ｵｰﾘﾆｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古い事象が報告された日）。2022年8月4日

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

カナダ

001-36421

98-1231763

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

#1203-4464 Markham Street

Victoria, British Columbia

V8Z 7X8

(250) 708-4272

(登録者の主たる事務所の住所および電話番号)

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください。


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第 12 条(b)に基づき登録された証券。

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

額面のない普通株式

AUPH

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2022 年 8 月 4 日、Aurinia Pharmaceuticals Inc.（以下、「Aurinia」）は、2022 年 6 月 30 日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発行しました。このプレスリリースの写しは、別紙 99.1 として本書に添付され、参照することにより本書に組み込まれます。

本Current Report on Form 8-Kに記載された情報および添付資料は、本項目2.02に従って提出されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）の第18条における「提出」とはみなされず、同条または1933年証券法11条および12条（a）（2）の責任を問われるものではありません。さらに、本Current Report on Form 8-Kに含まれる情報および本項目2.02に従って提出された添付資料は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法または証券取引法に基づくAuriniaのいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明確に規定される場合を除き、一般的に組み込まれた表現に関わらず参照により組み込まれないものとします。


Item 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.						Description
99.1						2022年 8月 4日付プレスリリース
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年米国証券取引法の要件に従い、登録者は、正当に権限を与えられたアンダーソンによって、この報告書に署名させられました。

Date: August 4, 2022



						AURINIA PHARMACEUTICALS INC.

			By:			/s/ Joseph Miller
			Name:			Joseph Miller
			Title:			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991_q22022pressrele.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

オーリニア社、2022年第2四半期および上半期の財務・経営成績を発表

2022年第2四半期の純収益は2820万ドルに増加、LUPKYNIS®（ボクロスポリン）の売上による2022年の純収益ガイダンス範囲115～135百万ドルを堅持

LUPKYNIS治療患者の継続的な増加、着実なコンバージョン率とペイヤーカバレッジ

LUPKYNISのEMA審査は引き続き順調で、2022年第3四半期末に決定予定

2022年6月30日現在の現金・預金および投資残高391.7百万ドル

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

ブリティッシュ・コロンビア州ビクトリア - 2022年8月4日 - オーリニア・ファーマスーティカルズ・インク（NASDAQ：AUPH）（オーリニアまたは当社）は本日、2022年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。特に指定がない限り、金額は米ドルで表示されています。

2022年第2四半期および直近のハイライトと今後のマイルストーン

-製品純売上は、2021年6月30日に終了した同四半期の660万ドルに対し、2820万ドルとなりました。

◦2022年第2四半期に409件の患者スタートフォーム（PSF）を追加、2021年第2四半期の415件と比較。2022 年 7 月 29 日（金）現在、2022 年 1 月 1 日以降の総 PSF 数は 981 件を記録しています。

90日後のPSF転換率と患者アクセス確認は、発売以来ピークを維持している。

◦2022年6月30日現在のLUPKYNIS治療中の患者数は約1,274人（2022年3月31日現在：1,071人）です。

治療開始後6ヶ月では平均約70％、9ヶ月では約60％の患者さんが治療を継続されています。

-「LUPKYNIS®」（一般名：ボクロスポリン）の欧州における活動性ループス腎炎の治療薬として、CHMPから肯定的な意見を受領。欧州医薬品庁（EMA）の販売許可申請（MAA）の規制審査は引き続き順調に進んでおり、欧州委員会（EC）の承認決定は2022年第3四半期末を予定しています。

-以下の医学会において、AURORA 2継続試験データの初回発表が行われました。

第59回欧州腎臓学会（ERA）大会。

ヨーロッパリウマチ学会。

欧州リウマチ協会（EULAR）、および。

2022年後半に全結果を掲載した原稿の提出を予定しています。

-VOCAL 小児試験および ENLIGHT-LN レジストリの患者募集と新規施設の立ち上げは予定通り実施中です。

-当社は、米国特許庁（USPTO）特許審判部（PTAB）が、Sun Pharmaceuticals 社が米国特許第 10,286,036 号を対象として申請した当事者間審査（IPR）について、審理開始を決定したとの通知を受けましたのでお知らせします。本特許は、ループス腎炎に対するLUPKYNIS投与プロトコルに関連するものです。IPRに関連する特許性についての判断は、2023年7月26日以前に行われる予定です。

2022年度第1四半期および第2四半期の業績について

2022年6月30日に終了した四半期及び2021年6月30日に終了した四半期の純収益合計は、それぞれ 2820万ドル及び660万ドルでした。2022 年 6 月 30 日および 2021 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間における純収益の合計は、それぞれ 4980 万ドルおよび 750 万ドルでした。当社の純売上は、主に2021年1月下旬のFDA承認後のLUPKYNISの製品売上（調整額控除後）から成っています。収益の伸びは、ループス腎炎市場への浸透に加え、上述のように収益を牽引する多くの主要指標が改善したことにより、LUPKYNISの発売がさらに進んだことに起因しています。2021年1月22日以前には、製品の販売は開始されておらず、製品のマーケティングは許可されていません。

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