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カンバーランド・ファーマシューティカルズ、2023年第1四半期を発表
決算情報・会社概要
テネシー州ナッシュビル（2023年5月9日火曜日）-スペシャリティファーマであるカンバーランド・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ：CPIX）は本日、当社のFDA承認ブランドの製品ポートフォリオが2023年第1四半期に合計920万ドルの売上を達成したことを発表します。当期純利益は0.2百万ドル（1株当たり0.01ドル）、調整後利益は1.7百万ドル（1株当たり0.11ドル）となりました。なお、当四半期は、総資産8,900万ドル、総負債5,300万ドル、株主資本3,600万ドルにて終了しました。
カンバーランドは、本日午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールおよびインターネットでのライブ中継を通じて、2023年第1四半期の決算報告および会社の最新情報を提供します。
「カンバーランドのCEOであるA.J.カジミは、「2023年に向けて着実なスタートを切ったことを発表できることを嬉しく思います。"私たちの経営環境における多くの問題を乗り越えていく中で、患者さんとその生活の質を支えることは最優先事項であり、私たちのチームは高品質の医薬品を提供し開発することに専念しています。"
RECENT COMPANY DEVELOPMENTS:
Federal NOPAIN Act
カンバーランドは、2023年4月、2023年連結歳出法の一部として制定されたNon-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act（以下、NOPAIN法）に基づき、同社のCaldolor®製品がメディケア特別償還の対象となる見込みであると発表しました。
NOPAIN法は、メディケアに対し、病院の外来部門や外来手術センターで行われる手術中の痛みを管理するために使用される非オピオイド製品について、別途払い戻しを行うことを要求している。NOPAIN法は、身体のオピオイド受容体に作用することなく鎮痛効果を発揮する製品を対象としています。その結果、カンバーランド社は、NOPAIN法が当社の非オピオイド鎮痛注射剤ブランドであるCaldolorのメディケア償還に影響を及ぼすと予想しています。
FDA Fee Waiver
2023年3月、FDAはカンバーランド社に対し、イノベーションの障壁の放棄を認めたことを通知し、これにより当社はRediTrex®製品群に関連する処方薬プログラム費用として以前に支払った約200万ドルを払い戻すことになりました。
FDAは、カンバーランドのイフェトロバン臨床開発プログラムに関連する革新性に基づき、カンバーランドが法定基準を満たすと判断し、革新性の障壁の放棄を許可しました。カンバーランド社の免除申請は、一連のアンメット・メディカル・ニーズに対応するために設計された同社の臨床プログラムの推進に資金をより有効に活用することができるという根拠を示したものです。
New Office Headquarters
カンバーランドは、国際本部をナッシュビルのヴァンダービルト/ウエストエンド地区にあるブロードウェスト・キャンパスに移転しました。この移転により、カンバーランドは、全米最大のヘルスケア企業の集積地であるナッシュビルのヘルスケアコミュニティにおいて、強い存在感を維持することができます。
International Updates
2023年第1四半期において、当社は、海外のパートナーが自国においてカンバーランド製品を登録するための支援を継続しました：
-PiSA社は、メキシコにおけるCaldolorの販売に関する申請を準備しています。
-タブック社は、中東でのVibativの導入を開始するため、サウジアラビアでの承認を更新しています。
-シクロン・ファーマシューティカルズは、中国での「Vibativ」の承認取得に向け、引き続き規制当局からの問い合わせに対応しています。
-DB Pharm Korea Co.Ltd.は、Caldolorを販売している韓国で、Vibativの承認に向けて取り組んでいます。
北欧製薬「RediTrex®」の契約再構築について
2022年、カンバーランドは、これまでRediTrex製品群に関連する米国での権利をカンバーランドに提供していたNordic Pharmaとの契約を再構築しました。2023年6月30日以降、米国における同製品に関する責任はNordicが負うことになります。
Sancuso Acquisition
2022年、カンバーランドは、日本を拠点とするスペシャリティファーマである協和キリン株式会社の米国子会社から、がん治療支援薬Sancuso®の米国での権利を取得したことを発表しました。Sancusoは、ある種の化学療法を受けているがん患者の吐き気や嘔吐を防ぐ、最初で唯一のFDA認可の処方パッチです。本買収により、カンバーランドは、米国におけるSancusoのマーケティング、プロモーション、流通、製造などの全商業責任を取得しました。2022年後半、FDAは本製品の製造元を新しい施設に移すことを承認し、これが今後の製品供給源となります。同製品は、引き続きカンバーランドの事業に大きく貢献しています。
Clinical Development Program
カンバーランド社は、当社のイフェトロバン製品候補を対象とした3つのフェーズⅡ臨床プログラムのスポンサーとなり、進行中です。これらの試験は、以下の患者を対象としています：
a.Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease（AERD）、喘息の重症型；
b.衰弱性の自己免疫疾患である全身性硬化症、および。
c.遺伝性神経筋疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー。
さらに、カンバーランド社は、進行性線維性間質性肺疾患患者の治療に対するifetrobanの使用を評価する第4のフェーズII臨床プログラムの設計を進めています。
FINANCIAL RESULTS:
純収入です：2023年3月31日に終了した3ヵ月間において、純収入は9.2百万米ドルでした。
2023年第1四半期の製品別純収入には、Kristalose®が430万ドル、Sancuso®が190万ドル、Vibativ®が180万ドル、Caldolor®が0.9百万ドル含まれています。
営業費用です：2023年第1四半期の営業費用合計は1080万ドルでした。
純利益を計上しました：2023年度第1四半期の当期純利益は、0.2百万ドル（1株当り0.01ドル）でした。
調整後の利益です：2023年度第1四半期の調整後利益は、170万ドル（1株当り0.11ドル）でした。
調整後利益の計算には、Vibativの製品取得にともなう商品原価0.2百万米ドルの利益は含まれていません。また、Sancusoの製品買収にともなう商品原価0.3百万米ドルの利益も含まれていません。
バランスシートです：2023年3月31日現在、カンバーランドの総資産は、現金および現金同等物の16百万ドルを含む89百万ドルでした。
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About Acetadote® (acetylcysteine) Injection
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About Caldolor® (ibuprofen) Injection
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About RediTrex® (methotrexate) Injection
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