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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549

FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も早く報告された事象の発生日)。2023年2月8日
VANDA PHARMACEUTICALS INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア 001-34186 03-0491827
(法人設立の州またはその他の管轄区域) (Commission File No.) (IRS Employer Identification No.)
2200 Pennsylvania Avenue NW
Suite 300E
Washington, DC 20037
(最高経営責任者の住所と郵便番号)
登録者の電話番号(市外局番を含む)(202) 734-3400
 
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れます(以下の一般指示A.2.を参照)。
 
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))
法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class Trading Symbol 登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル VNDA The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company  ☐
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。¨



Item 2.02. 営業成績および財政状態。
2023年2月8日、Vanda Pharmaceuticals Inc.(以下、Vanda)は、2022年12月31日に終了した四半期および通年の業績と財務状況に関するプレスリリースを発表し、電話会議を開催しています。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提供され、参照することにより本書に組み込まれます。
カンファレンスコールで行われる様々な記述は、Vandaの商用製品、計画、機会に関する記述や、Vandaの開発中の製品、関連する臨床開発および規制上のスケジュール、当該製品の商用可能性に関する記述など、証券法上の「将来予想に関する記述」です(ただし、これらに限定されるものではありません)。信じる」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「計画する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「可能性が高い」、「するだろう」、「するだろう」、「できる」などの言葉や、これらの言葉の否定、類似の表現または言葉は、将来予想に関する記述を識別するものですが、これに限定されるものではありません。将来予想に関する記述は、リスク、状況の変化および不確実性を伴う現在の予測および仮定に基づくものです。
実際の結果がVandaの将来予測に関する記述に反映されたものと大きく異なる原因となる重要な要因には、特に、米国における事業の強さに関するVandaの仮定、パイプラインの製品の臨床開発を完了し、薬事承認を取得するVandaの能力などが含まれます。したがって、Vandaが予想する実際の結果や展開が実現すること、あるいは、仮に実質的に実現したとしても、それがVandaに期待される結果や影響を与えることを保証するものではありません。通話中に行われた将来予想に関する記述は、Vandaの事業や市場に影響を与える様々なリスクや不確実性、特に、Vandaの最新の年次報告書(Form 10-K)の「将来予想に関する注意事項」、「リスク要因」、「財務状況および経営成績に関する経営者の議論と分析」セクションで特定されているものと共に評価されるべきで、その後のVandaの四半期報告(Form 10-Q)やカレントレポート(Form 8-K)や米国証券取引委員会などへの提出物によって更新されており、www.sec.gov で利用可能なものです。
VandaまたはVandaの代理を務める人物に起因するすべての書面および口頭による将来の見通しに関する記述は、ここに含まれるまたは参照される注意書きによってその全体が明示的に限定されています。本Current Report on Form 8-Kに含まれる情報は、VandaのSECへの提出書類や、プレスリリースなどでVandaが随時行う他の公的発表との関連で考慮されることを意図しています。Vandaは、Vandaが行う、またはVandaのために行われる将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう、投資家に注意を促します。電話会議で伝えられた情報は、電話会議の日付時点でのみ提供され、Vandaは、新しい情報、将来の出来事などの結果であれ、その日付以降に電話会議で行われた将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負わず、特に法律で義務付けられる場合を除き、その義務を辞退するものである。
本決算短信の項目 2.02 および添付書類 99.1 に記載されている情報は、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」または同条の規定に従うものとはみなされず、また 1933 年証券法または同法に基づくいかなる提出書類に参照により組み込まれているとはみなされないもの とします(当該提出書類に特定の参照により明確に規定される場合を除く)。

Item 9.01. Financial Statements and Exhibits.
 
