ｲﾝｽﾊﾟｲｱﾒﾃﾞｨｶﾙｼｽﾃﾑｽﾞの適時開示・決算・その他

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

_________________________

FORM 8-K

_________________________

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月6日

_________________________

INSPIRE MEDICAL SYSTEMS, INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

_________________________

デラウェア

001-38468

26-1377674

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification No.)

5500 Wayzata Blvd., Suite 1600

Golden Valley, Minnesota 55416

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(844) 672-4357

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

INSP

New York Stock Exchange

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が延長移行を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための期間。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月6日、インスパイア・メディカル・システムズ社（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照により本書に組み込まれる。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2024年8月および9月、当社は投資家およびアナリストとの様々な会合に参加する予定であり、これらの会合で使用される当社のプレゼンテーション資料のコピーは本書の別紙99.2として提供され、参照することにより本書に組み込まれる。これらのプレゼンテーション資料は、当社ウェブサイトの投資家向け情報ページ（https://investors.inspiresleep.com）からも入手可能である。

Item 8.01 Other Events

当社は2024年8月6日、取締役会が当社の発行済普通株式1億5,000万ドルを上限とする買い戻しを承認したことを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.3として提出されており、参照することによりここに組み込まれる。

本Current Report on Form 8-KのItem 2.02およびItem 7.01に記載されている情報、および添付資料99.1として添付されているプレスリリース、および添付資料99.2として添付されているプレゼンテーションの情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものではなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.						Description

99.1						インスパイア・メディカル・システムズ社のプレスリリース（ 2024年 8月 6日付）。

99.2						インスパイア・メディカル・システムズ社 2024年 8月発表

99.3						インスパイア・メディカル・システムズ社のプレスリリース（2024年8月6日付）。

104						表紙インタラクティブ・データ・ファイル - 表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれます。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		INSPIRE MEDICAL SYSTEMS, INC.

Date:	August 6, 2024	By:	/s/ Richard J. Buchholz
			Richard J. Buchholz
			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 insp2024-q2pressreleaseex9.htm EX-99.1 Document

Exhibit 99.1

インスパイア・メディカル・システムズ社2024年第2四半期を発表

決算と最新情報 2024年の見通し

インスパイア社、第2四半期は前年同期比30％の増収を記録

ミネソタ州ミネアポリス-2024年8月6日-閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者のための革新的で低侵襲なソリューションの開発と商業化に注力する医療技術企業であるインスパイア・メディカル・システムズ社（NYSE: INSP）（以下、インスパイア社）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表した。

Recent Business Highlights

-2024年第2四半期の売上高は1億9,590万ドル、前年同期比30％増

-2024年第2四半期の売上総利益率は84.8%を達成

-2024年第2四半期の営業利益は510万ドル、1株当たり利益は0.32ドル。

-2024年第2四半期に米国で新たに81施設が稼働し、Inspire療法を提供する米国の医療施設は合計1,316施設となる。

-2024年第2四半期に米国内に12の販売地域を新設し、合計で310の販売地域となる。

-欧州医療機器規制（EU MDR）に基づくCEマーク認証取得

-フランスでInspire療法が国全体で償還を受ける

-Inspire V神経刺激システムのFDA承認取得

-1億5,000万ドルを上限とする自社株買戻しを承認。

「インスパイア・メディカル・システムズの会長兼CEOであるティム・ハーバートは、次のように述べた。「私たちは、堅調な収益実績と継続的な営業レバレッジをもたらした第2四半期の強力な実行力に興奮しています。「上半期の好調な業績を踏まえ、通期の売上高ガイダンスを、前回発表の7億8,300万ドルから7億9,800万ドルへと26%から28%増の7億8,800万ドルから7億9,800万ドルへと引き上げ、通期の1株当たり利益ガイダンスを、前回の0.10ドルから0.20ドルから0.60ドルから0.80ドルへと引き上げます。

「健全な財務実績に加え、特筆すべき重要な成果が数多くあります。第一に、欧州における全身MRI適合性を含む欧州連合（EU）の医療機器規制のCEマーク認証を取得したことです。第二に、フランスにおいて、他の欧州市場と同水準の償還率で、Inspire療法の償還を受けることができました。両成果は当社にとって重要なマイルストーンであり、欧州における長年にわたる力強い成長の原動力となるものです。第三に、当社はInspire V神経刺激システムのFDA承認を取得し、Inspire治療の将来にとって重要なマイルストーンとなりました。最後に、当社史上初となる1億5,000万ドルを上限とする自社株買い戻しプログラムを承認しました。これは、当社普通株式の買い戻しが魅力的な投資機会であると考えているからです」とハーバートCEOは締めくくった。

