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シダラ・セラピューティクス社が企業最新情報と2025年第1四半期決算を発表
-第2b相NAVIGATE試験のデータカットオフ日は2025年4月30日、トップラインデータの発表は2025年6月下旬を予定
-Nature Microbiology誌は、前臨床試験データと、免疫状態に関係なく健康な人々やハイリスク集団におけるインフルエンザ予防のための強力で普遍的な抗ウイルス剤としてのCD388の可能性を強調している。
-本日午後5時（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを行う。
シダラ・セラピューティクス社（Nasdaq: CDTX）は本日、2025年3月31日に終了した第1四半期の決算を発表し、最近の事業状況について報告しました。
「北半球における2024-2025年のインフルエンザシーズン終了に合わせ、NAVIGATE臨床第2b相試験で投与された5,041例の主要有効性解析のデータカットオフを2025年4月30日に設定しました。本年6月下旬にトップライン結果が出るものと期待している。シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJeffrey Stein博士は、「2024-2025年のインフルエンザ・シーズンの厳しさは、CD388のプラセボに対する潜在的な統計学的有意性を評価するために、米国FDAと本試験の統計解析計画の変更について話し合う機会を与えてくれました。「CD388はワクチンやモノクローナル抗体と大きく差別化されており、健康な患者、高リスクの患者、免疫不全の患者において、インフルエンザシーズンに1回の投与でインフルエンザに対する予防効果を大幅に改善できると考えています。
コーポレート・ハイライト
-CD388を季節性インフルエンザ予防薬として評価する第2b相NAVIGATE試験を実施中。フェーズ2b NAVIGATE試験における被験者5,041名の投与は、米国および英国の臨床施設において2024年12月初旬に完了した。この試験は、季節性インフルエンザの曝露前予防に対するCD388の有効性と安全性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検比較試験である。CD388の用量は150mg、300mg、450mgの3群、およびプラセボ群1群が無作為に割り付けられ、2024-25年のインフルエンザシーズン開始時に1:1:1:1の割合で投与された。被験者は、2025年4月末まで有効性を追跡調査され、ブレークスルー症例を監視した。臨床検査および臨床的に確認されたインフルエンザの発生率は、CD388またはプラセボの単回投与を受けた被験者間で比較される。
-第 2b 相 NAVIGATE 試験の有効性データは 2025 年 6 月下旬の予定。2024-25年のインフルエンザ・シーズンが深刻であるため、シダラは米国FDAと本試験の統計解析計画の変更について協議する機会を得ており、CD388のプラセボに対する統計学的有意性の可能性を評価する。統計解析計画の変更についてFDAと合意した場合、本試験のデータにより、第3相試験における投与量の選択と、各投与量とプラセボ群との統計学的に意味のある比較が可能になると期待しています。
-2025年3月、CD388の前臨床データをNature Microbiology誌に発表。この論文は、「Drug-FC Conjugate CD388 targets influenza virus neuraminidase and is broadly protective in mice（CD388はインフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを標的とし、マウスにおいて広く予防効果を示す）」と題され、免疫状態に関係なくA型およびB型インフルエンザを予防する強力で普遍的な抗ウイルス薬としてのCD388の可能性を強調しています。プレスリリース全文はこちらからご覧いただけます。
-2025年3月に開催された第38回国際抗ウイルス研究会議（ICAR）において、インフルエンザにおけるCD388に関する2つのポスターを発表。今回の発表では、現在進行中のCD388のフェーズ2b試験であるNAVIGATE試験の試験デザイン、人口統計学的情報、予備的安全性データ、および計画中のフェーズ3開発プログラムの用量最適化モデルについて紹介した。予備的安全性プロファイルによれば、CD388の忍容性は良好であり、注射部位反応の大部分は重症度が軽いと考えられる。
-ニコール・ダヴァルパナを最高医学責任者に、コリーナ・パヴェットを臨床開発担当上級副社長に昇格。2025年5月、シダラはニコール・ダヴァルパナ医学博士、法学博士を最高医学責任者に、コリーナ・パヴェットを臨床開発担当上席副社長に昇格させたことを発表した。Davarpanah医師とPavetto氏は、第2b相NAVIGATE試験の実施、統計解析計画の修正、CD388の第3相開発および薬事戦略の立案において卓越したリーダーシップを発揮してきました。彼らの継続的な指導と監督は、インフルエンザの普遍的な予防のための新たな選択肢としてCD388の開発を成功させるために非常に貴重なものです。
2025年第1四半期決算
-2025年3月31日現在の現金、現金同等物および使途制限付き現金の合計は1億7,450万ドル（2024年12月31日現在1億9,620万ドル）。
-2025年3月31日に終了した3ヵ月間の共同研究収入は0百万ドル（前年同期は1.0百万ドル）であった。共同研究収入は、ジョンソン・エンド・ジョンソン（以下「ヤンセン」）のヤンセンファーマシューティカルカンパニーの1つであるJ&Jイノベーティブメディスン（旧ヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク）に対し、ヤンセンとのライセンスおよび共同研究契約（以下「ヤンセン共同研究契約」）に基づき提供した研究開発（R&D）および臨床供給サービスに関連するものです。ヤンセンとの提携契約は、2024年4月24日のヤンセンとのライセンスおよび技術移転契約の効力発生をもって終了しました。
-2025年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費は2,460万ドル（前年同期は590万ドル）でした。研究開発費の増加は主に、進行中のCD388フェーズ2b試験NAVIGATEに関連する費用の増加および一時的な人件費の増加によるものですが、クラウドブレイク・プラットフォームに関連する非臨床試験費用の減少により一部相殺されました。
-2025年3月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費（G&A）は、前年同期の360万ドルに対し、620万ドルであった。G&A費の増加は主に人件費の増加によるもので、法務費用の減少により一部相殺された。
-2025年3月31日に終了した3ヵ月間の非継続事業からの純損失はゼロ（前年同期は210万ドルの純損失）。2024年4月24日、シダラはムンディファーマ・メディカル・カンパニーの関連会社であるナップ・ファーマシューティカル・グループ・リミテッド（以下、ナップ社）との間で、すべてのレザファンギン資産および関連契約をナップ社に売却する資産売買契約を締結した。売却のすべての条件は2024年4月24日に完了し、レザファンギンの業績は非継続事業として別途報告されている。
-2025年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,350万ドル（前年同期は1,030万ドルの純損失）。
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