アバローセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月4日

AVALO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

(法人設立の州またはその他の管轄区域)


001-37590						45-0705648
(Commission File Number)						(IRS Employer Identification No.)

540 ガイザー・ロード、スイート400、ロックビル、メリーランド州20850

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(410) 522-8707

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	AVTX	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年5月4日、Avalo Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した四半期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれます。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれたとみなされることはないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示品：


Exhibit No.						Description

99.1						2023年5月 4日付けのプレスリリースです。

104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。



		AVALO THERAPEUTICS, INC.

Date: May 4, 2023	By:	/s/ Christopher Sullivan
		Christopher Sullivan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex-9911q23earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アバロ、2023年第1四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

-非好酸球性喘息（NEA）を対象としたAVTX-002の第2相PEAK試験から2023年第2四半期にトップラインデータを取得予定

-2023年3月31日現在、約1670万ドルの現金を開示。

ペンシルベニア州ウェインおよびメリーランド州ロックビル、2023年5月4日 - Avalo Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AVTX) は本日、2023年第1四半期の事業アップデートと決算を発表しました。

「最高経営責任者（CEO）兼取締役会長のGarry Neil博士は、「我々は、NEA患者を対象としたAVTX-002の第2相PEAK試験を大きく前進させ、それに対応し、変革をもたらす可能性のあるトップラインデータの発表の目処がついたことに大変興奮しています。「デコイ受容体3（DcR3）により制御されるサイトカインが、臨床的に強い証拠となっています：デコイ受容体3（DcR3）：LIGHT（およびBTLAを含むそのシグナルネットワーク）、TL1AおよびFasLが、肺、腸および皮膚における炎症性疾患の主要なドライバーであることを示す強力な臨床証拠があります。今後発表されるデータは、NEAにおけるAVTX-002の可能性を検証し、好酸球性喘息やCOPD、その他の肺の慢性炎症性疾患における開発を後押しすると考えています」と述べています。

Program Updates and Milestones:

-AVTX-002です：免疫炎症性疾患をターゲットとした抗LIGHTモノクローナル抗体(mAb)。

NEA：アバロは、NEA患者91名を対象にAVTX-002の安全性と有効性を評価する第2相PEAK試験の登録が完了しました。トップラインデータは2023年第2四半期に予定されています。

-AVTX-008です：免疫制御障害を標的としたB・Tリンパ球減衰因子（BTLA）アゴニスト融合タンパク質を開発。

Avaloは、リード分子を同定し、現在、いくつかの免疫調節障害の評価を進めており、2024年に目標IND提出を予定しています。

-AVTX-803：先天性糖鎖異常症（CDG）である白血球接着欠損症II型（LAD II、別名SLC35C1-CDG）のフコース補充療法。

AVTX-803の安全性と有効性を評価するLADDER試験のうち、約2名のLAD II患者を対象としたピボタルデータのタイミングは評価中です。

2023年第1四半期決算速報:

アバロは、2023年3月31日現在、1670万ドルの現金及び現金同等物を保有しており、2022年12月31日と比較して350万ドルの増加を示しました。この増加は、エクイティファイナンスからの純収入1370万ドルが営業費用で相殺されたことによるものです。2023年3月31日に終了した3ヵ月間の営業費用合計は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間と比較して1,280万ドル減少しました。この減少は、主に、2022年第1四半期に実施したコスト削減施策の結果、販売費・一般管理費及び研究開発費の両方が減少したことによるものです。

当四半期の純損失及び1株当たり四半期純損失は、営業費用によるところが大きいです。

Consolidated Balance Sheets

(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)


	March 31, 2023		December 31, 2022
	(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$	16,687	$	13,172
Other receivables	857		1,919
Inventory, net	19		20
前払費用およびその他の流動資産	1,627		1,290
Restricted cash, current portion	63		15
流動資産合計	19,253		16,416
有形固定資産(純額)	2,442		2,411
営業権	14,409		14,409
使途制限付現金（1年以内返還予定分を含む）	131		131
資産合計	$	36,235	$	33,367
Liabilities and stockholders’ deficit
現在の負債:
買掛金	$	5,565	$	2,882
繰延収益	111		88
未払費用およびその他の流動負債	8,273		13,214
Note s payable	9,296		5,930
流動負債合計	23,245		22,114
Note s payable	10,470		13,486
Royalty obligation	2,000		2,000
Deferred tax liability, net	148		141
Derivative liability	5,010		4,830
その他の固定負債	1,629		1,711
負債合計	42,502		44,282
Stockholders’ deficit:
普通株式-0.001ドル額面、2023年3月31日および2022年12月31日現在の授権株式数は200,000,000株、2023年3月31日および2022年12月31日現在の発行済株式数はそれぞれ13,200,535および 9,430,535 株。	13		9

資本準備金	307,499		292,900
累積赤字	(313,779)		(303,824)
Total stockholders’ deficit	(6,267)		(10,915)
負債及び株主不動産合計	$	36,235	$	33,367

2023年3月31日及び2022年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、それぞれレビュー済み財務諸表及び監査済み財務諸表から作成されていますが、米国で認められた会計原則により完全な財務諸表として要求されるすべての情報及び脚注を含んでいるわけではありません。

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