2024年第2四半期決算

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の売上高は1億9590万ドルで、前年同期の1億5110万ドルから30％増加した。当四半期の米国での収入は1億8,780万ドルで、前年同期に比べ30％増加しました。米国外での第2四半期の収益は810万ドルで、2023年第2四半期と比較して27％の増加。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間の売上総利益率は84.8%であった（前年同期は83.9%）。

2024 年第 2 四半期の営業費用は 1 億 6,090 万ドルと、前年同期の 1 億 4,340 万ドルから 12%増加しました。この増加は主に、米国の販売組織拡大への継続的な投資と一般的な会社経費を反映したものです。

営業利益は、前年同期の1,660万ドルの営業損失に対し、2024年第2四半期は510万ドルに増加した。

2024年度第2四半期の純利益は980万ドル（前年同期は1,200万ドルの純損失）。2024年度第2四半期の希薄化後1株当たり当期純利益は0.32ドルで、前年同期の希薄化後1株当たり当期純損失は0.41ドルであった。

2024年6月30日現在、現金、現金同等物および投資は、2023年12月31日の4億6,950万ドルから4億6,600万ドルに減少した。

Full Year 2024 Guidance

インスパイアは2024年通年の売上高ガイダンスを7億8,800万ドルから7億9,800万ドルに引き上げており、これは2023年通年の売上高6億2,480万ドルに対して26％から28％の成長である。これは2023年通年の売上高6億2,480万ドルに対して26%から28%の成長である。

同社は2024年通年の売上総利益率ガイダンスである83%～85%を維持している。

インスパイアは、2024年通年の希薄化後1株当たり純利益ガイダンスを、年内に実施される可能性のある自社株買戻しの影響を除き、0.60～0.80ドルに引き上げる。これは事前のガイダンスである1株当たり0.10～0.20ドルと比較したものである。

インスパイア社はまた、米国の医療センターの新規開設に関するガイダンス（四半期当たり52～56施設）、および2024年残りの期間における米国の新規テリトリー（四半期当たり12～14施設）を維持している。

Webcast and Conference Call

Inspireの経営陣は、本日2024年8月6日（火）の市場終了後、東部時間午後5時から電話会議を開催し、この結果について説明し、質問に答える予定である。

電話会議に参加するには、次のサイトから事前登録を行ってください。

https://register.vevent.com/register/BI2e8b55545d72404cb4e58c6f3b9c27d7.登録者には、ダイアルインの詳細が記載された確認書が送付されます。

イベントのライブ・ウェブキャストは、https://edge.media-server.com/mmc/p/c8jt7ki8/。ウェブキャストのリプレイは、イベントの約2時間後からhttps://investors.inspiresleep.com、同サイトに2週間アーカイブされる。

About Inspire Medical Systems

Inspire社は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者に対する革新的で低侵襲なソリューションの開発と商業化に焦点を当てた医療技術企業である。Inspire社独自のInspire療法は、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群に安全で効果的な治療を提供する、FDA、EU MDR、PDMAに承認されたこの種の最初で唯一の神経刺激技術である。

インスパイアについての詳細は、www.inspiresleep.com。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、2024年通年の財務見通し、2024年に米国の医療センターを新たに稼動させ、四半期ごとに新たな地域を追加する見込みとその影響、2024年中の営業レバレッジと収益性に関する見通し、当社事業の短期的および長期的な成長要因、当社事業の成長と規模拡大のための戦略と投資に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as ‘‘may,’’ ‘‘will,’’ ‘‘should,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘could,’’ “future,” “outlook,” “guidance,” ‘‘intend,’’ ‘‘target,見通し」、「ガイダンス」、「意図」、「目標」、「予想」、「予測」、「確信」、「見込み」、「可能性」、「継続」、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の類似表現が含まれますが、すべての将来見通しに関する記述にこれらの用語が含まれるわけではありません。

