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Exhibit 99.1
ザイ・ラボ、2023年第1四半期を発表
決算発表とコーポレート・アップデート
–2023年第1四半期の製品総売上は6280万ドル、前年同期比36％増、ZEJULA®は前年同期比44％増を達成
–次世代抗体薬物複合体（ADC）プログラムによるZai Labの肺がんフランチャイズとグローバルなオンコロジーパイプラインの拡大
–2023年3月31日時点のキャッシュポジションが931.4百万ドル（2022年12月31日時点は1,009.3百万ドル）と、強固なバランスシートを構築。
–当社は、2023年5月10日午前8時（日本時間）より、カンファレンスコールおよびウェブキャストを開催します。
2023年5月9日、上海およびマサチューセッツ州ケンブリッジ -- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) は本日、2023年第1四半期の決算と、最近の製品ハイライトおよび企業の最新情報を発表しました。
Zai Labの創業者、会長兼CEOのSamantha Du博士は、「当社の第1四半期の業績と進捗は、年初の中国の再開による困難にもかかわらず、Zai Labの潜在的な世界最高クラスのポートフォリオと実行実績を引き続き示しています」と述べています。「統合失調症を対象としたKarXTの第3相試験EMERGENT-3から得られた良好なトップラインと、頭頸部がんを対象としたTIVDAKの第2相試験inovaTV 207の中間解析は、これらが中国および世界の患者にとって重要な治療選択肢となるという我々の信念をさらに裏付けるものです。また、米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会が、アシネトバクターによる重篤で生命を脅かす感染症の患者さんに対する初の病原体標的治療薬であるスルバクタム・デュロバクタムの承認を支持する全会一致の勧告を出したことに、大変興奮しています。"
「最近、当社は肺がんフランチャイズを拡大し、次世代DLL3 ADCプログラムであるZL-1310でグローバルなオンコロジーパイプラインを充実させました」とDu博士は述べています。「このグローバルなADCプログラムは、当社がADC領域に引き続き注力していることを示すものです。この製品は当社の肺がんフランチャイズを補完するものであり、当社の強力な能力を活用してZL-1310を開発し、患者さんで結果が出るのを楽しみにしています。" と述べています。
「私は、Zaiを成長、生産性、グローバルな機会という次の変革のステージに導くことを楽しみにしています。私をよりよくサポートし、この次の成長段階における事業の戦略的・運営的ニーズを満たすために、Josh Smileyを社長兼最高執行責任者に昇格させたことを発表します。ジョシュの豊富な経験と戦略的ビジョンは、当社が世界有数のバイオ医薬品企業としてさらに成長し、人々の健康を改善するという当社の使命と、中国および世界におけるイノベーションを推進するという当社の企業戦略目標を実現するために役立つでしょう」と杜博士は締めくくりました。
Josh Smiley は、「今後数年間で、Zai Lab がバイオファーマのイノベーションをリードする存在になれると思うと、とても楽しみです」と述べています。「私たちは、アンメット・メディカル・ニーズに応える革新的な治療法を持つZai Labのような企業にとって、今年、中国における全体的な環境が整っていることに満足しています。今年の残りの期間も力強い成長の勢いが続くと期待しています。" と述べています。
「2023年の戦略的優先課題については、重症汎発性筋無力症（gMG）に対するエフガルチギモドの生物製剤承認申請（BLA）と中国におけるgMGに対するエフガルチギモドの皮下投与（SC）のBLA申請に向けて進展がありました、グレーターチャイナにおけるKarXTの統合失調症に対するブリッジング試験の開始、グレーターチャイナにおけるbemarituzumabのファーストライン胃がんに対する登録試験の開始、非小細胞肺がんに対するTumor Treating Fields LUNAR試験の全データ読み出しなどです。また、ZL-1218（CCR8）のグローバルフェーズ1試験の開始、ZL-1102（IL-17 Humabody®）の本格的なグローバル開発への移行など、グローバルな権利を有する独自のパイプラインを推進しています」とスマイリーは締めくくりました。
最近の製品ハイライトとコーポレートアップデート
Zai Labは、グローバルでベストインクラスおよび/またはファーストインクラスの治療薬となりうる22品目の差別化されたポートフォリオとパイプラインを確立しており、後期開発中の13品目を含んでいます。2023年第1四半期には、当社の製品および製品候補に関して、以下を含む多くのエキサイティングな進展がありました：
Commercial Products
ZEJULA® （ニラパリブ）の売上増加、QINLOCK®（リプレチニブ）及びNUZYRA®（オマダサイクリン）のNRDL新規登録、Optuneの追加保険登録の増加など、当社の市販薬へのアクセスを引き続き向上させることができました：
