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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
________________________
FORM 8-K
________________________
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も早く報告された事象の発生日）。2023年3月1日
________________________
ZAI LAB LIMITED
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
________________________
Cayman Islands 001-38205 98-1144595
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) (CommissionFile Number) (I.R.S. EmployerIdentification No.)
4560 中国上海市浦東区金科路1号楼4階 201210
314 メインストリート4階、スイート100米国マサチューセッツ州ケンブリッジ 02142
(主要経営陣の住所) (Zip Code)
+86 21 6163 2588
(登録者の電話番号（市外局番を含む)
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
________________________
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。
Title of each class Trading Symbol(s) 登録されている各取引所の名称
米国預託証券（american depositary shares）、1株あたり額面0.000006ドルの普通株式10株を表します。 ZLAB The Nasdaq Global Market
普通株式、額面1株当たり0.000006ドル* 9688 香港証券取引所（the stock exchange of hong kong limited
*米国証券取引委員会への米国預託証券の登録に関連して含まれるものです。普通株式は米国では登録・上場されていませんが、香港証券取引所では取引されています。
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年3月1日、Zai Lab Limitedは、2022年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
このForm 8-Kに含まれる情報は、添付の別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、1933年証券法（改正）または取引所法に基づくいかなる申請においても、当該申請において特定の参照により明確に規定されるものを除いて、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. Description
99.1
104 このcurrent report on form 8-kのカバーページは、inline xbrlでフォーマットされています。


SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。
ZAI LAB LIMITED
By: /s/ Billy Cho
Billy Cho
Chief Financial Officer
Date: March 1, 2023

EX-99.1 2 zlab-20230301x8kex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
zaia.jpg
ザイ・ラボ、2022年通期決算の発表と
Recent Corporate Updates

–2022年の総売上は215.0百万ドル、前年比49.0%増、ZEJULA®は前年比55.2%増を達成

–2022年12月31日現在、10億ドルのキャッシュポジションを有する強固なバランスシート

–2023年3月2日午前8時（米国東部標準時）にカンファレンスコールとウェブキャストを開催予定

上海およびマサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年3月1日 -- Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) は本日、2022年通年の財務結果、および最近の製品ハイライトと企業の最新情報を発表しました。

「2022年、当社の4つの上市済み製品はそれぞれ売上を大幅に伸ばし、当社のパイプラインは世界的に素晴らしい進展を遂げました」と、Zai Labの創業者、CEO、取締役会会長であるサマンサ・ドゥ博士は述べています。当社のパイプラインは、非小細胞肺癌のadagrasib、統合失調症のKarXT、原発性免疫性血小板減少症および重症筋無力症のefgartigimodなど、本年中に発表した多数の後期段階データにより、世界最高水準またはファーストインクラスとしての潜在力を引き続き実証しています」と述べています。また、Tumor Treating Fields LUNAR試験やrepotrectinib TRIDENT-1試験など、いくつかの登録試験の成功に貢献できたことも喜ばしく思います。また、QINLOCKとNUZYRAが2023年に中国の国家償還薬物リスト（NRDL）に追加されたことも喜ばしく思っています。TIVDAKについては、セーゲン社との戦略的提携により、女性がんフランチャイズをさらに深化させました。また、当社の優秀なグローバルチームを引き続き大幅に強化しました。

「ザイ・ラボはすでに、関連する規模、世界クラスのパイプライン、中国での商業ポートフォリオを持つ、世界有数のバイオテクノロジー企業となっています。本年中に商業黒字化を達成し、2025年末までに少なくとも8製品を追加で上市し、企業全体の黒字化を達成する準備を進めています」と、Du博士は続けています。「当社は、社内の創薬活動を含む製品パイプラインを前進させ、必要としている患者さんに医薬品を届けることを加速させるため、研究開発への投資を継続します。また、変革をもたらす可能性のある資産やパートナーシップにより、当社のポートフォリオと戦略的ポジショニングを強化することを目指しています。

杜博士は、「世界の規制環境は、ザイ・ラボのような革新的なバイオ医薬品企業を引き続き支援するものと確信しています」と締めくくりました。「私たちは、中国と世界の人々の健康を向上させるという全体的な目標を追求するために、成功を積み重ねていきます」。

2023 Strategic Priorities

Zai Labは、2023年に以下の戦略的優先事項に焦点を当て、中国とそれ以外の地域でのイノベーションを推進します。

Regulatory and Commercial

-エフガルティギモド・アルファ注射液の全身型重症筋無力症（gMG）治療における中国国家薬品監督管理局（NMPA）によるBLA承認および商業販売開始のお知らせ

-ROS1+進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するrepotrectinibのNMPAへのNDA申請について

-エフガルチギモドの皮下投与について、2023年半ばにNMPAにBLAを申請予定

-中国における卵巣がん向けPARP阻害剤売上高でZEJULA社がトップに

-QINLOCK、NUZYRAがNRDLに収載されたことにより、売上が大幅に増加。

Research and Clinical Development

-慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー（CIDP）を対象としたエフガルチギモドSC試験のトップラインデータが2023年第2四半期に、天疱瘡および免疫性血小板減少症（ITP）を対象とした試験が2023年第2四半期に読出されます。

-2023年前半にNSCLCを対象としたTumor Treating Fields LUNAR試験の全データを読み出す。

1

-アダグラシブとペムブロリズマブの併用によるKRASG12C変異NSCLCのファーストラインの臨床データ更新は2023年下半期

-2023年前半に子宮頸がん2次治療および3次治療を対象としたTIVDAKのグローバル第3相試験innovaTV 301の登録を完了すること。

-2023年半ばに中国でファーストライン胃がんを対象としたbemarituzumabのグローバル第3相試験FORTITUDE-101に参加予定

-2023年半ばに中国で統合失調症治療薬KarXTのブリッジングスタディを開始

-ZL-1102（IL-17ヒューマボディ®）の慢性尋常性乾癬（CPP）を対象としたグローバルフェーズ2試験の開始について

-2023年前半にZL-1218（CCR8）のグローバルフェーズ1試験を開始する。

最近の製品ハイライトと今後のマイルストーン

Oncology

ZEJULA® (niraparib)

