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Exhibit 99.1
VYNE Therapeutics、2022年12月期決算報告およびビジネスアップデートを発表
汎BD BET阻害剤「VYN201」を最大16週間投与する第1b相臨床試験で、初の白斑患者を治療中
2023年半ばにトップラインのフェーズ1bデータを取得予定
BRIDGEWATER, New Jersey, March 9, 2023 -- 免疫炎症性疾患の治療のための独自の革新的で差別化された治療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、VYNE Therapeutics Inc. (Nasdaq: VYNE) （「VYNE」または「当社」）は本日、2022年度第4四半期および12月末年度の決算を発表するとともに事業最新情報を提供しました。
「VYNEは、当社独自のInhiBET™プラットフォームを用いた免疫炎症性疾患の治療に向けた革新的な治療法の開発において、素晴らしい成果を上げています。「その結果、VYN201の局所投与では、すべての投与群で重篤な有害事象や投与量の調整、臨床検査値の異常が生じないことが明らかになりました。これらのデータにより、私たちはVYN201の3つの用量を選択してさらなる試験を行い、非分節性白斑の患者さんを対象としたフェーズ1b試験に移行することができました。"
「さらに、第 1b 相臨床試験の最初の投与コホートの患者登録は完了し、残りの 2 つの投与コホート の患者登録も進行中です。「この大規模な患者集団に対して、現在FDAが承認した治療法は1つしかなく、白斑は依然として大きなアンメット・メディカル・ニーズとなっています。また、免疫炎症性疾患の治療において、当社のInhiBET™ BET阻害剤プラットフォームが初めて臨床的に検証されたことになります。ドムザルスキーは、「本年中に進捗状況をさらにお知らせできることを楽しみにしています」と締めくくりました。
Pipeline Update
VYN201は、非分節性白斑の治療薬として開発されている局所投与型の低分子汎ブロモドメインおよびエクストラターミナルドメイン（以下、BET）阻害剤です。
-2023年2月、当社は、ポジティブなフェーズ1aの予備的安全性データを報告しました。この予備的な結果に基づき、当社は、フェーズ1b部分における試験のために3つの用量を選択しました。VYNEは、2023年半ばにフェーズ1b試験から最初の有効性結果を報告することを期待しています。
-2022年12月、VYN201化合物に関する英国特許がダンディー大学に発行されました。この特許は、Tay Therapeutics Ltd.に独占的にライセンスされ、VYNEにサブライセンスされています。(以下、Tay)に独占的にライセンスされ、VYNEにサブライセンスされたこの特許は、2040年4月に失効する予定です。
VYN202は、経口低分子BET阻害剤で、免疫炎症性疾患の治療薬として前臨床試験を実施中です。VYN202は、クラス最高の選択性（BD2対BD1）、BD2に対する最大の効力、および最適な経口バイオアベイラビリティを達成するように設計されています。BD2選択性の最大化により、VYN202は、無制限な炎症シグナル伝達による有害作用が一般的な免疫炎症性疾患の急性期治療および慢性期治療において、より簡便に投与できる非生物学的治療オプションとなる可能性があるとVYNEは考えています。
-2023年2月、VYNEとライセンスパートナーのTayは、VYN202の独占的オプション契約を2023年4月30日まで延長しました。候補化合物の選定後、VYNEは本分子のオプション権を行使し、IND可能な試験を開始する予定です。当社は、2023年第2四半期にこのプログラムに関する最新情報を提供する予定です。
FMX114 - FMX114は、アトピー性皮膚炎（以下、AD）の炎症源と原因の両方に対処するために設計された、トファシチニブとフィンゴリモドのVYNE社独自の治験用配合ゲル製剤です。フェーズ2aの結果およびその後の2週間のオープンラベル延長期間の分析に基づき、FMX114はベースラインでより重症の患者さんに対する全体的な治療効果を改善し、より中等度から重度のAD患者さんを効果的に治療する可能性が高まったと当社は考えています。当社は、本プログラムに関する提携の機会を評価するとともに、BET阻害剤開発プログラムにリソースを集中させる予定です。
企業・財務ハイライトの抜粋
2023年2月28日、VYNEは、ナスダック・ストック・マーケット（以下「ナスダック」）の上場資格部から、ナスダック上場規則5550（a）（2）に定める最低入札価格要件の遵守を回復した旨の通知書（以下「遵守に関する通知書」）を受領したと発表しました。当社は、2023年2月10日付で、取締役会及び株主の承認を得て、1株を18株にする株式併合を実施しました。
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| Financial Performance(in thousands) |
Three months endedDecember 31, |
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Year endedDecember 31, |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
| 継続事業からの損失（gaap方式) |
(7,761) |
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$ |
(8,372) |
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(33,945) |
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(44,208) |
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| 継続事業からの調整後損失（非gaapベース）* |
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(6,694) |
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(7,084) |
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(29,296) |
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(37,251) |
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| Net loss (GAAP) |
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(9,945) |
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(11,570) |
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(23,210) |
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(73,329) |
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| Adjusted net loss (non-GAAP)* |
$ |
(8,878) |
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$ |
(10,238) |
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$ |
(18,913) |
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(65,249) |
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*本決算短信の「非GAAP財務指標」をご参照ください。
Liquidity and Capital Resources
2022年12月31日現在、VYNEは現金および現金同等物、制限付き現金3,100万ドルを保有しています。VYNEは、MSTフランチャイズの売却に関連して、2023年1月にJourney Medical Corporationから5.0百万ドルの支払を受けた。
VYNEは現在、2022年12月31日時点の現金および現金同等物、ならびに制限付き現金が、リンカーンパークとのエクイティラインや当社の市場募集プログラムに基づく販売を含む潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮せずに、2023年第4四半期までの事業資金として十分であると見込んでいます。流動性と資本資源に関する追加の議論については、2022年12月31日に終了した年度のVYNEの年次報告書（Form 10-K）に含まれるVYNEの監査済み連結財務諸表の注1をご覧ください。
2022年12月期の業績について
2022年第1四半期にMSTフランチャイズを売却したため、当社はすべての期間の連結損益計算書において、MSTフランチャイズの業績を非継続事業に分類しています。非継続事業に関する追加の議論については、2022年12月31日に終了した年度のVYNEの年次報告書（Form 10-K）に含まれるVYNEの連結財務諸表に対する注記3をご参照ください。
収益を計上しました。2022年12月31日に終了した年度の収益は、2021年の比較対象期間の0.9百万ドルに対し、0.5百万ドルとなりました。収益は、両期間ともロイヤリティ収入で構成されています。
研究開発費です。2022年12月31日に終了した年度のVYNEの研究開発費は、2021年の1950万ドルに対し、1840万ドルでした。この減少は、主に従業員関連費用の減少およびFMX114の第1b/2a相試験終了に伴う費用の減少に伴うもので、当社のVYN201およびVYN202プログラムへの支出の増加により一部相殺されました。
販売費及び一般管理費です。2022年12月31日に終了した年度におけるVYNEの販売費及び一般管理費は、2021年度の2030万ドルに対し、1640万ドルでした。この減少は、主に、MSTフランチャイズの分割に伴う従業員及び会社関連費用の減少によるものです。
純損失となりました。2022年12月31日に終了した年度の純損失及び1株当たり純損失は、2021年度の73.3百万ドル及び25.64ドルに対し、23.2百万ドル及び7.28ドルでした。
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John Fraunces
LifeSci Advisors, LLC
917-355-2395
jfraunces@lifesciadvisors.com
Tyler Zeronda
908-458-9106
Tyler.Zeronda@VYNEtx.com
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