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0001347178FALSE00013471782023-05-032023-05-03

UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も早く報告された事象の日付):2023年5月3日
VANDA PHARMACEUTICALS INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 001-34186 03-0491827
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File No.) (IRS Employer Identification No.)
2200 Pennsylvania Avenue NW
Suite 300E
Washington, DC 20037
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400
 
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの規定に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックします(以下の一般教示A.2.を参照してください):
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル VNDA The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法の規則405(本章230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。
Emerging growth company  ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。¨



Item 2.02. 営業成績および財政状態。
2023年5月3日、ヴァンダ・ファーマシューティカルズ・インク(以下、「ヴァンダ」)は、2023年3月31日に終了した四半期の業績と財務状況についてプレスリリースを発表し、カンファレンスコールを開催しています。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供され、参照により本書に組み込まれます。
カンファレンスコールで行われる様々な記述は、Vandaの商用製品、計画、機会に関する記述、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制のスケジュール、当該製品の商業的可能性に関する記述など、証券法上の「将来予想に関する記述」ですが、これらに限定されるものではありません。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「ターゲットする」、「目標する」、「可能性が高い」、「するだろう」、「できる」、またはこれらの用語の否定や同様の表現または単語などの言葉は、将来の見通しに関する記述を識別します(これらに限定されません)。将来予想に関する記述は、リスク、状況の変化および不確実性を伴う現在の予想および仮定に基づくものです。
実際の結果がVandaの将来予想に関する記述に反映されたものと大きく異なる原因となる重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインの製品の臨床開発を完了し、薬事承認を取得するVandaの能力などがあります。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、それがVandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。通話中に行われた将来の見通しに関する記述は、Vandaのビジネスや市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特にVandaの最新の年次報告書(Form 10-K)の「将来見通しに関する注意事項」、「リスク要因」、「財政状態および経営成績に関する経営者の議論と分析」セクションで特定されているものと一緒に評価する必要があり、Vandaのその後の四半期報告(Form 10-Q)や現行報告(Form8-K)など、米国証券取引委員会への提出物( www.sec.gov で入手できます)が更新されているもので、これらの情報は以下のとおり。
Vandaまたはその代理として行動する人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、ここに含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に修飾されています。本Current Report on Form 8-Kに含まれる情報は、VandaがSECに提出する書類や、Vandaがプレスリリースなどで随時行うその他の公示との関連で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaのために行われる将来予想に関する記述に過度に依存しないよう、投資家に注意を促します。カンファレンスコールで伝達される情報は、コールの日付時点においてのみ提供され、Vandaは、法律で要求される場合を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の結果に関わらず、その日付以降にコール中に行われた将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負わず、特にその義務を辞退する。
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正(以下「取引所法」)第18条にいう「提出」、または同条の義務の対象とはみなされず、1933年証券法改正または取引所に基づくいかなる提出においても、当該提出において明確に参照により規定されている場合を除き、参照して組み込まれているとみなされないものとします。

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.
 
(d)展示品

Exhibit No.    Description
99.1  
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。



SIGNATURES
1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Dated: May 3, 2023   VANDA PHARMACEUTICALS INC.
  By:   /s/ Timothy Williams
  Name:   Timothy Williams
  Title:   シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k532023exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
 vandaq32019earningsca_imaga.jpg
Vanda Pharmaceuticals、2023年第1四半期決算を発表
 
-2023年第1四半期の総収入は6,250万ドルでした。
-Vanda、今後予定されている3つの規制当局への申請に関する最新情報を提供
ワシントン - 2023年5月3日 - バンダ・ファーマシューティカルズ・インク(Vanda)(Nasdaq: VNDA)は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務および業務結果を発表しました。
Vandaの社長兼CEO兼取締役会長であるMihael H. Polymeropoulos, M.D.は、「2023年の第1四半期は、双極性障害、不眠症、胃不全麻痺の3つの薬事申請を準備すると同時に、知的財産を守るために忙しくて大変でした」と述べています。
Financial Highlights
-「HETLIOZ®」と「Fanapt®」の製品合計売上高は、2023年第1四半期に62.5百万ドルとなり、2022年第1四半期の60.2百万ドルと比べ4%増加しました。
-HETLIOZ®の製品売上高は、2023年第1四半期に3960万ドルとなり、2022年第1四半期の3700万ドルから7%増加しました。2023年第1四半期の製品売上高は、米国でHETLIOZ®のジェネリック医薬品が発売されるリスクに関連し、専門薬局の顧客で前期と比較して在庫を大幅に積み増したことを反映しています。
-「ファナプト®」の製品売上高は、2023年度第1四半期は2290万ドルで、2022年度第1四半期の2320万ドルと比べ1%減少しました。
-2022年度第1四半期の純損失640万ドルに対し、2023年度第1四半期の純利益は330万ドルでした。
-2023年3月31日現在の現金・預金及び現金同等物並びに有価証券(以下「Cash」)は501.5百万ドルで、2022年3月31日時点と比べ66.3百万ドル(15%)の増加。
Key Operational Highlights
Fanapt® (iloperidone)
-バンダは以前、成人の双極I型障害に伴う急性躁病および混合エピソードを対象としたFanapt®の第III相臨床試験で良好な結果を発表しました。Vandaは、2023年第2四半期に追加新薬承認申請(sNDA)を提出する予定です。
HETLIOZ® (tasimelteon)
-Vandaは、HETLIOZ®の不眠症と時差ボケの適応症での承認取得を引き続き目指しています。
-2023年3月14日、米国連邦巡回控訴裁判所(以下、連邦巡回控訴裁判所)は、HETLIOZ®の簡略化新薬申請訴訟において、被告であるテバ・ファーマスーティカルズUSA、アポテックスInc、アポテックス Corpを支持した判決に対するVandaの控訴に関して、口頭弁論を開催した。Vandaは、連邦巡回控訴裁の判決を待っています。
-2023年3月、Vandaは、FDAによるHETLIOZ®の時差ボケに対するsNDAの却下に関連する特定の記録に関する情報公開法訴訟において、米国食品医薬品局(FDA)に勝訴したことを発表しました。



Tradipitant
-Vandaは、胃不全麻痺患者を対象としたトラジピタントの新薬承認申請(NDA)の提出を準備中です。Vandaは、2023年の第2四半期にこのNDAのFDAへの提出を予定しています。
-乗り物酔いに対するtradipitantの第III相試験は、完全に登録されている。結果は2023年半ばまでに出る予定です。
GAAP Financial Results
純利益は、2022 年第 1 四半期の純損失 640 万ドルに対し、2023 年第 1 四半期は 330 万ドルでした。希薄化後1株当り当期純利益は、2022年第1四半期の0.11ドルの純損失に対し、2023年第1四半期は0.06ドルでした。
2023 Financial Guidance
現在進行中のHETLIOZ®特許訴訟やHETLIOZ®の後発品発売のリスクの結果、Non-24治療用のHETLIOZ®の米国市場を取り巻く不確実性があるため、Vandaは現時点では2023年の財務ガイダンスを提供することができないとしています。Vandaは、年度が進むにつれて財務ガイダンスを提供する能力を評価し続ける予定です。
HETLIOZ®」の売上高は、米国における「HETLIOZ®」の後発品発売のリスクに関連して、将来の期間において、潜在的に大きく減少する可能性があります。

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