ｵｰﾘﾆｱﾌｧｰﾏｼｭｰﾃｨｶﾙｽﾞの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月1日

Aurinia Pharmaceuticals Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

カナダ

001-36421

98-1231763

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File No.)

(IRS Employer Identification No.)

#140号、14315 - 118アベニュー

Edmonton, Alberta

T5L 4S6

(250) 744-2487

(登録者の主たる事務所の住所および電話番号)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐			証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐			取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐			取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐			証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of Each Class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

額面のない普通株式

AUPH

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02			営業成績および財政状態。

2024年8月1日、オーリニア・ファーマシューティカルズ・インク（以下「オーリニア」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の最新報告書および本書の付属書類に記載された情報は、本項目 2.02 に従って提出されたものであり、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条または 1933 年証券取引所法第 11 条および第 12 条(a)(2)の責任を問われるものでもありません。さらに、本項目2.02に従って提出された本フォーム8-K最新報告書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法または証券取引法に基づくAuriniaのいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言の如何にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。


Item 9.01			財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.						Description
99.1						2024年8月1日付プレスリリース
104						カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Date: August 1, 2024



						AURINIA PHARMACEUTICALS INC.

			By:			/s/ Joseph Miller
			Name:			Joseph Miller
			Title:			Chief Financial Officer

EX-99.1 2 exhibit991_q22024pressrele.htm EX-99.1 Document


						Exhibit 99.1

オーリニア・ファーマシューティカルズ、2024年第2四半期および上半期の財務・経営成績を発表

-2024年第2四半期の純収入は5,720万ドル、純製品収入は5,500万ドルで、それぞれ前年同期比で約38％、34％の伸びを達成。

-第2四半期のフリー・キャッシュ・フローは約1,580万ドル、2024年6月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および投資は3億3,070万ドル。

-BAFF（B細胞活性化因子）およびAPRIL（増殖誘導リガンド）を標的とした自己免疫疾患向け次世代パイプライン候補であるAUR200の開発戦略を発表。

-2024年の製品売上高ガイダンス範囲を2億1000万ドルから2億2000万ドルに縮小

本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを開催します。

メリーランド州ロックビルおよびアルバータ州エドモントン - 2024 年 8 月 1 日 - オーリニア・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ: AUPH）（以下、オーリニアまたは当社）は本日、2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期および 6 ヶ月間の業績を発表しました。金額は米ドルで表示されています。

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純収入合計は5,720万ドル、2023年同期間は4,150万ドルで、約38%の成長であった。2024年6月30日に終了した6ヶ月間の累計純収入は1億750万ドルで、前年同期は7,590万ドルで、約42％の成長であった。

製品純収入は2024年6月30日に終了した3ヵ月間が5,500万ドル、2023年同期が4,110万ドルで、約34％の成長であった。2024年6月30日に終了した6ヶ月間の純製品売上高は1億310万ドル、2023年同期間は7,540万ドルで、約37%の成長であった。第2四半期の製品売上高には、大塚製薬株式会社（以下、大塚）への半製品の販売が含まれています。(大塚製薬)への半製品の販売が含まれています。

「第 2 四半期の前四半期比の成長は、商業的実行と事業の基礎に引き続き焦点を当てた結果です。リウマチの専門医をターゲットにした革新的な商業的イニシアチブを展開し、AUR200パイプライン資産を前進させ、日本でLUPKYNIS®の承認が見込まれるなど、2024年上半期を迎える準備は整っています。さらに、フリー・キャッシュ・フローが当初の予測を上回る黒字を達成したことで、財務体質がさらに強化され、ポートフォリオを多様化する機会を探るための柔軟性が高まりました」と、オーリニア社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるピーター・グリーンリーフ氏は述べています。

当社は、大塚製薬が2023年11月に申請した成人のLN治療薬としてのLUPKYNISの承認申請（JNDA）に基づき、本年後半に日本の規制当局によるLUPKYNISの承認を見込んでいる。承認取得後、当社はマイルストーンとして1,000万ドル、発売後の純売上高に対して2桁台前半のロイヤルティを受領する予定です。

さらに当社は、BAFF（B細胞活性化因子）とAPRIL（増殖誘導リガンド）の両方を標的とする、自己免疫疾患に対する差別化された次世代治療薬となりうるパイプライン資産AUR200の開発を進めている。

