オーヴィッドセラピューティクスの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月8日

OVID THERAPEUTICS INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38085	46-5270895
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

441 ニューヨーク州ニューヨーク市ニンスアベニュー14階		10001
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。646-661-7661

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください（以下の一般指示A.2.を参照）。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

OVID

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）に定義された新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークを付けて示してください。☝項目2.02.Results of Operations and Financial Condition（業績と財務状況）。

268795749 v1

2022 年 11 月 8 日、Ovid Therapeutics Inc.（以下、「当社」）は、2022 年第 3 四半期決算およびコーポレート・ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目 2.02 に記載された情報は、添付書類 99.1 を含めて、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とみなされず、同条の適用を受けず、1933 年証券取引所法または同法のいかなる提出書類においても、当該提出書類に明確に言及することにより組み込まれるとみなされないものとします。

項目9.01.財務諸表および添付書類。

(d) Exhibit


Exhibit No.						Description

99.1						2022年11月8日付プレスリリース
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

268795749 v1

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、この報告書が登録者のために署名されたことを正式に認めます。


			OVID THERAPEUTICS INC.

			By:			/s/ Thomas M. Perone
						Thomas M. Perone
						ゼネラルカウンセル＆コーポレートセクレタリー

Dated: November 8, 2022

268795749 v1

EX-99.1 2 ovid-2022q3xex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

オービッド・セラピューティクス、2022年第3四半期決算とコーポレート・ハイライトを発表

-オービッドは、GABA-アミノトランスフェラーゼ阻害剤であるOV329のFDAによる新薬承認申請後、2022年第4四半期に健康なボランティアでフェーズ1試験を開始する予定

-2022年第3四半期末の現金、現金同等物および市場性のある有価証券は1億3790万ドルで、2025年に向けたオービッドのてんかんパイプラインの推進を支えることが期待されます。

ニューヨーク、2022年11月8日--てんかんの克服と脳疾患に苦しむ人々の生活の有意義な改善を目的とした医薬品を開発するバイオ医薬品企業、オービッド・セラピューティクス社（NASDAQ：OVID）は本日、2022年9月30日に終了した第3四半期の業績と企業ハイライトを発表しました。

オービッドの会長兼最高経営責任者であるジェレミー・レヴィン（D. Phil, MB BChir）は、「第3四半期は、前四半期比で費用を削減しながら、いくつかの企業目標を成功裏に達成することができました」と述べています。「また、当社独自の KCC2 活性化物質ライブラリーの最適化を進め、様々なてんかんの治療薬として活用できるよう取り組んでいます。さらに、ジェンサイク社との戦略的提携により、ジェンサイク社の新規非ウイルス性プラットフォームを当社の遺伝子てんかんプログラムに活用することになりました。ファージプラットフォームは、アデノ随伴ウイルスなど従来の遺伝子治療プラットフォームが抱えていた免疫反応や製造コストを回避できる可能性があると当社は考えています。これらの取り組みにより、近い将来および長期的な成功に向けて、てんかん領域でトップクラスのフランチャイズを持つ企業を構築するという当社の戦略が進展していきます」と述べています。

2022 コーポレートハイライトと期待されるマイルストーン

Pipeline Updates

-オービッドは、当社のOV329のIND申請がFDAで承認された後、2022年第4四半期に第1相試験を開始する予定です。OV329は、治療抵抗性発作を有する成人および小児を対象に開発中の強力な次世代GABA-アミノトランスフェラーゼ（GABA-AT）阻害剤です。GABA-ATは、てんかんの標的であることが証明されています。OV329は、発作を抑制し、安全性プロファイルを改善し、これまでのGABA-AT阻害剤に比べ好ましい投与方法を提供する可能性を持っています。OV329の第1相臨床試験は、健康なボランティアを対象に、単回投与および複数回の昇順投与で実施される予定です。本試験では、磁気共鳴分光分析（MRS）を用いて、様々な投与量におけるGABA-AT標的への関与を測定するとともに、眼球への影響を含む様々な安全性評価項目を測定する予定です。MRSで測定される標的との結合度は、これまでのGABA-AT阻害剤において、治療効果と相関しています1,2,3。

1Petroff OA, Rothman DL, Behar KL, Collins TL, Mattson RH.ヒトの脳内GABA濃度は、ビガバトリン治療開始後、急速に上昇する。Neurology.1996年12月、47（6）：1567から71まで、DOI：10.1212/wnl.47.6.1567。PMID：8960747。

2 Petroff OA, Rothman DL, Behar KL, Mattson RH.ヒトの脳内 GABA 濃度は、ビガバトリン治療開始後に上昇するが、投与量の増加とともにさらに上昇しない。Neurology.1996年5月;46（5）：1459から63までDOI：10.1212 / WNL.46.5.1459.PMID: 8628502。

3Prescot AP, Miller SR, Ingenito G, Huber RS, Kondo DG, Renshaw PF.（プレスコットAP、ミラーSR、インゲニートG、フーバーRS、近藤DG、レンショーPF）。ヒト脳におけるCPP-115標的関与のin vivo検出。Neuropsychopharmacology.2018 Feb;43(3):646-654. doi: 10.1038/npp.2017.156.Epub 2017 Jul 25.PMID: 28741622; PMCID: PMC5770752.

は、当社がsoticlestatを開発した方法と同様のアプローチで、耐性発作に関する開発計画に情報を提供し、確認するために使用されます。

-Ovid は、Stephen Moss 教授が率いるタフツ神経科学研究所と共同で、OV350 および KCC2 トランスポーター活性化剤の独自ライブラリーの中のいくつかの追加化合物の最適化を進めています。オービッドは、本ライブラリー中の化合物は、様々な製剤や投与方法に適しており、将来、慢性および急性てんかんの両方、さらには他の神経学的適応症の可能性を追求することができるものと考えています。オービッドは、引き続き2024年のOV350のIND申請を目指します。

-レノックス・ガストー症候群（LGS）およびドラベ症候群（DS）を対象としたsoticlestatの臨床第3相試験の登録・実施を継続しています。なお、当社は、2024 年度の申請を目指しています。武田薬品は、LGSを対象としたSKYWAY試験で合計112カ所、DSを対象としたSKYLINE試験で98カ所と、両試験において多くの優良な試験施設を追加しています。Ovid社は、武田薬品にsoticlestatを導出し、規制当局からの承認が得られ、soticlestatが商業化された場合、最大で660百万米ドルの規制当局へのマイルストン、全世界の売上高の最大20%のロイヤルティを受け取る権利を有しています。なお、オービッド社は、soticlestatの開発に関連する継続的な義務や費用を負っていません。

Corporate Updates

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