ZEJULAは、1日1回投与の経口低分子ポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）1/2阻害剤です。本剤は、米国（FDA）、欧州（EMA）、中国（NMPA）において、バイオマーカーの状態にかかわらず、進行性卵巣がん患者様のファーストライン維持療法として承認されている唯一のPARP阻害剤です。

Recent Product Highlights

-2023年2月、Zai Labは、卵巣がん維持療法のファーストラインとして、NMPAからZEJULAの完全承認を取得しました。今回の承認は、中国の患者さんを対象とした第3相PRIME試験のデータに基づいています。

-2022年12月、Zai Labは、欧州腫瘍学会（ESMO）バーチャルプレナリーにおいて、ZEJULAの第3相NORA試験から、プラチナ感受性再発卵巣がん（PSROC）の中国人患者における新しい全生存（OS）の中間データを発表しました。

–OS中央値は、バイオマーカーの状態に関わらず、ZEJULA投与群で46.3カ月、プラセボ投与群で43.4カ月と、数値的に長くなっています（HR=0.82、95% CI、0.56-1.21）。

–その後のPARP阻害剤治療を考慮したOS解析によると、ZEJULA投与群のmOSは46.3カ月、プラセボ投与群は34.3カ月でした［HR=0.69；95%CI、0.45-1.07］。

–長期的なフォローアップに基づく新たな安全性の問題は確認されませんでした。

Anticipated 2023 Zai Milestone

-第3相NORA試験のOS最終解析結果を発表。

Tumor Treating Fields

Tumor Treating Fields（TTFields）とは、がん細胞の分裂を阻害する電界のことです。市販のTTFields装置であるOptuneおよびOptune Luaは、米国、中華圏（中国本土、香港、マカオ、台湾）、欧州、日本を含む特定の国・地域において、新規診断および再発の膠芽腫および悪性胸膜中皮腫の治療法として承認または販売されています。

Recent Product Highlights

-2023年3月、ノボキュア社は、NSCLCに起因する脳転移患者の治療における定位放射線手術（SRS）後のTTFields療法の有効性を評価する重要なMETIS試験において、最後の患者が登録されたことを発表しました。Zai Labは、中華圏における本試験に参加しました。

-2023年2月、ノボキュアは、局所進行性膵臓がん患者に対するTTFieldsとnab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの併用療法の有効性を評価する重要なPANOVA-3試験に、最後の患者が登録されたことを発表しました。Zai Labは、大中華圏における本試験に参加しました。

2

-2023年1月、Zai Labとノボキュアは、プラチナ製剤による治療中または治療後に進行したステージ4のNSCLC患者を対象とした重要なLUNAR試験において、TTFieldsと標準療法（免疫チェックポイント阻害剤またはドセタキセルのいずれか）による治療を受けた患者が、標準療法単独に対して統計的に有意かつ臨床的に意味のあるOS改善を示し、主要評価項目を達成したと発表しています。

-2020年第3四半期に中国本土で膠芽腫の治療薬として商業的に発売されて以来、2022年12月末時点で、Optuneは省または市政府が指導する地域カスタマイズ商業健康保険プラン（または補完保険プラン）に87件掲載され、2021年12月末時点の33件から増加しました。

-2022年11月、悪性胸膜中皮腫の販売許可申請（MAA）がNMPAに受理されました。

2023年のパートナーおよびZaiのマイルストーン（予定

-NSCLCを対象としたLUNAR試験のデータを、今後の医学会議で発表する。

-プラチナ抵抗性卵巣がんを対象にTTFieldsとパクリタキセルの併用効果を検証する重要な臨床試験INNOVATE-3のトップラインデータのリードアウトを2023年後半に提供すること。

QINLOCK® (ripretinib)

クインロックは、KITおよびPDGFRα変異キナーゼを幅広く阻害するように設計された経口投与可能なスイッチコントロールチロシンキナーゼ阻害剤です。米国および中国本土において、3種類以上のキナーゼ阻害剤による前治療を受けた進行性胃腸間葉系腫瘍（GIST）患者のオールカマー治療薬として承認されている唯一の治療薬です。

Recent Product Highlights

-2023年1月、中国国家医療保障局（NHSA）が発表したNRDLが更新され、オールカマー設定において3種類以上のキナーゼ阻害剤による前治療を受けた進行性GIST患者に対するQINLOCKが追加されました。

-2023年1月、Zai LabパートナーのDeciphera Pharmaceuticals, Inc.（以下、Deciphera）は、GIST二次治療患者を対象とした循環腫瘍DNA（ctDNA）を用いたQINLOCKのINTRIGUE第3相臨床試験から、計画的探索解析の追加データを発表しました。KIT エクソン 11、17、18 に変異があり、KIT エクソン 9、13、14 に変異がない患者（KIT エクソン 11、17/18 に変異がある患者とも呼ばれる）は、スニチニブと比較して QINLOCK により大幅に臨床利益が改善されました。Deciphera社は、2023年後半に、KITエクソン11および17/18に変異を有するセカンドラインGIST患者を対象としたQINLOCK対スニチニブのINSIGHT主要第3相臨床試験を開始する予定です。

TIVDAK® (tisotumab vedotin)

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KRAZATITM (adagrasib)

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