シダラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年3月6日

Cidara Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36912

46-1537286

(法人または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification Number)

6310 ナンシー・リッジ・ドライブ、スイート101

San Diego, California 92121

(858) 752-6170

(登録者の主要な経営陣の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。)

Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

CDTX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年3月6日、シダラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
99.1						2025年3月6日付、シダラ・セラピューティクス社による、2024年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算に関するプレスリリース。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Cidara Therapeutics, Inc.

Date: March 6, 2025		/s/ Jeffrey Stein, Ph.D.
		Jeffrey Stein, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者（ceo）（principal executive officer)

EX-99.1 2 ex991-2025x03x06.htm EARNINGS RELEASE Document

Exhibit 99.1

シダラ・セラピューティクス社が企業最新情報と2024年第4四半期および通期決算を発表

-被験者5,000人の第2b相NAVIGATE試験登録完了

-インフルエンザが猛威を振るうシーズンであるため、年央に有効性を評価できる可能性がある。

-新規および既存投資家との1億500万ドルの資金調達を完了

-エクイティ・リサーチ・カバレッジの大幅拡大

シダラ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CDTX）（以下、シダラ社）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、最近の事業状況について報告しました。

「2024年はシダラにとって変革の年でした。長時間作用型の万能インフルエンザ治療薬CD388プログラムの権利を再取得し、4月にはCD388を季節性インフルエンザの単回投与予防薬として評価する5,000人の被験者を対象とした第2b相試験NAVIGATEを実施するために2億4,000万ドルを調達しました。シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）のジェフリー・スタイン博士は、次のように述べた。「私たちは、継続的な開発努力を支援するため、11月に新規および既存の投資家からさらに1億500万ドルを調達しました。「これらの実績と、これまでに得られた有望なCD388の臨床データに基づいて、我々はCD388を長時間作用型の万能インフルエンザ予防薬として前進させ続けることができると確信しています。2025年もこの勢いを維持し、年間を通じて臨床プログラムに関するさらなる重要なマイルストーンと変節点を共有できることを楽しみにしています。"

Recent Corporate Highlights

-CD388を季節性インフルエンザ予防薬として評価する第2b相NAVIGATE試験の登録完了。2024年12月、シダラは、米国および英国の臨床試験実施施設において、少なくとも5,000人の被験者登録が完了したと発表した。この無作為化二重盲検比較フェーズ2b試験は、季節性インフルエンザの曝露前予防のための当社のDFCであるCD388の有効性と安全性を評価するためにデザインされたものである。3つのCD388投与群と1つのプラセボ群が1:1:1:1の割合で無作為に割り付けられ、2024-25年のインフルエンザシーズン開始時にCD388が投与された。被験者は2024-25年のインフルエンザシーズンの残りの期間追跡され、ブレークスルー症例がないか監視される。臨床検査および臨床的に確認されたインフルエンザの発生率は、CD388の単回投与とプラセボの投与で比較される。

-2025年前半の有効性データの早期分析の可能性。2024-25年のインフルエンザシーズンの厳しさを考慮すると、現在進行中のCD388フェーズ2b NAVIGATE試験の有効性データを2025年前半に早期解析する可能性を検討する可能性がある。そうすれば、2025-26年の北半球のインフルエンザシーズンに第3相試験を開始できる可能性がある。

-億500万ドルの第三者割当増資を完了。2024年11月、シダラは特定の投資家と証券売買契約を締結し、総額1億500万ドルを調達した。この第三者割当増資は、新規投資家のヴェンロック・ヘルスケア・キャピタル・パートナーズが主導し、RAキャピタル・マネジメント、TCGX、BVFパートナーズLP、ヴィボ・キャピタル、スプルース・ストリート・キャピタル、アダージ・キャピタル・パートナーズLP、チェックポイント・キャピタルなど、ライフサイエンスに特化した新規および既存の投資家が多数参加した。

-エクイティ・リサーチ・カバレッジを大幅に拡大。グッゲンハイム (シェーマス・フェルナンデス)、カンター (エリック・シュミット)、RBC (グレゴリー・レンザ) は、2024 年 11 月から 2025 年 1 月にかけて、それぞれ Buy、Overweight、Outperform のカバレッジを開始した。

-フランク・カルベを最高財務責任者に任命シダラは2025年2月、フランク・カルベ氏を最高財務責任者（CFO）に任命したことを発表した。カルベ氏は、バイオ医薬品業界で25年以上にわたり、企業の研究開発から商業化までの転換を主導してきた経験を有しています。

2024年第4四半期および通期決算

-現金、現金同等物および使途制限付き現金の合計は、2023年12月31日時点の3,580万ドルに対し、2024年12月31日時点では1億9,620万ドルとなった。

-2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の共同事業収入はそれぞれゼロおよび130万ドルであった（2023年同期間はそれぞれ280万ドルおよび2330万ドル）。

2024年及び2023年12月31日に終了した各年度の共同研究収入は、ヤンセンとのライセンス及び共同研究契約（ヤンセン共同研究契約）に基づき、ジョンソン・エンド・ジョンソン（ヤンセン）のヤンセンファーマシューティカルカンパニーの1つであるJ&Jイノベーティブメディスン（旧ヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク）に提供したマイルストーン達成及び継続的な研究開発及び臨床供給サービスに関連するものです。ヤンセンとの提携契約は、2024年4月24日のヤンセンとのライセンスおよび技術移転契約（ヤンセンライセンス契約）の発効により終了し、当社はCD388の権利を再取得しました。

-2024年12月31日に終了した年度における取得した仕掛研究開発費は84.9百万ドルであり、ヤンセン・ライセンス契約に基づき2024年4月24日にヤンセンに支払われた契約一時金85.0百万ドルと直接取引費用0.4百万ドルに関連するもので、既存のヤンセン共同研究契約関係を清算するための清算益0.5百万ドルで相殺された。

-研究開発費は、2023年同期間の800万ドルおよび3,680万ドルに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年では、それぞれ4,690万ドルおよび7,190万ドルでした。研究開発費の増加は主に、CD388フェーズ2b試験NAVIGATEに関連する費用の増加、人員削減に関連して発生した退職金および従業員給付120万ドルを含む人件費の増加によるものですが、クラウドブレイク・プラットフォームに関連する非臨床試験費用の減少により相殺されました。

-2024年12月31日に終了した3ヶ月間および通年の一般管理費（G&A）はそれぞれ730万ドルおよび2,060万ドルであった（2023年同期は340万ドルおよび1,360万ドル）。G&A費の増加は主に、2024年中の企業間取引に伴う監査報酬および法務費用の増加、ならびに人件費の増加によるものである。

-2024年4月24日、ムンディファーマ・メディカル・カンパニーの関連会社であるナップ・ファーマシューティカル・グループ・リミテッド（Napp Pharmaceutical Group Limited、以下「Napp社」）と資産売買契約を締結し、Napp社にレザファンギンの全資産および関連契約を売却しました。当社は2024年4月24日にすべての売却条件を完了し、レザファンギンの売却を非継続事業に分類しました。従って、表示されているすべての期間の連結損益計算書および包括損失計算書において、レザファンギンの業績を非継続事業として個別に報告しています。2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の非継続事業からの利益はそれぞれ0.1百万ドルおよび0.5百万ドルであった（2023年同期間はそれぞれ5.0百万ドルおよび2.1百万ドル）。

-2024年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の純損失はそれぞれ5,230万ドルおよび1億6,980万ドルであった（2023年同期は320万ドルおよび2,290万ドル）。

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