ｱｸｴｽﾃｨﾌﾞｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告されたイベントの日付）。2022年11月1日

Aquestive Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38599	82-3827296
(設立または組織の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

30 Technology Drive

Warren, NJ 07059

(908) 941-1900

(登録者の主要な経営陣の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。)

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

________________________________________________________________________________________________________________________

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所名
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	AQST	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02			営業成績および財務状況

2022年11月1日、Aquestive Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2022年9月30日に終了した第3四半期の報告済み決算を発表し、事業の最近の展開に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。当社のプレスリリースのコピーは、別紙99.1として本書に添付され、参照することにより組み込まれています。

本項目 2.02 の情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「改正」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類に明確に言及することにより記載されるものを除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。


Item 9.01			財務諸表および添付資料

(d)展示品


ExhibitNumber						Description

99.1						2022年11月1日付プレスリリース、2022年9月30日に終了した第3四半期の当社報告済み決算の発表および当社事業の近況について。

SIGNATURE

1934年証券取引所法（改正）の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられた以下の署名者によって、本報告書が登録者を代表して署名されたことを正式に認めます。


Dated: November 1, 2022	Aquestive Therapeutics, Inc.

	By:	/s/ a. アーネスト・トートjr.
		名前a. アーネスト・トート・ジュニア
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 aqst-q3x2022xex991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

Aquestive Therapeutics、2022年第3四半期決算報告およびビジネス・アップデートを発表

-AQST-109（エピネフリン舌下フィルム）とEpiPen® 0.3mg（単回投与）およびAQST-109とEpi 0.3mg IM injection（反復投与）を比較したEPIPHAST II試験で良好なデータが報告されました。

-AQST-109 に関する FDA との EoP2 会議は 2022 年第 4 四半期に予定。

-複数の取引を通じて、2,500万ドル超の非希薄化資金を短期的に調達した。

-ジアゼパム経口剤「リベルバント」の米国における導出に関する戦略的決定を発表

-通期売上高および損益見通しを確認

-2022年11月2日、投資家向け電話会議を開催。

ウォーレン（ニュージャージー州）、2022年11月1日 - 複雑な送達方法の簡素化を通じて患者さんの問題を解決するため、現在の標準治療を進める製薬会社であるアケイブ・セラピューティクス社（NASDAQ：AQST）は本日、2022年9月末の第3四半期の決算報告と事業の最近の進展に関する最新情報を発表しました。

Aquestive社のCEOであるDaniel Barberは、「我々はここ数ヶ月、事業の合理化、経費削減、財務体質改善への道筋をつける一方で、主力製品であるAQST-109を迅速に進めることで大きな進歩を遂げました」と述べています。「当社は、エピネフリン舌下フィルムの実社会における有用性を引き続き信じており、来るEoP2会議でFDAとデータおよび重要なプログラム計画を検討することを楽しみにしています。同時に、LibervantについてもFDAとの協議を継続し、この重要な製品の北米での導出調査を優先しています。一方、当社の製造事業は引き続き堅調な業績を上げており、2023年に向けて社債の削減や借り換えの可能性に注力することができます。"

Epinephrine

Aquestive社は、アナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療において、自動注射器（EpiPen®やAuvi-Q®など）と同等の臨床結果を示した最初で唯一の経口投与エピネフリン製品候補であるAQST-109について開発を進めています。

専門家のデータによると、アメリカ人の50人に1人近くが急性アナフィラキシー反応の慢性的なリスクにさらされていますが、注射用エピネフリンの処方は年間約300万件にとどまっています。AQST-109は、既存の治療法に見られる注射針恐怖症や携帯性の問題を克服し、これらのリスクを持つ人々に選択肢を提供する可能性を持っています。

