アバローセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年3月29日

AVALO THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

(法人設立の州またはその他の管轄区域)


001-37590						45-0705648
(Commission File Number)						(IRS Employer Identification No.)

540 ガイザー・ロード、スイート400、ロックビル、メリーランド州20850

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(410) 522-8707

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐ 証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐ 取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	AVTX	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging Growth Company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年3月29日、Avalo Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することによりその全体が本書に組み込まれます。

本項目2.02の情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされず、また同条の義務の対象とならず、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出においても、当該提出において特定の参照により明確に規定される場合を除き、参照により組み込まれたとみなされることはないものとします。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 展示品：


Exhibit No.						Description

99.1						2023年3月 29日付けのプレスリリースです。

104						このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。



		AVALO THERAPEUTICS, INC.

Date: March 29, 2023	By:	/s/ Christopher Sullivan
		Christopher Sullivan
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ex-991fy22earningsrelease.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

アバロ、2022年度決算報告および事業に関する最新情報を発表

-非好酸球性喘息（NEA）を対象としたAVTX-002の第2相PEAK試験の登録完了、トップラインデータは2023年第2四半期に予定。

-2023年2月の公募増資を含まない、2022年12月末時点の約1300万ドルの現金の開示

-2023年2月7日に総額15百万ドルの普通株式およびワラントの公募を完了し、キャッシュポジションが増加した。

ペンシルベニア州ウェインおよびメリーランド州ロックビル、2023年3月29日 - Avalo Therapeutics, Inc（ナスダック：AVTX）は本日、2022年の事業アップデートと年末の決算を発表しました。

最高経営責任者兼取締役会長のGarry Neil博士は、「この1年間で、パイプラインを最も有望な資産／試験に絞り込むという目標を実行し、それに対応するインフラのコスト削減を行い、運営面で成果を上げ、事業開発取引を通じてキャッシュランウェイを拡大することにより、戦略的にも運営的にも大きな進歩を遂げました」と述べています。「第2四半期には、NEA患者を対象としたAVTX-002の第2相PEAK試験のデータ読み出しが予定されており、2023年はアバロにとって変革の年となるでしょう」と述べています。

Program Updates and Milestones:

-AVTX-002です：免疫炎症性疾患をターゲットとした抗LIGHTモノクローナル抗体(mAb)。

NEA：アバロは、NEA患者91名を対象にAVTX-002の安全性と有効性を評価する第2相PEAK試験の登録が完了しました。トップラインデータは2023年第2四半期に期待。

-AVTX-008です：免疫制御障害を標的としたB・Tリンパ球減衰因子（BTLA）アゴニスト融合タンパク質を開発。

Avaloは、リード分子を同定し、現在、いくつかの免疫調節障害の評価を進めており、2024年に目標IND提出を予定しています。

-AVTX-803：先天性糖鎖異常症（CDG）である白血球接着不全II型（LAD II、別名SLC35C1-CDG）のフコース置換療法です。

AVTX-803の安全性と有効性を評価するLADDER試験のうち、約2名のLAD II患者を対象としたピボタルデータのタイミングは評価中です。

2022 Financial Update:

アバロは、2022年12月31日現在、1320万ドルの現金および現金同等物を保有しており、2021年12月31日と比較して4140万ドルの減少を示しました。この減少は、主に営業支出およびローン・担保契約に基づく1,500万ドルの一部期限前払いによるもので、アウトライセンスおよび事業開発活動から受け取った1,950万ドルの契約一時金により一部相殺されました。2023年2月、当社はエクイティ・ファイナンスを実施し、約1370万米ドルの純収入を得ました。

2022 年 12 月 31 日に終了した年度において、純収入の合計は 1270 万ドル増加しました。この増加は、AVTX-007のアウトライセンスに基づき受領した契約一時金1,450万ドルによってもたらされました。2022年12月31日に終了した年度の営業費用合計は、主に研究開発費の大幅な削減により、3,200万ドル減少しました。研究開発費は、2021年に複数のプログラムを進行させたのに対し、2022年にはリード開発資産であるAVTX-002を主に進行させることに焦点を絞った結果、2850万ドルの減少となりました。また、2022年には繰り返さないAVTX-002の適応拡大ライセンス契約について、2021年に10.0百万ドルの契約一時金を計上しましたが、この契約一時金は2022年には発生しませんでした。

パイプラインに注力した結果、アバロは人員およびサポートインフラの削減を含むコスト削減計画を実施しました。この結果、販売費・一般管理費は390万米ドル減少しましたが、従業員の退職にともなう退職金および株式報酬費用670万米ドルにより、これらの減少額は一部相殺されました。

当年度の当期純損失及び1株当り当期純損失は、営業費用によるところが大きく、事業開発取引による収益で一部相殺されました。

Consolidated Balance Sheets

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ICR Westwicke

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