(d)展示品

Exhibit No.    Description
99.1  
104 cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。



SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。

Dated: February 8, 2023   VANDA PHARMACEUTICALS INC.
  By:   /s/ Timothy Williams
  Name:   Timothy Williams
  Title:   シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー

EX-99.1 2 vnda8-k282022exhibit991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1
 vandaq32019earningsca_imag.jpg
バンダ・ファーマシューティカルズ、2022年第4四半期および通期の決算を発表
 
-2022年第4四半期の総収益は6,450万ドル
-2022年通期の売上は2億5,440万米ドル。
-Vanda社、パイプラインの進歩と今後のマイルストーンに関する最新情報を提供
ワシントン - 2023年2月8日 - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の財務・業務実績を発表しました。

Vandaの社長、CEO、取締役会長であるMihael H. Polymeropoulos(医学博士)は、「2022年通年の好調な商業業績は、双極I型障害、胃不全麻痺、不眠症における多くの近い将来の承認申請を追求するVandaの目標に向けて良い位置にあります」と述べました。「同時に、HETLIOZ特許訴訟の控訴を進めるにあたり、当社の知的財産ポートフォリオの強さを引き続き信じています」と述べています。
Financial Highlights
Fourth Quarter of 2022
-HETLIOZ®およびFanapt®の製品売上高の合計は、2022年第4四半期に6450万ドルで、2021年第4四半期の6800万ドルと比較して5%減少しました。
 
-HETLIOZ®の2022年第4四半期の製品純売上高は、非24時間睡眠覚醒障害(Non-24)患者に対する処方に対する償還課題の継続もあり、2021年第4四半期の4410万ドルから9%減少し、4010万ドルでした。

-Fanapt®の2022年第4四半期の製品純売上高は2440万ドルで、2021年第4四半期の2400万ドルに比べ2%増加しました。

-純利益は、2021 年第 4 四半期の 710 万ドルに対し、2022 年第 4 四半期は 690 万ドルでした。
-現金・預金及び現金同等物並びに有価証券(以下「Cash」)は、2022年12月31日現在で466.9百万ドルとなり、2022年9月30日に比べ12.1百万ドル(3%)Cashが増加 しました。
Full Year 2022
-HETLIOZ®およびFanapt®の製品売上高の合計は、2022年通年で2億5,440万ドルとなり、2021年通年の2億6,870万ドルと比較して5%減少しました。
 
-HETLIOZ®の製品純売上高は、Non-24患者への処方に対する償還問題が続いていることもあり、2022年通年で1億5970万ドルと、2021年通年の1億7350万ドルに比べ8%減少しました。

-Fanapt®の2022年通年の製品純売上高は9470万ドルで、2021年通年の9510万ドルと比較してほぼ横ばいでした。

-2021年度通期の純利益3320万ドルに対し、2022年度通期の純利益は630万ドル。

-現金・預金及び現金同等物並びに有価証券(以下「資金」)は、2022年12月31日現在466.9百万ドルとなり、 2021年12月31日時点と比較して34.0百万ドル(8%)増加しました。




Key Operational Highlights
HETLIOZ® (tasimelteon)
-Vandaは、HETLIOZ®の不眠症と時差ボケの適応症で、引き続き規制当局の承認を求めています。
-2022年12月、米国デラウェア州連邦地方裁判所は、被告Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(テバ社)およびApotex Inc.とApotex Corp.(アポテックス社)に対するHETLIOZ®特許統合訴訟について判決を出し、被告側に有利な判決を下しました。Vandaは、米国連邦巡回区控訴裁判所に控訴し、2023年3月14日に口頭弁論が予定されています。なお、控訴審にもかかわらず、Teva社は、HETLIOZ®の後発品を米国でリスク上市しています。
-2022年12月、Vanda社は、Teva社及びApotex社のHETLIOZ®の後発品が米国特許第11,285,129号を侵害しているとし、ニュージャージー州の連邦地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。
Tradipitant
-Vandaは、胃不全麻痺におけるtradipitantのオープンラベル安全性試験を継続しており、当社が計画している新薬承認申請(NDA)に向けて、試験に登録された最初の約400名の患者をロックしました。本試験ではオープンラベルの患者さんの登録が継続されており、Vanda社は、拡張アクセスプログラムを通じてtradipitantへのアクセスを求める患者さんから、tradipitantを1年以上服用している複数の患者さんの要望を受け続けています。
-Vanda社は、胃不全麻痺患者に対するtradipitantのNDAの提出を準備しています。バンダは、2023年前半にこのNDAをFDAに提出する予定です。
-乗り物酔い治療薬tradipitantの第III相試験は75%以上の登録が完了した。2023年半ばまでに結果を出す予定。
Fanapt® (iloperidone)
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