シダラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年4月22日

Cidara Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-36912

46-1537286

(法人または組織の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. EmployerIdentification Number)

6310 ナンシー・リッジ・ドライブ、スイート101

San Diego, California 92121

(858) 752-6170

(登録者の主要な経営陣の住所（郵便番号を含む）および電話番号（市外局番を含む）。)

Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

CDTX

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 4 月 22 日、シダラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日を期末とする第 4 四半期および年度の決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されています。

Form 8-K の一般教示 B-2 に従い、別紙 99.1として提出されたプレスリリースを含め、本書に含まれる、または組み込まれた情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また、本書の日付の前後を問わず、改正1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 3.03 証券保有者の権利の重要な変更

既報の通り、当社は2024年4月4日に臨時株主総会（以下「2024年臨時株主総会」）を開催し、(i) 当社の修正基本定款を変更し、発行済み普通株式を10株につき1株の割合から30株につき1株の割合の範囲で併合する；(ii) 株式併合が承認され実施される場合に限り、株式併合比率の半分に相当する比率で普通株式の授権株式数を削減すること。当該比率は当社取締役会の裁量で決定され、株式併合は当社取締役会が単独の裁量で決定する日時に実施されるものとする。

2024年4月12日、当社は取締役会において普通株式1株につき20株の割合で株式併合を行うことを承認した。2024年4月22日、当社はデラウェア州務長官に対し、当社の発行済普通株式1株につき20株の割合で株式併合を実施するための修正基本定款の変更証明書（以下「定款変更」）を提出した。この定款変更は2024年4月23日午後5時（米国東部時間）に発効する（以下「発効時」）。

本株式併合により、当社の発行済普通株式20株は、効力発生時に、1株当たりの額面金額を変更することなく、自動的に発行済普通株式1株に併合されます。株式併合の結果、当社が発行し、効力発生日の直前に権利が確定していたすべてのストック・オプションおよび新株予約権について、1株当たりの行使価額および/または行使もしくは権利確定時に発行可能な株式数が比例的に調整され、その結果、当該ストック・オプションおよび新株予約権の行使もしくは権利確定時に発行される当社普通株式の数が比例的に減少し、当該ストック・オプションおよび新株予約権の行使価額が比例的に増加することになります。さらに、発効時直前の当社の株式インセンティブ／報酬制度に基づき将来付与されることが認められている株式数も比例して減少します。効力発生時、当社の授権株式総数は20,000,000株となる。

当社の普通株式は、2024年4月24日の市場開始時に、ナスダック・キャピタル・マーケットにおいて分割調整後のベースで取引が開始されます。株式併合後の当社普通株式の新しいCUSIP番号は171757206です。

前述の憲章改正の概要は、本フォーム 8-K カレント・レポートに別紙 3.1 として添付されている憲章改正を参照することで、その全体が修飾され、参照により本書に組み込まれる。

2024年4月22日、当社は株式併合を発表するプレスリリースを発表した。このプレス・リリースのコピーは、添付資料99.2としてここに提出されている。

Item 5.03 定款・細則の変更

本Current Report on Form 8-KのItem 3.03に記載された情報は、参照により本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description
3.1						Cidara Therapeutics, Inc.の修正基本定款の修正証明書（2024年4月22日にSECに提出された登録者のフォーム10-K年次報告書の別紙3.2を参照することにより組み込まれる）。
99.1						2024年4月22日付、シダラ・セラピューティクス社による、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の決算に関するプレスリリース。
99.2						シダラ・セラピューティクス社のプレスリリース（2024年4月22日付）。
104						cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	Cidara Therapeutics, Inc.

Date: April 22, 2024		/s/ Jeffrey Stein, Ph.D.
		Jeffrey Stein, Ph.D.
		社長兼最高経営責任者（ceo）（principal executive officer)

EX-99.1 2 ex991-2024x04x22.htm EARNINGS RELEASE Document

Exhibit 99.1

シダラ・セラピューティクス社が企業最新情報と2023年第4四半期および通期決算を発表

2024年4月22日サンディエゴ発 - シダラ・セラピューティクス社（Nasdaq: CDTX）（以下、当社）は、独自のクラウドブレイク（Cloudbreak®）プラットフォームを用いて、重篤な疾患に直面する患者の救命と標準治療の向上を目的とした薬物-Fc結合体（DFC）免疫療法を開発するバイオテクノロジー企業であり、本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を報告するとともに、企業活動と製品パイプラインに関する最新情報を提供しました。

「シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・スタイン（Ph.D.）は、次のように述べています。「2023年は、当社のCloudbreak®薬剤-Fcコンジュゲート（DFC）プログラムとREZZAYO®（レザファンギン）プログラムの両方において、当社の事業全体で大きな成果がありました。「当社のDFCプラットフォームに関しては、ヤンセンと提携したCD388インフルエンザプログラムだけでなく、当社のがん領域プログラムからも魅力的なデータを生み出し、発表し続けています。今年は、CD73のクラス最高の阻害剤である可能性のあるCBO421の2024年半ばの治験許可申請（IND）など、複数の重要なカタリストが期待されています。最近、CD73/PD-1マルチスペシフィックDFC、CCR5標的DFC、CBO421に関する有望な新データを米国癌学会（AACR）年次総会で発表しました。

