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カリブー・バイオサイエンシズ社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表
-- 血液悪性腫瘍および自己免疫疾患を対象とした4つの臨床ステージプログラムを推進中。
-- 2024年ASCO年次総会で発表されたCB-010 ANTLERフェーズ1データに基づき、2L型LBCLおよびCD19前治療歴のある再発LBCL患者を登録中、データは2025年上半期に発表予定--。
-- 3億1,180万ドルの現金、現金同等物および有価証券は、2026年下半期までの現在の事業計画に必要な資金を賄う見込み。
カリフォルニア州バークレー発 2024年8月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階のCRISPRゲノム編集バイオ医薬品のリーディング・カンパニーであるカリブー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CRBU）は本日、2024年第2四半期決算を発表し、最近のパイプラインの進捗状況を報告した。
「Caribou社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるRachel Haurwitz博士は、次のように述べています。「我々は、ANTLER第1相試験において、自己CAR-T細胞療法に匹敵する同種CAR-T細胞療法を開発することを目的として、部分的HLAマッチング戦略を用いて、リードする既製CAR-T細胞療法であるCB-010を進めています。「我々は、約20人のセカンドライン患者と10人のCD19前治療歴のある再発LBCL患者を登録しており、2025年前半に両患者コホートの初期データを発表する予定です。CB-011については、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした最初の用量漸増データを年内に報告する予定です。CB-012については、用量レベル1がクリアされ、AMpLify第1相試験で用量レベル2の患者を登録しています。私たちは、2024年と2025年に予定されている複数の臨床データのマイルストーンを通じて、4つのがん領域と自己免疫疾患の臨床段階のプログラムを迅速に進めることに、引き続き努力と資源を集中していきます。"
Clinical highlights
b細胞性非ホジキンリンパ腫に対する臨床段階の同種抗cd19 car-t細胞療法 cb-010
-カリブーは2024年6月、現在進行中のANTLER第1相臨床試験から、CB-010の単回投与が承認済みの自己CAR-T細胞療法に匹敵する安全性と有効性を有する可能性を示す臨床データを発表した。この臨床結果は、2024年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会のポスター発表（https://www.cariboubio.com/file.cfm/11/docs/caribou_biosciences_hu_asco_2024_3june2024.pdf）で発表された。
-ASCOにおいて、カリブーはANTLERに登録された最初の46人の患者に関するデータを発表した。CB-010の3つの用量レベル（40x106、80x106、120x106 CAR-T細胞）が評価され、80x106 CAR-T細胞が第2相推奨用量（RP2D）として選択された。用量漸増では、複数のサブタイプの進行性再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）患者16人が登録され、用量拡大では、セカンドライン大細胞型B細胞リンパ腫（2L LBCL）患者30人が登録された。2024年4月1日のデータカットオフ時点で、結果は以下の通りであった：
CB-010の忍容性は概して良好であった。グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）や移植片対宿主病（GvHD）は認められなかった。
全患者データのレトロスペクティブ解析により、患者と4つ以上のヒト白血球抗原（HLA）対立遺伝子を共有する健常ドナーから製造されたCB-010の投与を受けた患者（部分的HLA適合と呼ばれる）では、有効性が改善する可能性が示された。
薬物動態学的（PK）データは、部分的なHLAマッチングがCAR-T細胞の拡大および持続性の増加と相関することを示した。薬力学的（PD）データでは、B細胞の無形成が拡大し、患者の内因性T細胞とNK細胞が急速に回復することが示された。
-これらのデータに基づき、カリブーは、部分的HLAマッチングが患者の予後を改善する可能性を前向きに確認するため、約20人の2L LBCL患者コホートへの投与を開始した。
-カリブーはまた、このアンメット・ニーズ集団における概念実証コホートにおいて、CD19標的治療歴のある再発患者最大10人のコホートを登録している。このコホートでは、ドナーと患者間の部分的なHLAマッチングも行われる。
-カリブーは、部分的にHLAが一致した用量のCB-010を投与された患者の転帰が改善されたことがデータで確認され、FDAとの間でピボタル試験のデザインについて合意が得られた場合、2025年後半にピボタル第3相試験を開始する予定である。
cb-010、ループスを対象とした臨床段階の同種抗cd19 car-t細胞療法
-カリブーは、ループス腎炎（LN）および腎外ループス（ERL）の成人患者を対象に、CB-010の単回注入を評価するGALLOP第1相臨床試験を開始する予定です。この臨床試験では、ドナーと患者のHLAを部分的にマッチングさせる予定である。
-カリブーは、2024年末までにLNおよびERLの成人患者を対象としたGALLOP第1相臨床試験を開始する予定である。
多発性骨髄腫に対する臨床段階の同種抗bcma car-t細胞療法であるcb-011
-カリブーは、現在進行中の CaMMouflage 第 1 相臨床試験（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05722418）の用量漸増部分に、 再発または難治性の多発性骨髄腫（r/r MM）患者を登録しています。
-カリブーは、現在進行中のCaMMouflage第1相臨床試験の初期用量漸増データを2024年末までに発表する予定である。
急性骨髄性白血病に対する臨床段階の同種抗cll-1 car-t細胞療法 cb-012
-2024年6月、ASCOにおいて、再発または難治性の急性骨髄性白血病（r/r AML）の成人を対象としたCB-012のAmpLify第1相試験デザインに関するポスター（https://www.cariboubio.com/file.cfm/11/docs/caribou_biosciences_amplify_asco_tip_poster.pdf）が発表された。
カリブーは、現在進行中の AMpLify 第 1 相臨床試験（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06128044?term=cb-012&rank=1&tab=table）の用量漸増部分に r/r 型 AML 患者を登録しています。投与量レベル1（25x106 CAR-T細胞、N=3）の登録は終了し、投与量レベル2（75x106 CAR-T細胞）の患者が登録されています。
Corporate updates
カリブーの科学諮問委員会に自己免疫の専門家を任命 (https://www.cariboubio.com/about/#sab)
-2024年7月、テリー・ラウファー医学博士がカリブーの科学顧問に任命された。ラウファー博士は、自己免疫疾患の原因となる免疫細胞の制御と機能不全に関する広範な研究で知られる、リウマチの第一人者である。ペンシルバニア大学ペレルマン医学部の名誉准教授であり、ペンシルバニア・プレスビテリアン・メディカル・センターおよびフィラデルフィアVAメディカル・センターのリウマチ専門医でもある。
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Amy Figueroa, CFA
investor.relations@cariboubio.com
Peggy Vorwald, PhD
media@cariboubio.com
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