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Exhibit 99.1
VYNE Therapeutics、2023年第1四半期決算報告およびビジネスアップデートを発表
汎BD BET阻害剤「VYN201」の非分節性白斑を対象としたフェーズ1b試験の全3コホートの16週データについて、2023年第3四半期にトップラインを取得予定
2023年末のIND申請に向けて、クラス最高の経口低分子BD2選択的BET阻害剤であるVYN202のIND取得を目指した試験を継続中
2023年5月11日、ニュージャージー州ブリッヂウォーター -- 免疫炎症性疾患治療のための独自の革新的で差別化された治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、VYNE Therapeutics Inc. (Nasdaq: VYNE) (「VYNE」または「当社」)は、本日2023年3月末の3カ月間の決算とビジネスアップデートについて発表しました。
VYNEの社長兼最高経営責任者であるDavid Domzalskiは、「当社は、免疫炎症疾患の治療を目的とした新規低分子BET阻害剤の独自パイプラインを推進する上で、引き続き大きな勢いをつけています」と述べています。「第1四半期には、VYN201の重要な臨床データを取得し、健康なボランティアにおける良好な安全性と薬物動態の結果を実証しました。さらに、VYN201の6カ月間の動物毒性試験を成功裏に完了し、白斑患者を対象としたフェーズ1b試験の期間を8週間から16週間へと延長することができました。当社は、これまでの進捗に勇気づけられており、本試験のフェーズ1b部分から3つのコホートすべてについて16週間のトップラインデータを得る時期ガイダンスを2023年第3四半期に狭めることにしています。さらに、最近、最初の経口BET阻害剤プログラムであるVYN202の開発候補を選定し、BET阻害剤パイプラインを拡大しました。今後数カ月でVYN202のIND取得可能試験を完了し、主要な適応症を選択し、年内に最初のIND申請を行うことを期待しています。"
Recent Business Updates
局所投与型汎BD BET阻害剤「VYN201」。:
-健康なボランティアを対象とした第 1a 相試験の安全性、忍容性、薬物動態、血液学に関するデータが良好であること。2月、VYNEは、VYN201外用剤の投与により重篤な有害事象が発生せず、用量調節も必要なかったことを示すフェーズ1a試験のデータを発表しました。さらに、臨床的に重要な治療上の緊急有害事象、臨床検査値異常、心電図所見、試験からの患者の離脱はありませんでした。さらに、VYNEは3月に、フェーズ1a試験において、VYN201の全身への曝露が最小限に抑えられ、血小板数を含むすべての血液学的パラメータが正常範囲内にあることを示すデータを発表しました。非分節性白斑患者を対象としたVYN201の安全性、薬物動態、探索的有効性を評価するフェーズ1b試験は進行中です。VYNEは、6ヶ月間の毒性試験を完了し、フェーズ1b試験の期間を8週間から16週間に延長することができました。VYNEは、2023年第3四半期に、フェーズ1b試験の3つのコホートすべてについて、16週間のトップラインデータを報告する予定です。
-特発性肺線維症（IPF）の検証されたin vivoモデルにおけるVYN201吸入製剤の良好な前臨床データ。4月、VYNEは、VYN201が血中酸素飽和度と肺活量に有意な改善をもたらし、肺線維症とヒドロキシプロリンレベルを有意に減少させることにより、強力な抗炎症および抗線維化反応をもたらす可能性を示すデータを発表しました。
経口低分子BD2選択的BET阻害剤 VYN202:
-リード開発候補の選定についてVYNEはこのほど、開発中の中で最も強力かつ選択的なBET阻害剤となる可能性を秘めたVYN202プログラムの開発リード候補を選定したことを発表しました。VYNEは、Tay Therapeutics社から独占的にライセンスを受けたBD2選択的BET阻害剤のライブラリーの中から、様々な自己免疫疾患において十分に検証された動物モデルからの有望な結果を含む前臨床データのパッケージを受けて、リード候補を決定しました。また、VYNEは、魅力的な分子プロファイルを有する他の複数のBD2選択的BET阻害剤化合物の権利を取得しており、今後、当社の裁量で開発することができます。
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| Financial Performance(in thousands) |
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2023 |
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2022 |
| 継続事業からの損失（gaap方式) |
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(5,612) |
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(8,694) |
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| 継続事業からの調整後損失（非gaapベース）* |
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(4,756) |
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(7,449) |
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| Net (loss) income (GAAP) |
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(5,622) |
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4,670 |
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| 調整後当期（損失）利益（非GAAPベース）* |
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$ |
(4,766) |
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5,563 |
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*本決算短信の「非GAAP財務指標」をご参照ください。
Liquidity and Capital Resources
2023年3月31日現在、VYNEは30.3百万米ドルの現金及び現金同等物並びに制限付現金を保有しています。VYNEは現在、2023年3月31日時点の現金および現金同等物ならびに制限付き現金が、リンカーンパークとのエクイティラインや当社の市場募集プログラムによる販売を含む潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮せずに、2023年第4四半期までの事業資金として十分であると予想しています。流動性と資本資源に関する追加の議論については、2023年3月31日に終了した四半期のVYNEのフォーム10-Qによる四半期報告書に含まれるVYNEの未監査中間要約連結財務諸表の注1を参照してください。
2023年3月期第1四半期決算のお知らせ
収益を計上しました。2023年3月31日に終了した四半期の売上高は、2022年の同等期間の0.2百万ドルに対し、0.1百万ドルとなりました。収益は、ロイヤリティ収入で構成されています。
研究開発費です。2023年3月31日に終了した四半期におけるVYNEの研究開発費は、2022年の同等期間の450万ドルに対し、270万ドルでした。この減少は主に、従業員関連費用の削減、FMX114およびVYN201に対する支出の減少によるものです。これらの減少は、VYN202の費用の増加により一部相殺されました。
販売費及び一般管理費です。VYNEの2023年3月31日に終了した四半期における販売費及び一般管理費は、2022年の同期の440万ドルに対し、320万ドルとなりました。この減少は主に、従業員関連費用の削減及びコンサルティング費用の減少によるものです。
正味（損失）利益です。2023年3月31日に終了した四半期の純損失及び1株当り純損失は、それぞれ560万ドル及び1.74ドルでしたが、2022年の同等期間の純利益及び1株当り純利益は、それぞれ470万ドル及び-ドルでした。2022年第1四半期に計上された当期純利益は、非継続事業からの利益1340万ドル（税効果控除後）の影響を反映しています。
About VYNE Therapeutics Inc.
VYNEの使命は、免疫炎症性疾患の治療のために、独自の革新的で差別化された治療法を開発することにより、患者さんの生活を改善することです。当社のInhiBET™プラットフォームを構成するユニークで独自のブロモドメイン＆エクストラターミナル（BET）ドメイン阻害剤には、Tay Therapeutics Limitedからライセンスを受けた局所投与のパンBET阻害剤（VYN201）および経口投与のBD2選択的BET阻害剤（VYN202）などがあります。
VYNE Therapeutics Inc.またはその製品候補の詳細については、www.vynetherapeutics.com。VYNEは、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守するためにウェブサイトを使用する場合があります。したがって、投資家は、プレスリリース、米国証券取引委員会への提出書類、公開電話会議、ウェブキャストをフォローすることに加えて、VYNEのウェブサイトを監視する必要があります。
John Fraunces
LifeSci Advisors, LLC
917-355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com
Tyler Zeronda
908-458-9106
Tyler.Zeronda@VYNEtx.com
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