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シダラ・セラピューティクス社が企業最新情報と2025年第2四半期決算を発表
-CD388を季節性インフルエンザ予防薬として評価した第2b相NAVIGATE臨床試験において、すべての用量群で主要評価項目およびすべての副次的評価項目が達成された。
-米国食品医薬品局（FDA）に提出された第2相試験終了会議要求書
-CD388のフェーズ3プログラム実施に向け、バランスシートを大幅に強化。
-Russell 2000® および Russell 3000® インデックスに追加。
-本日午後5時（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを行う。
シダラ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CDTX）（以下、シダラ）は、本日、2025年6月30日に終了した第2四半期決算を発表し、最近の事業状況について報告しました。
「シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・スタイン博士は、「CD388のフェーズ2b試験であるNAVIGATE試験の非常に説得力のある結果とその後の資金調達により、当社は、インフルエンザのリスクが最も高い個人を対象に、1シーズンあたり1回投与でインフルエンザに対する万能な防御を提供する非ワクチンソリューションであるCD388の可能性を検討するフェーズ3計画を実行するための強い立場にあります。「私たちの計画中のフェーズ3開発プログラムは、まず免疫力が低下している人、あるいは基礎疾患により重症化リスクが高まっている人に焦点を当てています。計画中のフェーズ3試験のデザインと開始時期について議論するため、FDAにフェーズ2終了ミーティングの要請書を提出しました。
コーポレート・ハイライト
-CD388を季節性インフルエンザの予防薬として評価するフェーズ2bのNAVIGATE試験において、2025年6月に良好なトップライン結果が得られた。本試験は、すべての用量群で主要評価項目およびすべての副次的評価項目を達成した。CD388の単回用量450mg、300mg、150mgは、プラセボと比較して24週間にわたり、それぞれ76.1％、61.3％、57.7％の症候性インフルエンザ予防効果を示した。主要評価項目におけるプラセボ投与時の発作率は2.8％であり、有効性に関する明確な用量反応が認められた。CD388の忍容性は良好で、安全性に関するシグナルは観察されず、投与群とプラセボ群で安全性に有意な変化は認められなかった。追跡不能率は低く、全群で同様であった。第2b相NAVIGATE試験の主要解析結果の詳細は、2025年に開催予定の学会に提出される予定である。
-2025 年 6 月に FDA に提出されたフェーズ 2 会議の終了要求。NAVIGATEフェーズ2b試験で得られた良好なデータに基づき、シダラはFDAにフェーズ2終了会議を提出し、データのレビューと、ハイリスク／合併症患者および免疫不全患者を含むアンメットニーズの高い大規模集団に焦点を当てたフェーズ3試験案の詳細について協議する。試験デザインに関するFDAの協議を経て、遅くとも2026年春の南半球のインフルエンザシーズンに第3相試験を開始する予定である。
-2025年6月に総額4億250万ドルの大型公募増資を実施。シダラは、引受会社による1,193,181株の追加購入オプションの完全行使を含め、普通株式9,147,727株の引受公募を1株当たり44.00ドルで終了した。引受割引・手数料および募集経費控除前のシダラ社への総収入は4億250万ドルであった。
-2025 年 6 月に Russell 2000® および Russell 3000® インデックスに採用されることを発表。2025年6月、シダラはRussell 2000®およびRussell 3000®インデックスに採用され、機関投資家に対する当社の認知度がさらに高まりました。
-2025年5月、季節性インフルエンザおよびパンデミック（世界的大流行）性インフルエンザの予防薬としてのCD388の可能性について議論する仮想研究開発（R&D）デーを開催。このイベントには、オピニオンリーダーであるフレッド・ヘイデン医学博士（バージニア大学医学部）とリック・ブライト博士（ロックフェラー財団パンデミック予防研究所）が参加し、CD388について議論した。
2025年第2四半期決算
-現金、現金同等物および使途制限付き現金の合計は、2024年12月31日時点の1億9,620万ドルに対し、2025年6月30日時点では5億1,690万ドルとなった。
-2025年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の共同研究収入は、それぞれ0.3百万ドルおよび1.3百万ドルであった。共同研究収入は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（以下「ヤンセン」）のヤンセンファーマシューティカルカンパニーのひとつであるJ&Jイノベーティブメディスン（旧ヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク）に対し、ヤンセンとのライセンスおよび共同研究契約（ヤンセン共同研究契約）に基づき提供した研究開発および臨床供給サービスに関連するもので、ヤンセンとのライセンスおよび技術移転契約（ヤンセンライセンス契約）が2024年4月24日に発効したことにより終了しました。
-2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、取得した仕掛研究開発費（IPR&D）はゼロであった（2024年同期：84.9百万ドル）。取得したIPR&Dは、2024年4月24日のヤンセンライセンス契約に基づきヤンセンに支払った契約一時金85.0百万ドルと直接取引費用0.4百万ドルに関連するもので、既存のヤンセン共同研究契約関係を清算するための利益0.5百万ドルで相殺された。
-研究開発費は、2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、それぞれ2,480万ドルおよび4,940万ドルでした（前年同期はそれぞれ670万ドルおよび1,260万ドル）。研究開発費の増加は主に、当社のCD388フェーズ2b試験であるNAVIGATE試験に関連する費用および計画中のフェーズ3試験に関連するCD388開発費用の増加によるものですが、当社のCloudbreakプラットフォームに関連する非臨床試験費用の減少により相殺されました。
-2025年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の一般管理費（G&A）はそれぞれ650万ドルおよび1,270万ドルであった（前年同期はそれぞれ470万ドルおよび830万ドル）。G&A費の増加は主に株式報酬に関連する人件費の増加によるもので、監査報酬および法務費用の減少により相殺された。
-2025年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、当社は、旧レザファンギン資産の出荷に関連する未払間接税（それぞれ390万ドルおよび940万ドル）が、特定の法域における自発的な開示と完全なコンプライアンスにより支払義務がないと判断し、関連する負債および営業費用を継続事業の一部として取り崩しました。2024年の同期間には間接税の戻入は計上されていない。
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