カリブーバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月12日

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Caribou Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-40631	45-3728228
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2929 カリフォルニア州バークレー、7thストリート、スイート105		94710
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 982-6030

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

CRBU

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月12日、デラウェア州法人カリブー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2025年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本書に添付された別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						カリブー・バイオサイエンシズ社によるプレスリリース（ 2025 年 11 月 12 日付
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Caribou Biosciences, Inc.

Date:	November 12, 2025	By:	/s/ Rachel E. Haurwitz
			レイチェル・e・ハウルウィッツ博士社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 crbu-20251112xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

カリブー・バイオサイエンシズ社、2025年第3四半期決算と事業最新情報を発表

-Vispa-cel(CB-010)のANTLER第1相試験は、自己CAR-T細胞療法と同等の有効性と持続性を示し、安全性は外来での使用が可能であることを示し、LBCLに対するクラス最高の同種CAR-T細胞療法としての可能性を強調した。

-CB-011 CaMMouflage の第 1 相データは、深い持続的奏効と管理可能な安全性を示しており、r/r 多発性骨髄腫に対するクラス最高の同種 CAR-T 細胞療法としての可能性を強調している。

-2025年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券1億5920万ドル

カリフォルニア州バークレー、2025年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階のCRISPRゲノム編集バイオ医薬品のリーディング・カンパニーであるカリブー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CRBU）は本日、2025年第3四半期決算を発表し、最近の企業ハイライトの概要を発表しました。

「この度、当社の既製 CAR-T 細胞治療プログラムである、大細胞型 B 細胞リンパ腫二次治療薬 vispa-cel と再発・難治性多発性骨髄腫治療薬 CB-011 の両プログラムから良好な臨床データが得られたことを大変嬉しく思います。カリブー社の社長兼CEOであるレイチェル・ハウルウィッツ博士は、「これらの結果は、当社と同種CAR-T細胞治療分野にとって決定的な瞬間です。「両プログラムを進めるにあたり、私たちは、迅速な治療、スケーラブルな製造、幅広い患者アクセスの可能性を提供するという、既製の細胞療法の約束を実現することに全力を注いでいます。

Clinical highlights

再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした臨床段階の同種抗CD19 CAR-T細胞療法であるVispacabtagene regedleucel（vispa-cel、旧CB-010）について

-カリブーは 2025 年 11 月 3 日、ANTLER 第 1 相臨床試験の良好なデータを発表し、確認コホート（N=22）および最適化されたプロファイルで vispa-cel を投与された患者（N=35）において、自己 CAR-T 細胞療法と同等の有効性と持続性を示しました。これらのデータは、2次治療（2L）の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対するクラス最高の同種CAR-T細胞療法としてのvisa-celの可能性を強調するものです。

2025 年 9 月 29 日の有効性データ締切日現在、部分的 HLA 一致（HLA 一致 4 例以上、N=22）の確認コホートにおける有効性データには以下が含まれる：全奏効率（ORR）82％、完全奏効率（CR）64％、無増悪生存期間（PFS）51％。確認コホートの追跡期間中央値は6.0ヵ月であった。

当社は、大規模な同種CAR-T細胞臨床データセット（複数の臨床試験で投与された140例以上）を活用し、患者の転帰に関連する重要な因子を特定した。そのうちの2つの因子は、ドナーの年齢（若いドナーは高齢のドナーと比較して治療成績が向上する）と部分的HLAマッチング（2つ以上の[2+]対立遺伝子のマッチングは、自家CAR-T細胞治療と同程度の治療成績と相関する）である。vispa-celが投与された84例のうち、最適化されたプロファイルのvispa-celが投与されたCD19未発症LBCL患者は35例であった（このうち32例が2L、3例が3L+）。最適化されたプロファイルのvispa-celは若いドナー由来のT細胞から製造され、35人の患者はT細胞ドナーと最低2つのHLA対立遺伝子が一致した。

2025年9月29日の有効性データカットオフ日現在、最適化されたプロファイル（HLAが2つ以上一致した若いドナー、N=35）でvisa-celを投与されたコホートの有効性データには以下のものが含まれる：ORR86％、CR率63％、12ヵ月後のPFS53％であった。最適化されたプロファイルのコホートの追跡期間中央値は11.8カ月であり、2年間のANTLER試験を完了し、長期追跡試験に登録した最長の奏効患者は、注入後3年で完全奏効に至っている。

安全性データのカットオフ日である2025年9月2日時点で、ANTLER試験で治療を受けた全患者（N=84）において、vispa-celは一般的に忍容性の高い安全性プロファイルを示し、外来および地域病院での投与が可能となった。

-最近のやりとりでは、FDAは、移植および自家CAR-T細胞療法が不適格な2L LBCL CD19未発症患者を対象とした無作為化比較試験の実施を推奨している。当社は、計画中の極めて重要な第3相臨床試験デザインでこのアプローチに従う意向であり、今後数ヶ月間のFDAとの継続的な関与を通じてさらに洗練される見込みである。

再発または難治性の多発性骨髄腫（r/r MM）患者を対象とした臨床段階の同種抗BCMA CAR-T細胞療法である CB-011)

-カリブーは2025年11月3日、CaMMouflage第1相臨床試験の用量漸増部分から得られた良好な最初の臨床データを発表し、R/R MM患者に対するクラス最高の同種CAR-T細胞療法としてのCB-011の可能性を強調した。

CaMMouflage第1相試験の用量漸増部分において、48人の患者が治療を受けた。当社は2025年11月3日、拡大推奨用量（RDE）は、シクロホスファミド500mg/m2とフルダラビン30mg/m2を3日間連日投与するリンパ節除去レジメンに続いて、4億5,000万個のCAR-T細胞を単回投与することであると公表した。

RDEにおいて選択されたリンパ節除去レジメンで治療されたBCMA未治療患者12例のコホートにおいて、2025年9月24日のデータカットオフ日現在、有効性データは以下の通りであった：ORR92％、≧CR75％、最小残存病変（MRD）陰性化率91％（評価可能患者10/11例）。

-カリブーは、今年末までにCB-011の用量拡大を進めており、2026年には用量拡大データおよび用量拡大の長期追跡データを報告する予定である。

Upcoming events

-第8回エバーコア・ヘルスケア・カンファレンス（フロリダ州コーラルゲーブルズ

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