-「ZEJULA」の売上成長：「ZEJULA」の製品純売上は2023年第1四半期も増加し、2022年第1四半期と比較して44.2％増加しました。ZEJULAは、今年から中国で卵巣がんに対する同アセットクラスのリーダーになるための軌道を維持していると考えています。
-国家償還薬リスト（NRDL）の実施について：中国の国家医療保障局（NHSA）が発表した更新されたNRDLが2023年3月1日に正式に発効されました。QINLOCKとNUZYRAの両方が含まれるように更新されました。
-補足的な保険制度の適用（2023年3月31日現在）：Optuneは、都道府県や市町村が指導する地域別カスタマイズ型商業医療保険制度（または補完保険制度）に96件掲載されており、2022年12月末の87件、2021年3月末の37件から増加した。
Product Candidate Developments
当社は、研究開発及び商業活動を通じて、製品候補の開発を継続的に進めました。臨床試験及び規制当局の承認に関して、以下のような進展がありました：
Oncology
-TIVDAK®（チソツムマブ・ベドチン、ADC）：
–2023年4月、Zai Labパートナーである株式会社シーゲン（以下、シーゲン）は、2023年米国がん研究学会（AACR）年次総会において、頭頸部がんを対象とした第2相inovaTV 207試験の中間解析を発表しました。データカットオフ（2022年11月28日）時点で、客観的奏効率が40％（95％信頼区間：16.3、67.7）、完全奏効1、部分奏効5であることを確認。安全性プロファイルは、TIVDAK単剤療法の臨床試験で観察されたものと概ね一致していました。
–2023年2月、Seagenは、2次または3次治療の再発または転移性（r/m）子宮頸がんを対象とした第3相確認試験inovaTV 301のグローバルターゲット患者登録を完了し、2023年年末までにトップラインデータを読み出す可能性を示しました。Zai Labは、中国本土、香港、マカオ、台湾（以下、グレーターチャイナ）で実施中の延長試験に参加しています。
-KRAZATI®（アダグレイシブ、KRASG12C）：
–Zai LabのパートナーであるMirati Therapeutics, Inc.は、中枢神経系に転移を有するKRASG12C変異非小細胞肺がん（NSCLC）患者およびKRASG12C変異陽性膵臓腺がん患者に対する唯一のKRAS阻害剤としてadagrasibをNCCN（国立包括癌ネットワーク）の「中枢神経系がん」ガイドラインに掲載したと発表しました。
–2023年4月、Miratiは米国臨床腫瘍学会（ASCO）プレナリーシリーズにおいて、KRASG12C変異を有する膵管腺がん（PDAC）、胆道がん（BTC）、その他の固形がんに対する標的治療薬としてアダグラシブの最新の臨床データを発表しました。データはJournal of Clinical Oncology誌に同時掲載されました。
-ベマリツズマブ（FGFR2b）：2023年3月、Zai Labは、FGFR2b過剰発現のファーストライン胃がんを対象としたbemarituzumabと化学療法の併用療法とプラセボと化学療法の併用療法の第3相FORTITUDE-101試験の臨床試験申請（CTA）の承認を得た。
-オドロネクスタマブ（CD20xCD3）：2023年3月、Zai Labは、B細胞非ホジキンリンパ腫を対象とした登録国際共同治験ELM-2フェーズ2試験の中国での登録を完了しました。
-ZL-2313（Blu-945、EGFR）です：2023年4月、Zai LabのパートナーであるBlueprint Medicines Corporation（Blueprint）は、2023年AACR年次総会において、EGFR L858R+ vs. ex19del+ NSCLCにおいて1本目のオシメルチニブの転帰が悪化するという新しいリアルワールドデータを発表しました。また、前臨床腫瘍進行モデルにおいて、ZL-2313とオシメルチニブの相加効果が実証され、EGFR L858R+ NSCLCのファーストラインにおけるSYMPHONY試験で取り上げられた臨床ニーズがより強固になりました。
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ZEJULA® (niraparib, PARP)
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TIVDAK® (tisotumab vedotin, ADC)
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KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C)
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VYVGART® (efgartigimod, FcRn)
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