Document
シダラ・セラピューティクス社が企業最新情報と2023年第3四半期決算を発表
シダラ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CDTX）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業活動と製品パイプラインに関する最新情報を提供しました。
「シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・スタイン博士は、次のように述べています。「REZZAYOプログラムならびに当社のCloudbreak®薬剤-Fc結合体（DFC）プラットフォームの最近の進歩を誇りに思います。「当社のパートナーであるMelinta社によるREZZAYOの米国での商業的上市と、当社の米国／日本を除くパートナーであるムンディファーマ社による欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）からの肯定的意見の受領は、当社のレザファンギンの商業戦略の継続的な実行を示しています。さらに、A型およびB型インフルエンザの普遍的予防を適応症とするCD388について、ヤンセン社から進行選択通知を受領したことは、この臨床プログラムの大きな可能性を示す重要な検証であると考えています。最後に、先日開催されたR&Dデーで開示された当社の腫瘍学DFCプログラムに関する新しいデータは、インフルエンザに対するCD388プログラムの利点が当社のクラウドブレイクの腫瘍学DFCプログラムに反映されていることを示しています。"
スタイン博士は、「当社のがん領域の臨床開発戦略は、最近トランスレーショナル・リサーチ＆デベロップメントのシニア・ヴァイス・プレジデントとしてシダラに加わったニコール・ダヴァルパナ（医学博士、法学博士）が主導しています。ニコルは腫瘍内科医であり、ジェネンテック／ロシュ社で癌に特化した製品開発の豊富な経験を積んだ後、当社に入社しました。将来的には、クラス最高のCD73阻害剤である可能性のあるCBO421の治験許可申請を2024年半ばに行うことを楽しみにしています。
Recent Corporate Highlights
-成人の侵襲性カンジダ症治療薬レザファンギンの CHMP での肯定的見解を受領2023年10月、シダラとムンディファーマ・メディカル・カンパニー（以下、ムンディファーマ）は、EMAのCHMPがレザファンギン（一般名：レザファンギン酢酸塩）について、成人の侵襲性カンジダ症治療薬として肯定的な見解を採択したと発表した。欧州委員会（EC）はCHMPの勧告を検討し、2023年末までに承認の最終決定を行う予定である。2023年10月、Melinta Therapeutics, LLC（メリンタ社）は、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）からREZZAYOの製品別Jコードと新技術加算（NTAP）の両方を受領したと発表した。米国と日本以外では、シダラの開発・販売パートナーはムンディファーマ社です。当社は研究の重点を当社独自のクラウドブレイク・プラットフォームに移しましたが、成人の同種血液・骨髄移植レシピエントにおける侵襲性真菌感染症の予防を対象とした進行中のReSPECT第3相極めて重要な臨床試験を引き続き実施しています。メリンタとムンディファーマの両ライセンス契約に基づいて受け取る将来のロイヤルティとマイルストンの大部分は、ReSPECT第3相臨床試験の成功に関連しています。
-ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマシューティカルカンパニーの一つであるヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク（以下ヤンセン社）は、2023年9月、CD388に関する契約進行選択通知をシダラ社に送付した。CD388の今後の開発、製造、商業化活動に関する責任はヤンセンが引き受けることになり、ヤンセンは本契約に基づく権利と義務を別の事業体に譲渡する意向である。シダラは、CD388およびその他のインフルエンザDFCの開発を進めることを選択したことにより、ヤンセン社から700万ドルのマイルストンを受領した。本提携契約に基づき、シダラは開発、規制、商業上のマイルストーンとしてさらに6億8,500万ドル、および全世界での売上に応じた段階的ロイヤルティを受領する可能性がある。
-Cloudbreak開発パイプラインに関するR&D Dayを開催：2023年9月、シダラはR&D Dayを開催し、CD388のフェーズ2aデータに関する最新情報を提供するとともに、がん領域におけるDFCの潜在的役割に関する詳細な概要を説明した。また、CD73、ケモカイン受容体、固形がんをターゲットとする多特異的DFCに焦点を当て、DFCの臨床開発に関する考察を行った。
-IDWeek2023で発表：2023年9月、シダラはCD388の安全性と有効性を強調する口頭発表と2つのポスター発表を行った。
-第25回H.C.ウェインライト・グローバル・インベストメント・カンファレンスで発表：2023年9月、スタイン博士は第25回H.C.ウェインライト・グローバル・インベストメント・カンファレンスに参加。
-ダヴァルパナ博士をトランスレーショナル・リサーチ＆デベロップメント担当上級副社長に任命：2023年8月、シダラは前臨床、トランスレーショナル、早期臨床開発活動の戦略に重点を置き、ヒトでの概念実証試験を通じて新薬候補を同定し、前進させるため、ダヴァルパナ博士をシダラのがん領域の取り組みを指揮するよう任命した。ダヴァルパナ博士は、がん領域の医薬品開発において10年の経験を有し、ジェネンテック／ロシュ社からシダラ社に入社し、直近ではがん領域の臨床・トランスレーショナル・リードを務めていた。
2023年第3四半期決算のお知らせ
-2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の売上高は、それぞれ1,270万ドルおよび4,630万ドルでした（前年同期はそれぞれ4,070万ドルおよび5,410万ドル）。2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の収益は、ムンディファーマ社、ヤンセン社およびメリンタ社に提供したマイルストーンの達成、継続中の研究開発および臨床供給サービス、2023年7月31日の米国でのREZZAYOの商業的発売開始後に認識されたロイヤルティ収入、ならびにメリンタ社へのREZZAYOネイキッドバイアルの出荷に関連する製品収入に関連しています。2022年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の収益は、ムンディファーマ社、ヤンセン社およびメリンタ社に提供したマイルストーンの達成、継続的な研究開発および臨床供給サービスに関連するものであり、2022年8月にメリンタ社に知的財産権のライセンスを譲渡した際に認識された収益です。
-現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の3,270万ドルに対し、2023年9月30日時点では4,870万ドルとなった。
-研究開発費は、2023年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間において、それぞれ1,730万ドルおよび5,320万ドルであった（前年同期はそれぞれ2,000万ドルおよび5,550万ドル）。全期間の研究開発費は主に、レザファンギンの臨床試験に関連する臨床費用およびFDA承認前の一部の医薬品製造費用、ならびにシダラがヤンセンとの提携契約に基づき全額償還されるCD388を含むクラウドブレイク・プラットフォームに関連する臨床費用および医薬品製造費用に関連しています。
-一般管理費は2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間においてそれぞれ360万ドルおよび1,120万ドルであった（前年同期はそれぞれ580万ドルおよび1,510万ドル）。全期間の一般管理費は主にコンサルティング費用、人件費、法務費用に関するものである。
-2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は820万ドルであった（前年同期は1,500万ドルの純利益）。2023年9月30日に終了した9ヶ月間と2022年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は、それぞれ1,730万ドルと1,640万ドルであった。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社
Brian Ritchie
LifeSci Advisors
(212) 915-2578
britchie@lifesciadvisors.com
Veronica Eames
LifeSci Communications
(646) 970-4682
veames@lifescicomms.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無
エドガーで原本を確認する
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン