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0001806952false00018069522023-05-042023-05-04

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
______________________________________________
FORM 8-K
______________________________________________
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月4日
______________________________________________
Lyell Immunopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
______________________________________________
デラウェア 001-40502 83-1300510
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.)
201 Haskins Way
South San Francisco, California 94080
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
登録者の電話番号(エリアコードを含む):650 695-0677
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Not Applicable
______________________________________________
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:
o 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
o 取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
o 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
o 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class TradingSymbol(s) 登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル LYEL NASDAQ Global Select Market
登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2節)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company o
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。 o 2023年5月4日、ライエル・イミュノファーマ株式会社(「当社」)は2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースの写しは、別紙99.1として添付されています。



Item 2.02 営業成績および財務状況
本項目2.02の情報は、添付の別紙99.1を含めて提供されたものであり、1934年証券取引法改正(以下「取引所法」)第18条における「提出」、または同条の義務の対象となるものではなく、1933年証券法改正、または取引所法に基づいて当社が行った提出物に参照により組み込まれるものとは認められません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit Number Description
99.1
104 カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)



SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた下線部によって、登録者を代表して署名させました。
Lyell Immunopharma, Inc.
Date: May 4, 2023 By: /s/ CHARLES NEWTON
Charles Newton
Chief Financial Officer

EX-99.1 2 lyel-20230504x8kexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
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ライエル・イミュノファーマ、2023年第1四半期のビジネスハイライトと決算を発表
-ROR-1標的キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)製品候補であるLYL797が9施設、腫瘍浸潤リンパ球(TIL)製品候補であるLYL845が5施設で、米国内の14施設で患者を募集する2つの第1相臨床試験。
-2023年3月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は6億6800万ドルであり、複数の臨床マイルストーンを通じて、2026年に向けて強力なパイプラインを推進する。
2023年5月4日、カリフォルニア州南サンフランシスコ--固形がん患者を対象とした多様な細胞療法のパイプラインを推進する臨床段階のT細胞再プログラミング企業であるライエル・イミュノファーマ社(Nasdaq: LYEL)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。
ライエル社の社長兼CEOであるLynn Seely, M.D.は、「当社は、当社の完全子会社であるCAR T細胞およびTIL製品候補の2つの第1相臨床試験におけるデータの蓄積に引き続き注力しています」と述べています。「現在、10以上の施設がオープンし、これら2つの試験で患者さんのスクリーニングと登録が活発に行われており、私たちはその進捗に満足しています。2024年の2つの初期臨床データ発表に向けて道を開いており、固形がんの患者さんに利益をもたらす当社のT細胞初期化技術の可能性について重要な洞察を提供できるものと期待しています。2026年まで資金を維持できる強固な財務体質により、当社は、新規製品候補のパイプラインで展開されている新技術を推進しながら、実行に集中することができます」。
第1四半期のアップデートと最近のビジネスハイライト
Lyellは、4つの完全所有の製品候補を進めています。LYL797とLYL845の2つの製品候補は第1相臨床開発中で、LYL119と新しい遺伝子およびエピジェネティック・リプログラミング技術を組み込んだTIL製品候補の2つは、前臨床開発中です。
LYL797 - c-Junを用いて遺伝的に再プログラムされ、Lyell独自のEpi-RTM製造プロトコルを用いてエピジェネティックに再プログラムされたROR1 CAR T細胞製品候補で、差別化された効力と耐久性を目指して設計されています。
-LYL797の第1相臨床試験への登録は、米国内の9施設で進行中です。本試験では、再発または難治性のトリプルネガティブ乳がんまたは非小細胞肺がんの患者さんが登録されています。LYL797の第1相臨床試験の初期臨床データは、2024年前半に予定されています。
lyl845 - エピジェネティックに再プログラムされた新規のtil製品候補で、差別化された効力と耐久性を持つように設計されています。
-LYL845の第1相臨床試験への登録は、米国内の5つの施設で進行中です。本試験では、再発および/または難治性の転移性または局所進行性のメラノーマ、非小細胞肺がん、大腸がんの患者さんが登録されています。LYL845の第1相試験の初期臨床データは、2024年に期待されています。
lyl119 - 細胞毒性を強化するために設計された革新的なror1 car t細胞製品
-LYL119のINDは、2024年前半に提出される予定です。
-LYL119の前臨床開発に焦点を当てたアブストラクトが、2023年5月16日から20日までカリフォルニア州ロサンゼルスで開催される米国遺伝子・細胞治療学会(ASGCT)26th Annual Meetingでの発表に選ばれました。
First Quarter Financial Results
ライエルは、2023年3月31日に終了した第1四半期の純損失を67.0百万ドルと報告しました(2022年同期は68.1百万ドルの純損失でした)。非現金株式報酬、成功報酬債務の見積公正価値の変更に関連する非現金費用、および特定の非現金投資利益および費用を除いた非GAAPベースの純損失は、2023年3月31日に終了した第1四半期に4480万ドル、これに対し2022年の同期は5000万ドル。



売上高
-2023年3月31日に終了した第1四半期の収益は、2022年同期の0.6百万ドルに対し、0.1百万ドルとなりました。2022年12月にGSK契約が終了したため、2023年第1四半期はグラクソ・スミスクラインとの提携・ライセンス契約(GSK契約)に基づく研究開発が行われず、これが収益の0.5百万ドル減少の要因となっています。
gaapおよびnon-gaap営業費用
-研究開発費は、前年同期の3,580万ドルに対し、2023年3月31日に終了した第1四半期は4,460万ドルでした。2023年第1四半期の研究開発費の増加は、主に、成功報酬型負債の見積公正価値の変動に関連する非現金費用と、主に研究開発及び製造能力を拡大するための人員増に関連する人件費の増加によるものです。2023年3月31日に終了した第1四半期の非現金株式報酬及び成功報酬債務の見積公正価値の変動に関連する非現金費用を除いた非GAAP研究開発費は、前年同期の3590万ドルに対し、4060万ドルとなりました。2023年第1四半期のnon-GAAPベースの研究開発費の増加は、主に、進行中の臨床試験をサポートするための臨床開発および製造能力の拡充のための人員増に関連する人件関連費用の増加によるものです。
-2023年3月31日に終了した第1四半期の一般管理費(G&A)は、前年同期の3440万ドルに対し、1930万ドルでした。2023年第1四半期のG&A費の減少は、主に非現金株式報酬の変動によるものです。2023年3月31日に終了した第1四半期の非現金株式報酬を除いた非GAAPベースのG&A費は、2022年同期が1,620万ドルであったのに対し、1,000万ドルでした。2023 年第 1 四半期の非 GAAP 型 G&A 費の減少は、法務費用の減少によるものです。
最も比較可能なGAAP指標と非GAAP指標との調整を含む非GAAP財務指標の議論は、以下の "非GAAP財務指標 "の項に記載されています。
現金・現金同等物および市場性のある有価証券
2023年3月31日現在の現金、現金同等物および市場性のある有価証券は、2022年12月31日現在の7億1030万ドルに対し、6億6800万ドルでした。ライエルは、現金、現金同等物および有価証券の残高は、2026年までの運転資本および資本支出のニーズを満たすのに十分であると考えています。



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Ellen Rose
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