シダラ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: CDTX）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表し、企業活動と製品パイプラインに関する最新情報を提供しました。

「シダラの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフリー・スタイン博士は、次のように述べています。「今期、当社はCloudbreak®薬剤-Fcコンジュゲート（DFC）プラットフォームの進歩において重要な進展を遂げました。「直近では、ヤンセン・ファーマシューティカルズと共同開発中のCD388が、重症インフルエンザのリスクが高い成人におけるA型およびB型インフルエンザの感染予防を適応症として、ファーストトラックの指定を受けました。さらに、CD73を標的とするDFCであるCD421と、当社初のがん領域製品候補の進行中の前臨床試験から、説得力のあるデータを引き続き得ています。"

さらにスタイン博士は、「今後、ファースト・イン・クラスのCD73阻害剤となりうるCD421の治験許可申請を2024年に行う予定です。今年下半期に予定されているR&Dデーで、有望なクラウドブレイク・プログラムからさらなるデータを提供できることを楽しみにしています。"

-Melinta社によるREZZAYOTMの米国での商業化：2023年7月31日、Melinta Therapeutics, LLC（Melinta社）はREZZAYOの米国での商業的発売を開始した。

-進行中のCD388インフルエンザ・プログラムの最新情報：2023年3月、シダラは、H3N2型A型インフルエンザウイルス株に対するCD388の曝露前予防活性を評価する、CD388の単回投与の安全性と有効性を評価する有望なフェーズ2a試験の中間データを発表した。予定されていたフェーズ2a試験の中間解析では、CD388がインフルエンザを効果的に予防する可能性があるという予備的な証拠が得られ、当社のクラウドブレイク・プラットフォームから得られるDFCの可能性に対する当社の確信を裏付けるものとなりました。フェーズ2a試験の最終結果は2023年後半に出る予定です。ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカルズ・カンパニーの1つであるヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク（ヤンセン）は、最近の研究開発事業の優先順位付けの一環として、2023年7月に、JNJ-0953（CD388）を含む感染症パイプラインの複数の製品候補の社内開発を中止する意向を明らかにした。しかし、ヤンセンはシダラ社に対し、両社間の提携契約を解消する意向を伝えていない。シダラは引き続きヤンセンと協力し、第Ⅰ相および第Ⅱa相臨床試験を完了させるとともに、ヤンセンとの提携契約に基づき、ヤンセンから進行中のすべての開発活動に対する償還を受ける予定です。シダラがヤンセンにCD388の第2a相試験データ一式を提出してから90日以内に、ヤンセンはCD388の臨床開発および商業化をさらに進めるかどうかをシダラに通知する必要がある。ヤンセンがElection to Proceedを通知した場合、ヤンセンは自らの費用負担で、自社もしくは権利を再許諾または譲渡する第三者を通じて、開発と商業化を熱心に継続する義務を負います。ヤンセンが権利を第三者に再許諾または譲渡した場合、現行のヤンセン共同研究契約に基づくすべての条項は変更されることなく存続する。ヤンセンが90日の期間内にElection to Proceedを提示しなかった場合、シダラは契約を解除し、ヤンセンの出資によるCD388プログラム（全てのデータと資料を含む）を保持する権利を有する。

-米国食品医薬品局（FDA）によるCD388のファスト・トラック指定：2023年6月、シダラはヤンセンと共同開発中の新規DFC候補であるCD388のファスト・トラック指定を受けた。CD388は、ワクチンが無効または禁忌の成人を含む重症インフルエンザのハイリスク成人におけるA型およびB型インフルエンザの感染予防を目的としている。この指定を受けた企業は、FDAとのやり取りをより頻繁に行う機会が与えられ、関連する基準を満たせば優先審査の対象となる。

-ラッセル・マイクロキャップ・インデックスに採用2023 年 6 月、シダラは Russell U.S. インデックスの年次改編が終了し、広範な市場を対象とする Russell Microcap® インデックスに採用されました。ラッセル・インデックスは、インデックス・ファンドやアクティブ投資戦略のベンチマークとして、投資マネージャーや機関投資家に広く利用されています。約12兆1,000億ドルの資産が、ラッセル米国インデックスをベンチマークとする、またはインデックスに基づく商品に投資されている。

-第2回アデノシン経路標的がん免疫療法サミットで発表：2023年6月、シダラは第2回アデノシン経路標的がん免疫療法サミットにおいて、現在進行中のCD421の前臨床試験のハイライトや、当社のクラウドブレイク・プラットフォームによる新規DFCの有用性と柔軟性を含む口頭発表を行った。

-2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の売上高はそれぞれ760万ドルおよび3,360万ドルで、2022年の同期間はそれぞれ620万ドルおよび1,330万ドルであった。この増加は主に、2023年3月に達成されたメリンタの規制上のマイルストーンに関連して認識された収益に起因する。全期間の残りの収益は、ムンディファーマ・メディカル・カンパニー、ヤンセンおよびメリンタに提供される継続的な研究開発および臨床供給サービスに関するものです。

-現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の3,270万ドルに対し、2023年6月30日時点では5,040万ドルとなった。

-研究開発費は、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間がそれぞれ1,710万ドルおよび3,590万ドルであったのに対し、2022年同期はそれぞれ1,530万ドルおよび3,540万ドルであった。全期間の研究開発費は主に、レザファンギンの臨床試験に関連する臨床費用とFDA承認前の一部の医薬品製造費用、およびクラウドブレイクのプラットフォームに関連する臨床費用と医薬品製造費用に関連している。

-一般管理費は、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間がそれぞれ330万ドルおよび760万ドルであったのに対し、2022年同期はそれぞれ410万ドルおよび930万ドルであった。一般管理費の減少は主にコンサルティング費用、人件費、法務費用の減少によるもので、メリンタ・ライセンス契約の取得に関連した契約費用の償却費の増加により相殺された。

-2023年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は1,240万ドルであった。2023年6月30日に終了した6ヶ月間と2022年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失はそれぞれ910万ドルと3,140万ドルであった。

Brian Ritchie

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