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カリブー・バイオサイエンシズ、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
血液悪性腫瘍と自己免疫疾患を対象とした4つの臨床段階プログラムを推進中、2025年に複数の臨床データ報告を予定 -- -- 。
-- CB-010のANTLERフェーズ1試験において、HLAマッチング戦略を有するLBCL患者（2LおよびCD19標的治療歴のある患者）を登録中。
-- CB-011のCaMMouflageフェーズ1試験の用量漸増を継続中、有効性が確認されたため、より高いリンパ節除去レジメンで実施、用量漸増データは2025年上半期に発表予定--。
-- 現金、現金同等物および有価証券は2億8,100万ドルで、2026年下半期までの現在の事業計画に必要な資金を賄う見込みである。
カリフォルニア州バークレー、2024年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階のCRISPRゲノム編集バイオ医薬品のリーディング・カンパニーであるカリブー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CRBU）は本日、2024年第3四半期決算を発表し、最近のパイプラインの進捗状況を報告した。
「カリブーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・ハウルウィッツ博士は、次のように述べた。「当社は、がんおよび自己免疫疾患を対象とした4つの臨床ステージプログラムを、2025年に期待される複数のデータ・マイルストーンに向けて迅速に進めることに注力しています。「今四半期の主な進展として、CB-011 CaMMouflageフェーズ1試験において、より高いリンパ節除去レジメンの実施による有効性が確認され、勇気づけられました。引き続き再発または難治性の多発性骨髄腫患者を追加登録し、2025 年上半期に用量漸増データを報告する予定です。さらに、当社のリードプログラムであるCB-010のループスへの開発を引き続き拡大し、複数の施設での活性化活動が進行中であり、年内に第1相GALLOP試験を開始する予定です。"
Clinical highlights
b細胞性非ホジキンリンパ腫に対する臨床段階の同種抗cd19 car-t細胞療法 cb-010
-カリブーは、現在進行中の ANTLER 第 1 相臨床試験において、約 20 例の二次治療大 B 細胞リンパ腫（2L LBCL）患者を追加登録しています。カリブー社は、ヒト白血球抗原（HLA）の一部が一致した CB-010 製剤で以前に観察された無増悪生存期間（PFS）の傾向を確認するために、これらの患者を登録しています。
-カリブーはまた、CD19標的治療後に再発した患者最大10人のコホートも、このアンメット・ニーズ集団における概念実証コホートとして登録している。このコホートでは、製品ドナーのHLAが部分的にマッチングされる。
-カリブーは、2L型LBCL患者の追加データから、患者とドナーのHLAの部分的マッチングが転帰の改善に関連するという最初の観察が確認されれば、2025年後半にCB-010のピボタル第3相試験を開始する予定である。第3相臨床試験は、FDAとピボタル試験のデザインについて合意した後に開始される予定である。
cb-010、ループスを対象とした臨床段階の同種抗cd19 car-t細胞療法
-2024年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、難治性全身性エリテマトーデス（SLE）に対するCB-010のファスト・トラック指定を認めた。
-ワシントンDCで開催されるAmerican College of Rheumatology Convergence 2024でポスター発表する演題が採択された。
-「難治性全身性エリテマトーデス（SLE）患者に対するPD-1ノックアウト同種抗CD19 CAR-T細胞療法CB-010の前臨床解析」と題するポスター発表は、カリブーのT細胞治療学・トランスレーショナルサイエンス研究所エグゼクティブ・ディレクターであるエリザベス・ガーナー博士により、2024年11月16日（土）午前10時30分～午後12時30分（米国東部時間）に行われる。
-カリブーは2024年末までに、SLEのサブカテゴリーであるループス腎炎（LN）および腎外ループス（ERL）の成人患者を対象に、CB-010の単回点滴静注を評価するGALLOP第1相臨床試験を開始する予定です。本試験では、部分的HLAマッチング戦略を取り入れる予定である。
多発性骨髄腫に対する臨床段階の同種抗bcma car-t細胞療法であるcb-011
-再発・難治性多発性骨髄腫（r/r MM）を対象とした CaMMouflage 第 1 相臨床試験の用量漸増部分において、カリブーは、用量制限毒性（DLTs）のない同じ高用量のリンパ節除去を伴う用量レベル 3（450x106 CAR-T 細胞）をクリアした後、より高用量のシクロホスファミド（300mg/m2/day から 500mg/m2/day に増量、フルダラビンの同用量 30mg/m2/day を 3 日間併用）を含むリンパ節除去レジメンで用量レベル 4（800x106 CAR-T 細胞）にエスカレーションしています。
-有効性が確認されたことを受け、カリブー社はDL3において、シクロホスファミド500mg/m2/日を含む、より高いリンパ節除去レジメンのバックフィルとして患者を追加登録している。
-CaMMouflageではDLTは観察されていない。
-カリブーは2025年上半期に、現在進行中のCaMMouflage第1相臨床試験から、有効用量で最低15人の患者に関する用量漸増データを発表する予定である。
「CaMMouflageフェーズ1試験でCB-011の評価を継続できることをうれしく思います。「より高いリンパ節削除レジメンとより長い追跡調査による追加患者登録は、2025年前半により強固で有意義なデータセットを提供し、この有望なプログラムの将来の方向性と再発または難治性多発性骨髄腫患者に対するその可能性に情報を提供します。
急性骨髄性白血病に対する臨床段階の同種抗cll-1 car-t細胞療法 cb-012
-2024年9月、米国FDAはCB-012を再発または難治性の急性骨髄性白血病（r/r AML）を適応症とするファスト・トラックおよび希少疾病用医薬品に指定した。
-カリブーは、現在進行中の AMpLify 第 1 相臨床試験の用量漸増部分に r/r 型 AML 患者を登録している。用量レベル2（75x106 CAR-T細胞、N=3）の登録は終了し、DLTは認められませんでした。患者は用量レベル3（150x106 CAR-T細胞）で登録されている。
Corporate updates
ティナ・アルバートソン医学博士を最高医療責任者に任命
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