カリブーバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

________________________________________

FORM 8-K

________________________________________

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年08月08日

________________________________________

Caribou Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

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デラウェア	001-40631	45-3728228
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2929 カリフォルニア州バークレー、7thストリート、スイート105		94710
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 982-6030

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

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Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

CRBU

NASDAQ Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月8日、デラウェア州法人カリブー・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（本書に添付された別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引法（改正後）または 1934 年証券取引法（改正後）に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						プレスリリース：カリブー・バイオサイエンシズ株式会社 2023 年8月8 日
104						カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Caribou Biosciences, Inc.

Date:	August 8, 2023	By:	/s/ Rachel E. Haurwitz
			レイチェル・e・ハウルウィッツプレジデント兼最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 crbu-20230808xexx991.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

カリブー・バイオサイエンシズ社、2023年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

-- CB-010 ANTLER試験の用量拡大により、LBCL二次治療患者を登録中。

-- CB-011のCaMMouflageフェーズ1試験は、r/r MMを対象に登録が継続されている。

-- r/r AMLを対象としたCB-012のIND申請提出は2023年下半期を予定--。

-- ファイザーから2,500万ドルの出資を受ける。

引受人の追加購入オプションの完全行使を含む公募増資を終了し、1億3,460万ドルの純収入を得た -- -- 。

-- 最近の公募増資を受け、現金、現金同等物、有価証券が4億ドル以上となった。

カリフォルニア州バークレー発、2023年8月8日 - 臨床段階のCRISPRゲノム編集バイオ医薬品のリーディング・カンパニーであるカリブー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: CRBU）は本日、2023年第2四半期決算を発表し、最近の事業アップデートについてレビューしました。

「カリブーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるレイチェル・ハウルウィッツ博士は、「2023年、私たちはパイプライン全体の価値を高め、カリブーが今後も勢いを維持できるよう、プログラムを進めてきました。カリブーの社長兼最高経営責任者であるレイチェル・ハウルウィッツ博士は、次のように述べています。「私たちのリード・プログラムでは、承認された自己CAR-T細胞療法に匹敵する奏効率を示すCB-010の用量漸増データが得られたことに興奮しています。CB-010をより大規模なLCBLセカンドライン患者集団向けに開発するため、用量拡大における患者登録を継続し、2024年前半に最初の用量拡大データを報告する予定です。また、今年後半にFDAと面談し、LBCL二次治療患者を対象とした極めて重要な臨床試験の可能性について話し合うことを楽しみにしています。さらに、CB-011のCaMMouflage試験への患者登録を継続し、今年後半にはCB-012のIND申請を計画しています。

Accomplishments and highlights

Pipeline and technology

-CB-010：カリブー社は、現在進行中の同種抗CD19 CAR-T細胞療法であるCB-010のANTLER第1相臨床試験において、用量漸増治療を受けた全16症例の長期追跡データを発表した[https://investor.cariboubio.com/news-releases/news-release-details/caribou-biosciences-reports-positive-clinical-data-dose]。ANTLER用量漸増試験では、複数のサブタイプの進行性再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫（r/r B-NHL）患者において、CB-010の3つの用量レベル（40x106、80x106、120x106 CAR-T細胞）が評価されました。2023年6月20日のデータカットオフの時点で、結果が実証された：

CB-010の忍容性は概して良好で、有害事象は自家および同種抗CD19 CAR-T細胞療法と同様であった。

CB-010の単回投与により、全奏効率（ORR）94％（16例中15例）が認められた。

患者の69％（16例中11例）が完全奏効（CR）を達成した。

患者の44％（16例中7例）が6ヵ月以上でCRを示した。

大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者のサブセット（N=10）：

90％のORR（10回中9回）が観察された。

70％（10例中7例）がCRを達成した。

50％（10例中5例）が6ヵ月以上でCRを示した。

これらの良好なデータに基づき、カリブーは現在進行中の ANTLER 臨床試験の用量拡大部分に LBCL の二次治療患者を登録しています。用量拡大では、推奨される第 2 相用量（RP2D）を決定するため、約 30 例の二次治療患者（各用量レベルにつき約 15 例）を対象に、エスカレーションによる中用量と高用量（80x106 個と 120x106 個の CAR-T 細胞）を評価しています。RP2Dが決定されれば、カリブーはANTLERに患者を追加登録する可能性がある。

-CB-011：カリブーは、再発・難治性多発性骨髄腫（r/r MM）を対象とした同種抗 BCMA CAR-T 細胞療法 CB-011 の CaMMouflage 第 1 相臨床試験の用量漸増部分において、投与レベル 1（50x106 CAR-T 細胞）の患者を登録しています。

-CB-012：カリブーは、再発・難治性の急性骨髄性白血病（r/r AML）に対する同種抗CLL-1 CAR-T細胞療法であるCB-012のIND可能化活動を進めている。

Anticipated milestones

-CB-010：CB-010：カリブーは、二次治療LBCL患者を対象とした極めて重要な臨床試験の可能性についてFDAと協議する予定であり、2023年YEまでにFDAからのフィードバックを共有する計画である。また、現在進行中のANTLER試験から、LBCL二次治療患者における初回用量拡大データを2024年上半期に報告する予定である。

-CB-011：Caribou 社は、r/r MM を対象とした CaMMouflage 第 1 相臨床試験の進展に伴い、用量漸増に関する最新情報を提供する予定である。

-CB-012：Caribou社はr/r AMLのIND申請を2023年下半期に提出する予定。

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