Aquestive社は、AQST-109とエピネフリン0.3mgの筋肉内注射（反復投与）およびAQST-109とEpiPen 0.3mg（単回投与）を比較したEPIPHAST II試験の良好なデータを報告しました。EPIPHAST II試験は、AQST-109の単回投与とEpiPen 0.3mgおよびEpinephrine 0.3mg IM注射、またAQST-109の反復投与とEpinephrine 0.3mg IM注射の反復投与を比較するようにデザインされました。単回投与の結果、AQST-109は最大濃度（Tmax）までの中央値Tmax（12分）を、EpiPen 0.3mg（22.5 分）およびEpinephrine 0.3mg IM injection（45分）と比較して、著しく早く達成することが示されました。AQST-109の反復投与では、投与後8分のTmaxで、有意に高い薬物血漿中濃度が得られました。本試験で得られた追加の薬物動態学的および薬力学的測定値を比較した結果は、2022年9月27日付の最初の当社プレスリリースおよび補足資料に含まれています。これらの資料は、Aquestive社のウェブサイトの投資家向けページで引き続き入手可能です。

2022年9月、Aquestiveは、8人のアレルギー専門家からなる科学諮問委員会を設立しました。アクエスティヴの諮問委員会の各氏は、アレルギー・免疫領域で多大な貢献とブレークスルーを成し遂げています。

2022年10月、Aquestiveは、AQST-109の化学、製造、管理（CMC）について議論するための当社の最初のエンドオブフェーズ2（EoP2）ミーティングの要求に対して、米国食品医薬品局（FDA）から肯定的な書面によるフィードバックを得ました。エピネフリンを含有する急性期救急医療用医薬品については、安定性と保存性がよく知られています。エピネフリンは急速に分解することが知られており、現在エピペンのラベルに記載されているように、"エピネフリン溶液は空気や光にさらされると急速に劣化する "のです。AQST-109は、開封して使用するまでの間、空気や光への曝露を最小限に抑えるように設計されています。FDAの回答書では、AQST-109のこれらの特性および他の特性を特徴付けるAquestive社のアプローチは、将来の申請という観点から「合理的であるように見える」と述べられています。

AQST-109の申請に関する臨床的要素に関する特定の質問についてガイダンスと同意を得るためのFDAとのEoP2会議は、2022年第4四半期中に予定されています。この会議では、EPIPHAST試験データおよびAQST-109の臨床開発計画案の残りの部分についてフィードバックを受けることが期待されます。

Libervant™

Aquestive社は、12歳以上のてんかん患者において、患者の通常の発作パターンとは異なる断続的で定型的な発作活動（発作群、急性反復性発作）の急性期治療薬としてLibervant™のFDAによる仮承認を取得しました。FDAは、Libervantが承認に必要な品質、安全性および有効性の基準をすべて満たしていると結論付けましたが、ジアゼパム点鼻薬Valtoco®のオーファンドラッグ市場独占権が既にFDA規制により認められているため、米国での販売資格はまだ認められていません。このため、FDAの決定が覆り、Libervantが承認製品と比較して患者ケアに大きく貢献することを立証するなど、FDAの規制の意味においてValtocoより「臨床的に優れている」と判断されるなど、オーファンドラッグ市場の独占権が失効するか適用できなくなるまでLibervantに対する最終承認が得られません。

同時に、Libervant（ジアゼパム経口剤）の北米における権利について、ライセンスアウトの機会を探るという戦略的決断を下しました。

Out-licensing Activities

2022年9月、アクエクティブは、グローバル・ライフサイクル・マネジメント・ヘルスケア企業であるファーマノビア社と、EU、英国、スイス、ノルウェーおよび中東・北アフリカ（MENA）諸国において、あらゆる年齢層における遷延性または急性痙攣性発作の治療を目的としたリベルバントのライセンス、および供給契約（「Pharmanovia Agreement」）を締結しました。ファーマノビア社との契約により、アクティブ社は本製品の独占的な製造・供給者となり、ファーマノビア社はこれらのライセンス地域における本製品の規制および商業化に関するすべての責任を負います。Pharmanovia契約に基づき、当社はPharmanovia社から一時金350万ドルを受け取り、Libervantがライセンス地域で承認された場合、追加のマイルストンおよびライセンス地域でのLibervantの純売上高に応じた2桁のロイヤルティを受け取る予定です。