直近では、REZZAYOが成人の侵襲性カンジダ症の治療薬として欧州連合（EU）と英国（UK）で承認され、それぞれ約1110万ドルと280万ドルのマイルストンを獲得しました。さらに、中国において、カンジダ血症および侵襲性カンジダ症の治療薬としてのレザファンギンの有効性と安全性を評価する第3相ReSTORE試験の登録が完了し、この重要な薬剤をより多くの世界の患者さんに提供することに一歩近づきました。

Recent Corporate Highlights

-AACR年次総会で発表：2024年4月、シダラはAACR年次総会で新規クラウドブレイクDFC候補に関する有望な新データを発表しました。当社は、当社の多特異的CD73/PD-1 DFC、CCR5を標的とするDFC、およびCD73を標的とする主要ながん領域DFC候補であるCBO421に関するデータを強調する4つのポスター発表を行いました。

-IDWeek 2023で発表：2023年10月、シダラはIDWeek 2023で新型インフルエンザ治療薬クラウドブレイクCD388の前臨床および臨床データを発表した。

-ESMO Immuno-Oncology Annual Congressで発表：2023年12月、シダラはESMO Immuno-Oncology (IO)年次総会において、新規の多特異的CD73/PD-1標的DFC候補であるクラウドブレイクの新たな前臨床データを発表しました。また、ファースト・イン・クラスのCD73標的DFCであるクラウドブレイクCBO421の新たな前臨床データも発表しました。

-SITC第38回年次総会で発表2023年11月、シダラは癌免疫療法学会（SITC）の第38回年次総会でクラウドブレイクCBO421の新たな前臨床データを発表した。

-成人の侵襲性カンジダ症治療薬REZZAYOのEUおよび英国での承認取得：2023年12月と2024年1月、シダラとムンディファーマは、REZZAYOが成人の侵襲性カンジダ症治療薬としてEUと英国でそれぞれ承認されたと発表した。シダラは、当社とムンディファーマ社との間で2019年9月3日付で締結された提携・ライセンス契約の条件に従い、2024年2月にムンディファーマ社からレザファンギンのEU承認に対して約11.1百万ドルのマイルストンを受領し、2024年4月にムンディファーマ社からレザファンギンの英国承認に対して約2.8百万ドルのマイルストンを受領した。

-中国における rezafungin の第 3 相 ReSTORE 試験の登録完了：2023年12月、シダラとムンディファーマは、中国におけるRezafunginのカンジダ血症および侵襲性カンジダ症治療薬としての有効性および安全性を評価する第3相ReSTORE試験の登録完了を発表した。中国で実施された試験には、カンジダ血症および／または侵襲性カンジダ症と診断された52名の患者が含まれている。ReSTORE試験（NCT03667690）は、カンジダ血症および／または侵襲性カンジダ症患者を対象に、現在の標準治療であるカスポファンギンの1日1回投与と比較して、レザファンギンの週1回静脈内投与の有効性および安全性を評価する国際共同無作為化二重盲検比較第3相試験です。本試験のデータは2024年第2四半期に発表される予定である。

-サンディエゴ都市圏トップ・ワークプレイスに選出2023年11月、シダラは6年連続でサンディエゴ・ユニオン・トリビューン紙の「トップ・ワークプレイス」に選ばれ、上位100社にランクインしました。

2023年第4四半期および通期決算

-2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の売上高は、それぞれ1,760万ドルおよび6,390万ドルであった（前年同期は1,020万ドルおよび6,440万ドル）。

2023年12月31日に終了した年度の収益は、マイルストーンの達成、ムンディファーマ社、ヤンセン社およびメリンタ社に提供した継続的な研究開発および臨床供給サービスに関連するもので、それぞれ1640万ドル、2330万ドル、1970万ドル、0.2023年7月31日の米国でのREZZAYOの商業的発売開始後に認識されたロイヤルティ収入200万ドル、およびMelinta社およびMundipharma社へのREZZAYOネイキッドバイアルの出荷に関連する製品収入430万ドル。

2022年12月31日に終了した年度の収益には、2022年8月にメリンタ社に知的財産権ライセンスを譲渡した際に認識された2590万ドルの収益が含まれている。2022年12月31日に終了した年度の残りの収益は、マイルストーンの達成、ムンディファーマ、ヤンセン、メリンタに提供された継続的な研究開発および臨床供給サービスに関するもので、それぞれ1430万ドル、2350万ドル、0.8百万ドルでした。

-現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の3,270万ドルに対し、2023年12月31日時点では3,580万ドルとなった。

-2023年12月31日現在、シダラの発行済み普通株式は90,601,999株、普通株式21,044,720株に転換可能なシリーズX転換優先株式は2,104,472株である。

-製品売上原価は2023年12月31日に終了した年度において150万ドルであり、主にMelinta社およびMundipharma社に出荷されたREZZAYOネイキッドバイアルの製造、品質評価および納入に関連する直接材料費、第三者製造費および間接間接経費から構成されています。規制当局の承認以前は、すべての直接および間接的な製造コストは、発生した期間の研究開発費に計上されていました。

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