これらの将来見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、既知および未知のリスクおよび不確実性を伴うため、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。このようなリスクや不確実性には、特に、米国における当社のInspire療法の年間総対応可能市場および米国外の市場機会に関する予測が含まれます。将来の経営成績、財政状態、研究開発費、必要資本および追加融資の必要性、当社のInspire療法の商業的成功および市場受容、マクロ経済動向の影響、通貨、インフレ、株式市場の変動および不確実な経済環境を含む一般的および国際的な経済、政治およびその他のリスク、事前承認取得において患者が経験する課題、当社のInspireシステムまたは当社が商業化を目指す将来の製品に対して適切なレベルの保険適用または償還を達成し維持する当社の能力；当社の業界における競合企業および技術、当社がInspireシステムを強化し、適応症を拡大し、追加製品を開発し、商業化する能力、当社の製品、技術および事業に関するビジネスモデルおよび戦略的計画（その実施を含む）、当社がInspireシステムに対する顧客の需要を正確に予測し、在庫を管理する能力、当社が第三者の供給業者、契約製造業者および運送業者に依存すること、ヘルスケア業界における統合、当社が直接販売およびマーケティング組織を拡大、管理および維持する能力、当社が米国外の市場でInspireシステムを販売および営業する能力。国際的な事業に関連するリスク、当社の成長を管理する能力、Inspire療法を導入している医療施設の数を増やす当社の能力、当社の上級管理職およびその他の優秀な人材を雇用し維持する当社の能力、製造物責任賠償請求のリスク、情報技術およびサイバーセキュリティに関連するリスク、当社の施設の損傷または中断のリスク、当社のInspire療法およびシステムの商業化または規制当局の承認取得の能力、または商業化または規制当局の承認取得の遅延の影響、FDAまたはその他の米国または外国の規制当局による当社への影響、当社のInspire療法およびシステムの商業化または規制当局の承認取得の能力、または商業化または規制当局の承認取得の遅延の影響、FDAまたはその他の米国または外国の規制当局による当社への影響。米国および国際市場における医療制度改革措置を含む、当社または医療業界全般に影響を及ぼす米国または外国の規制当局の措置、規制当局への申請および承認の時期または可能性。実際の結果、業績、達成状況が本プレスリリースに記載されたものと大きく異なる可能性のあるその他の重要な要因については、当社の12月31日に終了した会計年度のForm 10-K年次報告書の「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」に記載されています、SECに提出予定の2024年6月30日に終了した四半期に関するForm 10-Q四半期報告書において更新され、SECへのその他の提出書類においても随時更新される可能性があります。sec.govおよび当社ウェブサイト（www.inspiresleep.com）の投資家ページでご覧いただけます。これらおよびその他の重要な要因により、実際の結果が本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。かかる将来予想に関する記述はすべて、本プレスリリースの日付時点における経営陣の推定を表しています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、適用される法律で義務付けられている場合を除き、後発事象により当社の見解が変更されたとしても、当社は更新する義務を負いません。したがって、当社が沈黙を守っている間に、実際の出来事がかかる将来見通しに関する記述で表明または暗示されているとおりになると考えるべきではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付においても、当社の見解を表すものとして依拠すべきではありません。

Investor & Media Contact

Ezgi Yagci

Vice President, Investor Relations

ezgiyagci@inspiresleep.com

617-549-2443

Inspire Medical Systems, Inc.

連結損益計算書及び連結包括利益（損失）計算書（監査対象外）（以下「連結損益計算書」）。)

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)


	四半期				Six Months Ended
	June 30,				June 30,
	2024		2023		2024		2023
売上高	$	195,885	$	151,092	$	359,895	$	278,989
商品売上原価	29,843		24,252		54,600		44,140
売上総利益	166,042		126,840		305,295		234,849
営業費用:
研究開発費	28,859		30,821		57,709		56,340
販売費及び一般管理費	132,084		112,618		257,705		214,606
営業費用合計	160,943		143,439		315,414		270,946
Operating income (loss)	5,099		(16,599)		(10,119)		(36,097)
Other (income) expense:
利息及び配当金収入	(5,882)		(4,922)		(11,805)		(9,195)

その他の費用(純額)	135		61		195		44
その他の収益合計	(5,747)		(4,861)		(11,610)		(9,151)
税引前利益(損失)	10,846		(11,738)		1,491		(26,946)
法人税等	1,053		214		1703		430
Net income (loss)	9,793		(11,952)		(212)		(27,376)
その他の包括利益（損失:
外貨換算（損失）益	(39)		72		(173)		177
未実現投資利益（損失）について	(200)		(1)		(742)		12
Total comprehensive income (loss)	$	9,554	$	(11,881)	$	(1,127)	$	(27,187)
1株当たり当期純利益（損失）:
基本	$	0.33	$	(0.41)	$	(0.01)	$	(0.94)
希薄化後	$	0.32	$	(0.41)	$	(0.01)	$	(0.94)
加重平均発行済株式数:
基本	29,728,849		29,229,922		29,672,006		29,160,323
希薄化後	30,408,439		29,229,922		29,672,006		29,160,323

Inspire Medical Systems, Inc.

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