シダラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年11月6日

Cidara Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36912

46-1537286

(法人または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification Number)

6310 ナンシー・リッジ・ドライブ、スイート101

San Diego, California 92121

(858) 752-6170

(登録者の主要な経営陣の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

CDTX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

本レポートにおいて、「シダラ・セラピューティクス」、「シダラ」、「当社」、「我々」、「当社」は、シダラ・セラピューティクス社を指す。

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年11月6日、当社は2025年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告するプレスリリースを2025年11月6日に発表。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Cidara Therapeutics, Inc.

Date: November 6, 2025		/s/ Jeffrey Stein, Ph.D.
		Jeffrey Stein, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者（ceo）（principal executive officer)

EX-99.1 2 ex9912025-11x06.htm EARNINGS RELEASE Document

Exhibit 99.1

シダラ・セラピューティクス社が企業最新情報と2025年第3四半期決算を発表

-非ワクチン性インフルエンザ予防治療薬CD388のフェーズ3計画の拡大と前倒しを発表

-第3相ANCHOR試験で最初の患者を登録・投与、2025年12月までに北半球での登録完了を目指す。

-CD388の製造拡大および臨床開発を支援するためのBARDA受賞

-FDAがCD388に画期的治療薬指定を与える

-本日午後5時（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを行う。

シダラ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CDTX）（以下、シダラ社）は本日、2025年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の事業状況について報告しました。

「シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・スタイン博士は、次のように述べています。「ANCHORフェーズ3試験の登録率は50％を超え、2025年12月までに6,000人の登録が達成される見込みです。これによりCD388は、インフルエンザ合併症のリスクが高い人々やインフルエンザワクチンの代替療法を求める人々のための普遍的な予防薬となる可能性があります。「FDAからの建設的なフィードバックに基づき、ANCHOR試験の対象者を拡大し、65歳以上の一般的に健康な成人に加え、特定の合併症を有する人や免疫状態が低下している人を含めるようにしました。この変更により、CD388の投与を受けられる可能性のある対象者は2倍以上になります。今夏の資金調達に成功したことで、強力なバランスシートを得ることができ、フェーズ3開発プログラムを完了させるのに十分な資金を確保できると期待しています。

コーポレート・ハイライト

-CD388のインフルエンザを対象としたフェーズ3計画の拡大・加速シダラは、米国食品医薬品局(FDA)とのフェーズ2(EOP2)終了後、単一のフェーズ3試験に基づく生物製剤許可申請(BLA)の承認を求めるため、拡大・加速された開発計画を進めています。フェーズ3試験は、インフルエンザ合併症のリスクが高い集団を対象としたCD388の安全性と有効性を評価するものです（ANCHOR試験）。FDAからのフィードバックに基づき、ANCHOR試験の対象者を拡大し、高リスクの併存疾患または免疫不全状態にある12歳以上の被験者に加え、特定の併存疾患のない65歳以上の成人を含めることとした。これにより、CD388の投与を受けられる可能性のある患者数は、当初の約5,000万人から、米国では1億人を大きく超えることになる。

-第3相ANCHOR試験の最初の患者を登録し投与。ANCHOR試験の目標登録患者数は6,000人。シダラは2025年9月末に米国で最初の患者を投与し、米国および英国（UK）の北半球の150施設で登録が進行中である。ANCHOR試験では、2026年第1四半期に中間解析を行い、試験規模と検出力の仮定を評価し、その後の南半球のインフルエンザシーズンに追加登録の必要性の可能性を判断する予定である。

-CD388のBARDA受賞今回のBARDA（Biomedical Advanced Research and Development Authority：バイオメディカル先端研究開発機構）からの賞金は、総額で最大3億3,920万ドルである。最初の24カ月間にわたる5,810万ドルの基本期間資金は、最初の商業的サプライチェーンに加え、CD388製造の米国へのオンショアリングを支援する。このプロジェクトは、契約番号75A50125C0017のもと、米国保健社会福祉省戦略的準備・対応局（Administration for Strategic Preparedness and Response; BARDA）からの連邦資金の一部または全部で支援されている。

-CD388の画期的治療薬指定ブレイクスルー・セラピー指定は、18～64歳のワクチン未接種の健康な成人における季節性インフルエンザの予防に関して、CD388の忍容性が良好であり、すべての主要および副次評価項目が達成されたことを示したフェーズ2b試験（NAVIGATE試験）の良好な結果に基づいています。この指定は、以前に付与されたファスト・トラック指定に追加されるもので、重篤な疾患または生命を脅かす疾患を治療する医薬品で、利用可能な治療法よりも大幅に改善する可能性を示す予備的な臨床エビデンスが示された医薬品の審査を迅速化することを目的としている。

-様々な医学学会での発表でCD388を強調2025年9月から10月にかけて、シダラはシンガポールで開催された国際呼吸器ウイルス学会第8回抗ウイルスグループ会議および第3回呼吸器病原体国際会議、ジョージア州アトランタで開催されたID Week 2025、スペインのバレンシアで開催された欧州インフルエンザ科学作業部会第10回インフルエンザ会議を含む様々な医学会議で発表を行いました。これらの口頭発表には、CD388が健常成人のインフルエンザ罹患予防に関して、すべての主要および副次的評価項目を達成し、忍容性が良好であることを示した、シダラのNAVIGATE試験の成功に終わった第2b相臨床データも含まれている。

2025年第3四半期決算

-2025年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および売却可能投資の合計は4億7,650万ドル（2024年12月31日現在1億9,620万ドル）。

-2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の共同研究収入はそれぞれ0百万ドルおよび1.3百万ドルであった。共同研究収入は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（以下「ヤンセン」）のヤンセンファーマシューティカルカンパニーのひとつであるJ&Jイノベーティブメディスン（旧ヤンセンファーマInc.）とのライセンス・提携契約（ヤンセン共同研究契約）に基づき、J&Jイノベーティブメディスンに提供した研究開発（R&D）および臨床供給サービスに関連するもので、ヤンセンとのライセンス・技術移転契約（ヤンセンライセンス契約）が2024年4月24日に発効したことにより終了しました。

-2025年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の各期間において、取得した仕掛研究開発費（IPR&D）は4,500万ドルであった（2024年の同期間はそれぞれゼロおよび8,490万ドル）。2025年に取得した知的財産権研究開発費は、ヤンセン・ライセンス契約に基づき、ANCHOR試験の最初の5人の被験者への投与時に発生したマイルストーン4,500万ドルに関するもので、2025年第4四半期にヤンセンに支払われる予定です。2024年に取得したIPR&Dは、CD388の再取得に関連して2024年4月24日にヤンセンライセンス契約に基づきヤンセンに支払われた契約一時金85.0百万ドルと直接取引費用0.4百万ドルに関連し、既存のヤンセン共同研究契約関係を清算するための利益0.5百万ドルで相殺される。

-研究開発費は、2025年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、それぞれ3,550万ドルおよび8,490万ドルでした（前年同期はそれぞれ1,240万ドルおよび2,500万ドル）。2025年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費の増加は、主にCD388の製造関連費用およびANCHOR試験の準備・開始に伴う費用の増加によるものです。2025年9月30日に終了した9カ月間の研究開発費の増加は、主にNAVIGATE試験、CD388製造関連費用、ANCHOR試験の準備および開始に関連する費用の増加によるものですが、Cloudbreakプラットフォームに関連する非臨床試験費用の減少により相殺されました。

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