「AUR200は、アンメットニーズの高い疾患領域において、クラス最高の治療薬となる可能性を秘めています。オーリニア社の最高医学責任者であるグレッグ・キーナン博士は、「AUR200は、アンメットニーズの高い疾患領域において、クラス最高の治療薬となる可能性を秘めており、私たちはAUR200を、FDAの希少疾患基準を満たす大型の適応症1つと、早期上市が可能な小型の適応症1つを検討することを含め、現在市場参入の少ない疾患領域で開発するつもりです」と述べた。最初の患者は2024年第3四半期にAUR200の第1相単回昇降投与（SAD）試験に入る予定である。

安全性、忍容性、薬物動態、バイオマーカーを含むSAD試験からのデータは、2025年上半期に見込まれている。当社は、この開発プログラムの資金を利用可能なキャッシュフローで賄う予定であり、すでに発表したリストラ後の営業費用目標には影響しないと見込んでいる。既報の通り、当社は事業再編後に年間5,000万～5,500万ドルのコスト削減を見込んでおり、その約75％は2024年に認識される。

2024年度については、製品売上高ガイダンスを従来の2億～2億2,000万ドルから2億1,000万～2億2,000万ドルに引き下げます。このガイダンス・レンジは、患者開始フォーム（PSF）、治療再開患者、病院での充填、転換率、転換までの期間、持続性、価格設定に関する過去の実行率に関する仮定に基づいています。

Second Quarter 2024 Highlights

2024年第2四半期に当社は：

-LUPKYNIS治療中の患者数は、2023年6月30日時点の1,911人に対し、2024年6月30日時点では約2,336人となり、22%の増加を達成。

-前年同期の451PSFに対し、当第2四半期は428PSF、約127人の新規患者がルプキニスを再開、または病院薬局を通じてルプキニスの投与を受けた。

-2024年4月1日から2024年7月31日までに、再稼働と病院チャネルから約538PSFと約155人の新規患者を追加。

-PSFの約85％が治療中の患者に転換している。

-20日までに約60％の患者が治療を受けている。

-全体の服薬アドヒアランス率は約88％と高い水準を維持。

-12ヵ月時点で約56％、15ヵ月時点で約51％、18ヵ月時点で約46％の患者が治療を継続している。

2024年3月期第1四半期および第2四半期決算について

2024年6月30日に終了した3ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純収入合計は、それぞれ5,720万ドルおよび4,150万ドルであった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純収入合計はそれぞれ1億750万ドルおよび7,590万ドルであった。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の製品売上高は、それぞれ5,500万ドルおよび4,110万ドルであった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間の製品売上高は、それぞれ1億310万ドルおよび7,540万ドルであった。この増加は主に、LN市場へのさらなる浸透を主因として、当社の主要な2つの専門薬局に対するルプキニスの売上が増加したことによるものです。また、大塚製薬が自社テリトリーでの製品化を進めているため、オーリニアは大塚製薬に半製品の販売を行った。

米国での浸透は、2023年6月30日時点の治療中の患者数が約1,911人であったのに対し、2024年6月30日時点では合計約2,336人となったことで証明できる。さらに、12ヵ月継続率は2023年6月30日時点の約54%から2024年6月30日時点では56%に上昇している。

2024年6月30日に終了した3ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間のライセンス料、提携料およびロイヤルティ収入は、それぞれ220万ドルおよび0.4百万ドルであった。2024年6月30日に終了した6ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間のライセンス料、提携料およびロイヤルティ収入は、それぞれ440万ドルおよび0.5百万ドルであった。この増加は主に、2023年6月下旬に開始したシェアード・キャパシティ・サービスに関連する大塚製薬からの製造サービス収入によるものである。

2024年第2四半期のリストラ費用を含む売上原価および営業費用合計は、2024年6月30日に終了した3ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間において、それぞれ5,870万ドルおよび5,770万ドルであった。リストラ費用を含む売上原価および営業費用の合計は、2024年6月30日に終了した6ヵ月間および2023年6月30日に終了した6ヵ月間において、それぞれ1億2,230万ドルおよび1億2,170万ドルであった。

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Andrea Christopher

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