カリブーバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

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FORM 8-K

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現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月11日

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Caribou Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-40631	45-3728228
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2929 カリフォルニア州バークレー、7thストリート、スイート105		94710
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 982-6030

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

CRBU

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年3月11日、デラウェア州法人カリブー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提供され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本書に添付された別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとみなされるものではなく、また、1933 年証券取引法（改正後）または 1934 年証券取引法（改正後）に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						カリブー・バイオサイエンシズ社のプレスリリース（2024年 3月 11日発行
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Caribou Biosciences, Inc.

Date:	March 11, 2024	By:	/s/ Rachel E. Haurwitz
			レイチェル・e・ハウルウィッツプレジデント兼最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 crbu-20240311xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

カリブー・バイオサイエンシズ社、2023年第4四半期および通期決算報告と事業最新情報のお知らせ

-- CB-010 ANTLERフェーズ1試験の用量拡大で30例目を投与、最初の用量拡大データとRP2Dは2024年第2四半期に開示予定 -- -- CB-010 ANTLERフェーズ1試験の用量拡大で30例目を投与、最初の用量拡大データとRP2Dは2024年第2四半期に開示予定

r/r AML患者を対象としたCB-012 AMpLifyフェーズ1試験で1人目の患者を投与 -- -- CB-012 AMpLifyフェーズ1試験で1人目の患者を投与

-- 現金、現金同等物および有価証券は3億7,240万ドルで、2026年第1四半期までの現在の事業計画に必要な資金を賄うことができる見込みである。

カリフォルニア州バークレー、2024年3月11日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 臨床段階のCRISPRゲノム編集バイオ医薬品のリーディング・カンパニーであるカリブー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CRBU）は本日、2023年第4四半期および通年の決算を報告し、最近のパイプラインの進捗状況をレビューした。

「カリブーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・ハウルウィッツ（PhD）は、「2023年の実行に続き、2024年に入り、血液悪性腫瘍患者を対象とした3つの臨床段階の既製CAR-T細胞治療プログラムを推進する勢いにあります。「私たちのリードプログラムであるCB-010については、2024年第2四半期に初期用量拡大データとRP2Dを発表する予定です。第2のプログラムであるCB-011については、CaMMouflage試験の患者登録を継続し、2024年末までに初期用量拡大データを報告する予定です。第3のプログラムであるCB-012については、AMpLify試験で最初の患者を投与したところです。私たちのチームは、壊滅的な疾患を持つ患者さんに革新的な治療法を提供するという使命の一環として、今年2つの臨床データセットに情報を提供するため、臨床の実行に集中しています」。

Clinical highlights

B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する臨床段階の同種抗CD19 CAR-T細胞療法 CB-010

-カリブーは、再発・難治性大細胞型 B 細胞リンパ腫（r/r LBCL）二次治療患者を対象とした ANTLER 第 1 相臨床試験（https://clinicaltrials.gov/study/NCT04637763）において、30 例目の患者を投与した。前回、ANTLERの用量漸増部分において16名の患者に投与された。同社は、ANTLERへの二次治療R/R LBCL患者の追加登録を継続し、追加の臨床データを収集する予定である。

-2023年12月、カリブー社は、タイプB臨床会議の後、米国食品医薬品局（FDA）からの規制当局からのフィードバック（https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-provides-regulatory-update-cb-010-pivotal）を共有した。同社は、R/R LBCL二次治療におけるCB-010の第3相無作為化ピボタル試験について、カリブー社が提案したプラチナ製剤ベースの免疫化学療法後に高用量化学療法（HDCT）と自家幹細胞移植（ASCT）を行う比較対象群について、FDAから容認できるとの意見を得た。

既報の通り、CB-010は再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）患者16名を対象としたANTLER第1相臨床試験（https://clinicaltrials.gov/study/NCT04637763）の用量漸増部分から有望なデータ（https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-reports-positive-clinical-data-dose）を示しました。用量漸増試験のデータから、CB-010は承認済みの自己CAR-T細胞療法の有効性と安全性プロファイルに匹敵する可能性があることが示された。

-カリブーの知る限り、CB-010はLBCLの二次治療で評価された最初の抗CD19同種CAR-T細胞療法であり、2022年に特定の適応症でFDAから再生医療先進治療（RMAT）、ファスト・トラック、希少疾病用医薬品の指定を受けた。

多発性骨髄腫に対する臨床段階の同種抗BCMA CAR-T細胞療法であるCB-011

-カリブーは、現在進行中の CaMMouflage 第 1 相臨床試験（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05722418）の用量漸増部分において、再発または難治性の多発性骨髄腫（r/r MM）患者を登録しています。現在、患者は用量レベル 3（450×106 個の CAR-T 細胞）で登録されています。

-CB-011の前臨床データが2024年2月にCancer Immunology Research (https://aacrjournals.org/cancerimmunolres/article/doi/10.1158/2326-6066.CIR-23-0679/734160/High-specificity-CRISPR-mediated-genome)に掲載されました。この原稿はカリブー社のウェブサイトのScientific Publications (https://www.cariboubio.com/technology/#pubs)から入手可能。

急性骨髄性白血病に対する臨床段階の同種抗CLL-1 CAR-T細胞療法 CB-012

再発または難治性の急性骨髄性白血病（r/r AML）患者を対象に CB-012 を評価する AMpLify 第 1 相臨床試験（https://clinicaltrials.gov/study/NCT06128044?term=cb-012&rank=1&tab=table）において、最初の患者が投与された。現在、追加サイトの活性化が進行中である。

-CB-012の前臨床データ（治験許可申請（IND）試験にハイライトを当てる）は、2024年4月5日から10日までサンディエゴで開催される米国がん研究協会（AACR）年次総会2024でポスター発表される。

前臨床同種抗ROR1 CAR-NK細胞療法 CB-020

-定期的なポートフォリオの優先順位決定プロセスの一環として、カリブーは前臨床の同種抗 ROR1 CAR-NK 細胞療法である CB-020 の開発を一時停止しました。カリブーはCAR-NK細胞療法プラットフォームの開発を継続しており、これらの療法は複数の疾患の治療の可能性があります。

2024 anticipated milestones

-CB-010：2024年第2四半期に、カリブーは、ANTLER第1相臨床試験からの初期用量拡大データ、推奨第2相用量（RP2D）、新たなトランスレーショナルデータ、および極めて重要な第3相臨床試験開始に向けた最新のスケジュールを発表する予定である。

-CB-011：カリブーは2024年末までにCaMMouflage第1相臨床試験の初期用量漸増データを発表する予定。

-CB-012：CB-012：R/R型AMLを対象としたAMpLify第1相臨床試験の進展に伴い、カリブーは用量漸増に関する最新情報を提供する予定。

2022年第4四半期および通期の業績について

現金、現金同等物、有価証券：カリブーは2023年12月31日現在、3億7,240万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している（2022年12月31日現在では3億1,700万ドル）。2023年の金額には、2023年7月および8月に実施した当社の引受公募増資による純収入約1億3,440万ドルと、2023年6月に実施したファイザーからの2,500万ドルの株式投資（https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-announces-25-million-equity-investment）が含まれている。カリブーは、これらの現金、現金同等物、有価証券が2026年第1四半期までの現在の事業計画に十分な資金となると見込んでいる。

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