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Exhibit 99.1
バンダ・ファーマシューティカルズ、2022年第4四半期および通期の決算を発表
-2022年第4四半期の総収益は6,450万ドル
-2022年通期の売上は2億5,440万米ドル。
-Vanda社、パイプラインの進歩と今後のマイルストーンに関する最新情報を提供
ワシントン - 2023年2月8日 - Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) は本日、2022年12月31日に終了した第4四半期および通年の財務・業務実績を発表しました。
Vandaの社長、CEO、取締役会長であるMihael H. Polymeropoulos(医学博士)は、「2022年通年の好調な商業業績は、双極I型障害、胃不全麻痺、不眠症における多くの近い将来の承認申請を追求するVandaの目標に向けて良い位置にあります」と述べました。「同時に、HETLIOZ特許訴訟の控訴を進めるにあたり、当社の知的財産ポートフォリオの強さを引き続き信じています」と述べています。
Financial Highlights
Fourth Quarter of 2022
-HETLIOZ®およびFanapt®の製品売上高の合計は、2022年第4四半期に6450万ドルで、2021年第4四半期の6800万ドルと比較して5%減少しました。
-HETLIOZ®の2022年第4四半期の製品純売上高は、非24時間睡眠覚醒障害(Non-24)患者に対する処方に対する償還課題の継続もあり、2021年第4四半期の4410万ドルから9%減少し、4010万ドルでした。
-Fanapt®の2022年第4四半期の製品純売上高は2440万ドルで、2021年第4四半期の2400万ドルに比べ2%増加しました。
-純利益は、2021 年第 4 四半期の 710 万ドルに対し、2022 年第 4 四半期は 690 万ドルでした。
-現金・預金及び現金同等物並びに有価証券(以下「Cash」)は、2022年12月31日現在で466.9百万ドルとなり、2022年9月30日に比べ12.1百万ドル(3%)Cashが増加 しました。
Full Year 2022
-HETLIOZ®およびFanapt®の製品売上高の合計は、2022年通年で2億5,440万ドルとなり、2021年通年の2億6,870万ドルと比較して5%減少しました。
-HETLIOZ®の製品純売上高は、Non-24患者への処方に対する償還問題が続いていることもあり、2022年通年で1億5970万ドルと、2021年通年の1億7350万ドルに比べ8%減少しました。
-Fanapt®の2022年通年の製品純売上高は9470万ドルで、2021年通年の9510万ドルと比較してほぼ横ばいでした。
-2021年度通期の純利益3320万ドルに対し、2022年度通期の純利益は630万ドル。
-現金・預金及び現金同等物並びに有価証券(以下「資金」)は、2022年12月31日現在466.9百万ドルとなり、 2021年12月31日時点と比較して34.0百万ドル(8%)増加しました。
Key Operational Highlights
HETLIOZ® (tasimelteon)
-Vandaは、HETLIOZ®の不眠症と時差ボケの適応症で、引き続き規制当局の承認を求めています。
-2022年12月、米国デラウェア州連邦地方裁判所は、被告Teva Pharmaceuticals USA, Inc.(テバ社)およびApotex Inc.とApotex Corp.(アポテックス社)に対するHETLIOZ®特許統合訴訟について判決を出し、被告側に有利な判決を下しました。Vandaは、米国連邦巡回区控訴裁判所に控訴し、2023年3月14日に口頭弁論が予定されています。なお、控訴審にもかかわらず、Teva社は、HETLIOZ®の後発品を米国でリスク上市しています。
-2022年12月、Vanda社は、Teva社及びApotex社のHETLIOZ®の後発品が米国特許第11,285,129号を侵害しているとし、ニュージャージー州の連邦地方裁判所に特許侵害訴訟を提起しました。
Tradipitant
-Vandaは、胃不全麻痺におけるtradipitantのオープンラベル安全性試験を継続しており、当社が計画している新薬承認申請(NDA)に向けて、試験に登録された最初の約400名の患者をロックしました。本試験ではオープンラベルの患者さんの登録が継続されており、Vanda社は、拡張アクセスプログラムを通じてtradipitantへのアクセスを求める患者さんから、tradipitantを1年以上服用している複数の患者さんの要望を受け続けています。
-Vanda社は、胃不全麻痺患者に対するtradipitantのNDAの提出を準備しています。バンダは、2023年前半にこのNDAをFDAに提出する予定です。
-乗り物酔い治療薬tradipitantの第III相試験は75%以上の登録が完了した。2023年半ばまでに結果を出す予定。
Fanapt® (iloperidone)
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Kevin Moran
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Elizabeth Van Every
Head of Corporate Affairs
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