当社は、2022年10月、差別化された製品を患者さんに提供するスペシャリティファーマであるAssertio Holdings, Inc.の子会社Otter Pharmaceuticals, LLC（以下「Assertio社」）と、2歳以上のLennox-Gastaut症候群に伴う発作の併用を目的としてSympazan®（clobazam）口腔フィルムのライセンス契約を締結しました（「Assertio社ライセンス契約」）。Assertio社とのライセンス契約では、当社はAssertio社に対し、契約期間中、契約一時金9百万米ドルでSympazanに関する当社の知的財産の全世界における独占的ライセンスを許諾しました。Assertio社とのライセンス契約では、当社が米国特許商標庁（PTO）から米国特許出願番号16/561,573の許可通知を受領し、当社が許可料を支払った後、30日以内にマイルストーンとして6,000千ドルを受領することになっています。当社は、2022年10月27日にPTOから許可通知を受領し、関連する許可手数料を支払っています。また、Assertio社とのライセンス契約により、当社はAssertio社からライセンス契約期間満了まで本製品の販売に伴うロイヤリティを受け取ることになります。また、当社は、Assertio社との間で長期供給契約を締結しており、この契約に基づき、当社はSympazanの全世界における唯一の独占的製造販売元となり、当該供給契約期間中、Assertio社から本製品の製造費用を受け取ることになります。

2022 年 9 月、Aquestive 社は、既に発表している Exservan（リルゾール経口フィルム）の中国におけるライセンスおよび供給契約について、Haisco Pharmaceutical Group から 700 万ドルの一時金を受領しました。

Team Expansion

2022年8月、アクエクティブはケネス・トゥルイト医学博士を最高医学責任者に任命しました。トゥルーイット博士は、バイオテクノロジーおよび大手製薬企業において25年以上の臨床・規制経験を有しています。同時に、ティモシー・E・モリス（Timothy E. Morris）を取締役に任命しました。モリスは20年近い製薬業界での経験を持ち、現在はOpthea Limitedの最高財務責任者を務めています。

Third Quarter 2022 Financials

2022年第3四半期の総収益は、2021年第3四半期の1330万ドルに対し、1150万ドルでした。2022年第3四半期は、前年同期と比較して、シンパザンの純収入が15％増加し、ライセンスおよびロイヤルティ収入が15％増加しましたが、製造・供給収入および共同開発・研究費の減少で相殺されました。

アクエスティヴの 2022 年第 3 四半期の純損失は 1,250 万ドル、1 株当たり損失は 0.23 ドルでした。2021 年第 3 四半期の純損失は 1,460 万ドル、1 株当たり損失は 0.37 ドルでした。純損失の変化は主に、支払利息の減少、KYNMOBI®収益化取引に関連する非現金支払利息の減少、研究開発費および経費の減少によってもたらされましたが、収益の減少によって一部相殺されました。

2022年第3四半期の調整後EBITDA損失は770万ドルで、これに対し2021年第3四半期は530万ドルの調整後EBITDA損失となりました。調整後EBITDA損失の前年同期比の変化には、株式報酬費用の減少、支払利息の減少、KYNMOBI収益化取引に関連する非現金支払利息の減少が含まれますが、上記の純損失の減少で一部相殺されました。

2022年9月30日現在、現金・預金および現金同等物は18.6百万米ドルとなりました。

2022 Outlook

アクエスティヴは、2022年通期の業績見通しを確認しています。

The Company expects:


			Guidance
Total revenue (in millions)			$46 to $49

非GAAPベースの調整後EBITDA損失（単位：百万ドル)			$37 to $43

明日のコンファレンスコールおよびウェブキャストのご案内

当社は、2022年11月2日（水）午前8時（日本時間）より、カンファレンスコールを開催します。

参加するには、事前にこちらからご登録いただき、市内電話番号またはフリーダイヤル番号と個人用PINを取得してください。

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ICR Westwicke

Stephanie Carrington

stephanie.carrington@westwicke.com

646-277-1282

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