めています。Spherix社が第2四半期に発表した2023年5月のLaunchDynamixレポートでは、IBSRELAの認知度と使用経験が大幅に増加し、発売後12ヶ月経過した現在も引き続き高い評価を受けていることが報告されています。2023年5月の市場調査で調査対象となった76人の消化器病専門医（GI）のうち、91％がIBSRELAを現在利用可能なIBS-C治療薬に比べて相当または中程度の進歩であると評価し、IBSRELAの使用を報告した調査対象のGIのうち、98％が高または中程度の満足度を報告している。
XPHOZAH®（テナパノール）最新情報：新薬承認申請（NDA）受理、2023年10月17日をユーザーフィーゴールデートとする
アーデリクスは5月、米国食品医薬品局（FDA）が、リン酸塩結合剤治療で効果不十分または不耐容の透析期慢性腎臓病成人患者における血清リン制御を適応症とするXPHOZAHの新薬承認申請を受理したと発表した。FDAはXPHOZAHについて、クラス2、6ヶ月の審査を行い、2023年10月17日をユーザーフィーゴールデートとした。同社は現在、FDAの承認を待って、2023年第4四半期にXPHOZAHを発売する準備を進めている。
Other Corporate Developments
-同社は7月、血液透析を受けている慢性腎臓病の成人患者における血清リンのコントロールを適応症とするテナパノールの新薬承認申請が、中国国家医薬品監督管理局の医薬品評価センターに受理されたと発表した。この承認申請受理により、アーデリクスと中国における提携パートナーである上海佛山薬業発展有限公司との間で締結されたライセンス契約に基づき、アーデリクスに200万ドルのマイルストンが支払われることになります。Ltd.（以下、「佛山製薬」という。Ltd. (Fosun Pharma)との間で締結されたライセンス契約に基づき、アーデリクスに200万ドルのマイルストンが支払われる。中国での新薬承認申請は2024年末までに承認される可能性がある。
-同社は5月6日から9日までイリノイ州シカゴで開催された2023 Digestive Disease Week Conference (DDW 2023)で大きな存在感を示した。同社は、第3相T3MPO-2試験のポストホックデータ解析を含むポスターを発表し、「Product Theater」と題する講演会を主催した：成人のIBS-C治療における異なる作用機序の発見：ノースウェスタン大学ファインバーグ医学部医学・外科学教授のダレン・ブレナー医学博士が、IBS-Cの多因子病態生理、IBSRELAの新規作用機序、第3相臨床試験プログラムによるIBSRELAの有効性と安全性データについて概説した。
2023年第2四半期決算
- キャッシュポジション：2023年6月30日現在、同社の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億2,760万ドルであった（2022年12月31日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億2,390万ドル）。2023年6月30日に終了した四半期に、同社はジェフリーズLLCとの販売契約に基づき、"アット・ザ・マーケット・オファリング "とみなされる同社の普通株式300万株の販売で1,160万ドルの総収入を得た。
- 売上高IBSRELAの製品正味売上高は、2022年6月30日に終了した四半期の160万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は1,830万ドルでした。第2四半期の総収益は2,230万ドルで、これには製品供給およびライセンス関連の収入400万ドルが含まれ、2022年同期の製品供給およびライセンス関連の収入は100万ドルであった。
- 研究開発費：研究開発費は、2022年6月30日に終了した四半期が970万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した四半期は830万ドルであった。前年同期の研究開発費には、テナパノール製造費用の増加、およびXPHOZAHのNDAに対するFDAの2021年7月の措置に対する不服申し立てに関連する薬事コンサルティング費用が含まれる。
- 販売費および一般管理費：2023年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は2,720万ドルで、2022年6月30日に終了した四半期の1,890万ドルから830万ドル増加した。販売費および一般管理費の増加は主に、IBSRELAの商業的上市の継続に伴う費用の増加によるものです。
- 純損失：2023年6月30日に終了した四半期の純損失は1,710万ドル、1株当たり(0.08ドル)であったのに対し、2022年6月30日に終了した四半期の純損失は2,690万ドル、1株当たり(0.19ドル)であった。
Financial Guidance
アーデリクスは現在、IBSRELAの2023年通年の純製品売上高を7,200万～7,700万ドルと見込んでいる。
Conference Call Details
当社は本日 8 月 2 日午前 8 時（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、本結果につ いて説明いたします。電話会議に参加される場合は、(844) 481-2838（国内）または (412) 317-1858（国 際）におかけいただき、アーデリックスの電話会議への参加をお申し出ください。電話会議のウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家向けページ（www.ardelyx.com）からもご覧いただけます。このウェブキャストは、電話会議終了後30日間、ウェブサイト上でご覧いただけます。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
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| 警告：小児患者における重篤な脱水の危険性 |
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| ibsrelaは6歳未満の患者には禁忌である。幼若ラットの非臨床試験において、テナパノールの投与により脱水が原因と推定される死亡が発生した。6 歳から 12 歳未満の患者には ibsrela の使用を避けてください。18歳未満の患者におけるibsrelaの安全性と有効性は確立していない。 |
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CONTRAINDICATIONS
-イブスレラは、重篤な脱水の危険性があるため、6歳未満の患者には禁忌である。
-イブスレラは、機械的胃腸閉塞が既知または疑われる患者には禁忌である。
WARNINGS AND PRECAUTIONS
小児患者における重篤な脱水のリスクについて
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Caitlin Lowie
clowie@ardelyx.com
Kimia Keshtbod
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