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Exhibit 99.1
Vanda Pharmaceuticals、2023年第1四半期決算を発表
-2023年第1四半期の総収入は6,250万ドルでした。
-Vanda、今後予定されている3つの規制当局への申請に関する最新情報を提供
ワシントン - 2023年5月3日 - バンダ・ファーマシューティカルズ・インク(Vanda)(Nasdaq: VNDA)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務および業務結果を発表しました。
Vandaの社長兼CEO兼取締役会長であるMihael H. Polymeropoulos, M.D.は、「2023年の第1四半期は、双極性障害、不眠症、胃不全麻痺の3つの薬事申請を準備すると同時に、知的財産を守るために忙しくて大変でした」と述べています。
Financial Highlights
-「HETLIOZ®」と「Fanapt®」の製品合計売上高は、2023年第1四半期に62.5百万ドルとなり、2022年第1四半期の60.2百万ドルと比べ4%増加しました。
-HETLIOZ®の製品売上高は、2023年第1四半期に3960万ドルとなり、2022年第1四半期の3700万ドルから7%増加しました。2023年第1四半期の製品売上高は、米国でHETLIOZ®のジェネリック医薬品が発売されるリスクに関連し、専門薬局の顧客で前期と比較して在庫を大幅に積み増したことを反映しています。
-「ファナプト®」の製品売上高は、2023年度第1四半期は2290万ドルで、2022年度第1四半期の2320万ドルと比べ1%減少しました。
-2022年度第1四半期の純損失640万ドルに対し、2023年度第1四半期の純利益は330万ドルでした。
-2023年3月31日現在の現金・預金及び現金同等物並びに有価証券(以下「Cash」)は501.5百万ドルで、2022年3月31日時点と比べ66.3百万ドル(15%)の増加。
Key Operational Highlights
Fanapt® (iloperidone)
-バンダは以前、成人の双極I型障害に伴う急性躁病および混合エピソードを対象としたFanapt®の第III相臨床試験で良好な結果を発表しました。Vandaは、2023年第2四半期に追加新薬承認申請(sNDA)を提出する予定です。
HETLIOZ® (tasimelteon)
-Vandaは、HETLIOZ®の不眠症と時差ボケの適応症での承認取得を引き続き目指しています。
-2023年3月14日、米国連邦巡回控訴裁判所(以下、連邦巡回控訴裁判所)は、HETLIOZ®の簡略化新薬申請訴訟において、被告であるテバ・ファーマスーティカルズUSA、アポテックスInc、アポテックス Corpを支持した判決に対するVandaの控訴に関して、口頭弁論を開催した。Vandaは、連邦巡回控訴裁の判決を待っています。
-2023年3月、Vandaは、FDAによるHETLIOZ®の時差ボケに対するsNDAの却下に関連する特定の記録に関する情報公開法訴訟において、米国食品医薬品局(FDA)に勝訴したことを発表しました。
Tradipitant
-Vandaは、胃不全麻痺患者を対象としたトラジピタントの新薬承認申請(NDA)の提出を準備中です。Vandaは、2023年の第2四半期にこのNDAのFDAへの提出を予定しています。
-乗り物酔いに対するtradipitantの第III相試験は、完全に登録されている。結果は2023年半ばまでに出る予定です。
GAAP Financial Results
純利益は、2022 年第 1 四半期の純損失 640 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 330 万ドルでした。希薄化後1株当り当期純利益は、2022年第1四半期の0.11ドルの純損失に対し、2023年第1四半期は0.06ドルでした。
2023 Financial Guidance
現在進行中のHETLIOZ®特許訴訟やHETLIOZ®の後発品発売のリスクの結果、Non-24治療用のHETLIOZ®の米国市場を取り巻く不確実性があるため、Vandaは現時点では2023年の財務ガイダンスを提供することができないとしています。Vandaは、年度が進むにつれて財務ガイダンスを提供する能力を評価し続ける予定です。
HETLIOZ®」の売上高は、米国における「HETLIOZ®」の後発品発売のリスクに関連して、将来の期間において、潜在的に大きく減少する可能性があります。
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